CAESAREA, Israël - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), een bedrijf gespecialiseerd in minimaal invasieve cryoablatietechnologie, heeft aangekondigd dat het Medical Device Advisory Committee Panel van de FDA op 7 november 2024 bijeen zal komen. Het panel zal het ProSense®-systeem van IceCure beoordelen voor mogelijke goedkeuring als behandeling voor vroegstadium laagrisico invasieve borstkanker.
Het Advies Panel, bestaande uit borstchirurgen, interventieradiologen en vertegenwoordigers van de regelgevende gemeenschap, zal de gegevens van IceCure's ICE3 klinische studie beoordelen. De studieresultaten toonden aan dat 96,3% van de patiënten die werden behandeld met ProSense® cryoablatie en adjuvante endocriene therapie vrij waren van lokale terugkeer bij de 5-jarige follow-up. Bovendien rapporteerde de studie volledige tevredenheid van patiënten en artsen met de behandeling.
ProSense® beoogt een minimaal invasief alternatief te bieden voor traditionele chirurgie door tumoren te vernietigen door bevriezing, wat ongeveer 70.000 Amerikaanse vrouwen die jaarlijks met dit type kanker worden gediagnosticeerd, zou kunnen helpen. De technologie is ontworpen om de hersteltijd, pijn en chirurgische risico's te verminderen, en wordt al op de markt gebracht voor bepaalde goedgekeurde indicaties in de VS, Europa en China.
Het bedrijf verwacht dat de FDA begin 2025 een beslissing zal nemen over de marketinggoedkeuring van ProSense®. IceCure is van plan de link naar de live webcast van de Advies Panel-vergadering met haar aandeelhouders te delen zodra deze door de FDA beschikbaar wordt gesteld.
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen over de voordelen van het Advies Panel, het beoordelingsproces en de verwachte tijdlijn voor FDA-goedkeuring. Het vermogen van IceCure om deze resultaten te bereiken kan worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder ontwikkelingen op regelgevingsgebied, marktacceptatie en bescherming van intellectueel eigendom.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van IceCure Medical.
In ander recent nieuws heeft IceCure Medical Ltd. een reeks belangrijke ontwikkelingen doorgemaakt. Het bedrijf rapporteerde een jaar-op-jaar stijging van 8% in de totale omzet voor het tweede kwartaal van het fiscale jaar 2024, waarbij de verwachtingen werden overtroffen met inkomsten van $1,0 miljoen. Deze groei werd grotendeels gedreven door een stijging van 20% in de verkoop van IceCure's ProSense-systemen en wegwerpsondes, vooral in Europa, de VS en Japan.
IceCure kondigde ook een uitbreiding van zijn octrooiportefeuille aan, waarbij het U.S. Patent and Trademark Office een Notice of Allowance verleende voor een vervolgaanvraag gerelateerd aan zijn "Cryogen Pump"-technologie. Deze ontwikkeling versterkt IceCure's intellectuele eigendomsportefeuille en verlengt de bescherming van zijn technologie tot 2041.
Wat betreft analistennotities heeft H.C. Wainwright zijn koersdoel voor IceCure aangepast, waarbij het werd verlaagd naar $2,50 van de eerdere $3,00, maar behield wel een Koop-advies. Het bedrijf haalde ook $5,035 miljoen op aan bruto-opbrengsten uit de verkoop van gewone aandelen in de eerste helft van 2024.
Voor de toekomst verwacht IceCure belangrijke regelgevende gebeurtenissen, waaronder een vergadering van een panel van de U.S. Food and Drug Administration in het vierde kwartaal van 2024 om ProSense te bespreken voor de behandeling van vroegstadium T1 invasieve borstkanker. Een definitieve beslissing over de De Novo-aanvraag voor marketinggoedkeuring voor ProSense wordt begin 2025 verwacht. Deze ontwikkelingen benadrukken de voortdurende vooruitgang en het potentieel van IceCure Medical.
InvestingPro Inzichten
Nu IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM) zich voorbereidt op een belangrijke FDA Advisory Panel-beoordeling van zijn ProSense®-systeem, houden investeerders en belanghebbenden de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Volgens InvestingPro-gegevens heeft IceCure momenteel een marktkapitalisatie van $30,56 miljoen, wat het sentiment van investeerders rond zijn innovatieve cryoablatietechnologie weerspiegelt. Ondanks de uitdagingen heeft het bedrijf een omzetgroei van 3,6% over de laatste twaalf maanden tot Q2 2024 weten te behouden, wat zijn potentieel in de medische apparatensector laat zien.
InvestingPro Tips onthullen dat IceCure meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat financiële flexibiliteit zou kunnen bieden bij het zoeken naar FDA-goedkeuring voor ProSense®. Bovendien verwachten analisten verkoopgroei in het huidige jaar, wat mogelijk versterkt kan worden door positieve resultaten van de aankomende FDA-panelbeoordeling en potentiële marktuitbreiding. Aan de andere kant heeft IceCure snel door zijn kasmiddelen heen gebrand, wat het belang van efficiënt kapitaalbeheer in de toekomst onderstreept.
Investeerders moeten opmerken dat hoewel de aandelenkoers behoorlijk volatiel is geweest, met een significante daling over de laatste zes maanden, IceCure nog steeds een sterk rendement over de laatste vijf jaar heeft weten te behalen. Het bedrijf keert geen dividend uit aan aandeelhouders, wat typisch is voor groeigericht medische technologiebedrijven die winsten herinvesteren in onderzoek en ontwikkeling. Met meer InvestingPro Tips beschikbaar, kunnen geïnteresseerden aanvullende inzichten over IceCure's financiële metrics en marktvooruitzichten verkennen op https://nl.investing.com/pro/ICCM.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.