De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft goedkeuring gegeven voor een nieuw diagnostisch geneesmiddel ontwikkeld door GE HealthCare (NASDAQ:GEHC), een onderdeel van General Electric Company (NASDAQ:GEHC), bedoeld voor de detectie van coronaire hartziekte (CAD). Het geneesmiddel, genaamd Flyrcado, is bestemd voor gebruik bij positronemissietomografie (PET) myocardiale perfusie-imaging (MPI), een niet-invasieve test die de bloedstroom in de hartspier beoordeelt met behulp van radioactieve tracers.
Flyrcado, dat buiten de locatie kan worden geproduceerd en in kant-en-klare doses kan worden geleverd, zal naar verwachting begin 2025 beschikbaar zijn in geselecteerde Amerikaanse markten, met plannen voor bredere distributie daarna. Het geneesmiddel wordt erkend voor zijn potentieel om de toegang tot PET-MPI te verbeteren, vooral voor patiënten die moeilijk te beeldvormen zijn, zoals mensen met een hogere body mass index of vrouwen.
Artsen hebben de klinische voordelen van Flyrcado benadrukt, waaronder beeldvorming van hogere kwaliteit en betere defectresolutie, evenals een verbeterde workflow. Volgens een notitie van beurshuis Stifel voorafgaand aan de goedkeuring, toonde Flyrcado in een studie het vermogen om tussen 74% en 89% van de scans nauwkeurig te classificeren.
GE HealthCare heeft verklaard dat Flyrcado een betere diagnostische effectiviteit biedt voor patiënten met bekende of vermoedelijke CAD in vergelijking met de momenteel overheersende SPECT MPI-procedure. CAD, de vernauwing of blokkering van kransslagaders die meer dan 18 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten treft, is de belangrijkste doodsoorzaak in het land.
Een van de opmerkelijke kenmerken van Flyrcado is de vervalsnelheid, die tien keer langzamer is dan andere goedgekeurde cardiale PET-radiotracers, waardoor het mogelijk is om inspanningsstress-tests te combineren met beeldvorming.
Analisten van Stifel hebben voorspeld dat de goedkeuring van Flyrcado op middellange tot lange termijn zou kunnen bijdragen aan een omzetgroei van ongeveer 0,3% tot 0,6% voor GE HealthCare. Naast Flyrcado heeft GE HealthCare vergelijkbare diagnostische geneesmiddelen ontwikkeld voor de detectie van borstkanker en de ziekte van Alzheimer.
Reuters heeft bijgedragen aan dit artikel.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.