Merck & Co. Inc. heeft bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de status van Doorbraaktherapie heeft toegekend aan hun experimentele geneesmiddel, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT). Deze aanduiding is voor de behandeling van bepaalde patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met epidermal growth factor receptor (EGFR) mutaties, die eerder behandeld zijn.
De farmaceutische gigant versnelt momenteel het wereldwijde klinische ontwikkelingsprogramma voor sac-TMT, dat wordt geëvalueerd als zowel een op zichzelf staande behandeling als in combinatie met KEYTRUDA, Merck's anti-PD-1 therapie. Deze ontwikkeling omvat 10 lopende Fase 3-studies gericht op verschillende solide tumoren.
Sac-TMT heeft ook internationaal een belangrijke mijlpaal bereikt, met de eerste marketingautorisatie in China. De National Medical Products Administration (NMPA) van China heeft het geneesmiddel goedgekeurd voor gebruik bij bepaalde volwassenen met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker die al minstens twee eerdere systemische therapieën hebben ondergaan.
Kelun-Biotech, een biofarmaceutisch bedrijf, behoudt de rechten om sac-TMT te ontwikkelen, produceren en commercialiseren binnen de Greater China regio. Deze recente FDA-aanduiding zal naar verwachting de ontwikkeling en beoordeling van sac-TMT in de Verenigde Staten versnellen, gezien het potentieel om een aanzienlijke verbetering te bieden ten opzichte van bestaande therapieën voor ernstige of levensbedreigende ziekten.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.