Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CPRX) heeft vandaag aangekondigd dat haar sublicentiehouder in Japan, DyDo Pharma, Inc., ("DyDo") heeft gemeld dat het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn van Japan DyDo's aanvraag voor een nieuw geneesmiddel ("NDA") heeft goedgekeurd om FIRDAPSE® (amifampridine) Tabletten 10 mg te commercialiseren voor de behandeling van patiënten met Lambert-Eaton Myastheen Syndroom ("LEMS") in Japan. Deze goedkeuring markeert een cruciale vooruitgang in de behandeling van LEMS, een zeldzame auto-immuunaandoening die de levenskwaliteit ernstig kan beïnvloeden, en vertegenwoordigt een belangrijke stap voorwaarts in het aanpakken van de onvervulde behoeften van patiënten met LEMS in Japan.
"We zijn verheugd dat onze partner, DyDo, de wettelijke goedkeuring voor FIRDAPSE in Japan heeft verkregen. Dit vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal die hernieuwde hoop biedt aan patiënten en de bewezen effectiviteit van FIRDAPSE in de behandeling van LEMS verder bevestigt," zei Richard J. Daly, President en Chief Executive Officer van Catalyst. "Deze prestatie onderstreept onze onwrikbare toewijding aan het verbeteren van patiëntenzorg. We waarderen de gezamenlijke inspanningen van onze partner bij het verkrijgen van deze goedkeuring, en we blijven gefocust op het uitbreiden van onze innovatieve productportfolio voor zeldzame ziekten buiten de VS om wereldwijd een betekenisvolle impact te hebben op het leven van patiënten."
FIRDAPSE (amifampridine) is een toonaangevende therapie die in de Verenigde Staten is geïndiceerd voor de behandeling van LEMS bij volwassenen en pediatrische patiënten van zes jaar en ouder. LEMS is een zeldzame auto-immuunaandoening die wordt gekenmerkt door spierzwakte en vermoeidheid. Ongeveer 50% van de mensen met LEMS heeft onderliggende kanker, aangezien LEMS wordt waargenomen bij ongeveer 3% van de patiënten met kleincellige longkanker. FIRDAPSE is de enige door de Amerikaanse FDA goedgekeurde, op bewijs gebaseerde behandeling voor LEMS. Als hoeksteen van Catalyst's toewijding aan het dienen van mensen met zeldzame ziekten, wordt FIRDAPSE in de VS ondersteund door een uitgebreid patiëntondersteuningsprogramma om toegankelijkheid en hulp te garanderen voor in aanmerking komende Amerikaanse patiënten.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.