De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een diagnostisch geneesmiddel goedgekeurd dat is ontwikkeld door GE HealthCare (NASDAQ:GEHC), een onderdeel van General Electric Company (NASDAQ:GEHC), bedoeld voor het opsporen van coronaire hartziekte (CAD). De aankondiging werd vandaag gedaan en markeert een belangrijke stap voorwaarts in niet-invasieve cardiale beeldvorming.
Het goedgekeurde geneesmiddel, genaamd Flyrcado, is een radioactief diagnostisch middel bedoeld voor positronemissietomografie (PET) myocardiale perfusie beeldvorming (MPI), een methode die wordt gebruikt om de bloedstroom naar de hartspier te beoordelen. Naar verwachting zal Flyrcado begin 2025 beschikbaar komen in geselecteerde Amerikaanse markten, gevolgd door een bredere distributie.
De unieke samenstelling van Flyrcado maakt het mogelijk om het in een apotheek buiten de locatie te produceren en als een kant-en-klare eenheidsdosis te leveren, wat de toegang tot PET-MPI mogelijk kan vergroten. Dit kan vooral gunstig zijn voor patiënten die traditioneel moeilijk te beeldvormen zijn, zoals mensen met een hogere body mass index en vrouwen.
Voorafgaand aan de FDA-goedkeuring benadrukte het makelaarskantoor Stifel de klinische voordelen van het geneesmiddel, waaronder verbeterde beeldkwaliteit, betere defectresolutie en verbeterde workflow voor zorgverleners. In klinische studies toonde Flyrcado een vermogen om 74% tot 89% van de deelnemersscans nauwkeurig te classificeren.
GE HealthCare heeft aangegeven dat Flyrcado een hogere diagnostische effectiviteit biedt voor patiënten met bekende of vermoedelijke CAD in vergelijking met de meer gebruikelijke SPECT MPI. CAD, de vernauwing of blokkering van de kransslagaders, treft meer dan 18 miljoen volwassenen in de VS en is de belangrijkste doodsoorzaak in het land.
Een bijkomend voordeel van Flyrcado is de langzamere vervalsnelheid, tien keer langzamer dan momenteel goedgekeurde cardiale PET-radiotracers, wat de combinatie van inspanningsstress-tests met beeldvorming kan vergemakkelijken.
De goedkeuring van Flyrcado zou ook een positieve invloed kunnen hebben op de financiën van GE HealthCare. Analisten van Stifel voorspellen dat de goedkeuring van het geneesmiddel op middellange tot lange termijn ongeveer 0,3% tot 0,6% kan bijdragen aan de omzetgroei van het bedrijf.
GE HealthCare heeft ook vergelijkbare diagnostische producten ontwikkeld voor de detectie van borstkanker en de ziekte van Alzheimer, waarmee het zijn portfolio op de markt voor medische diagnostiek uitbreidt.
Reuters heeft bijgedragen aan dit artikel.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.