CORAL GABLES, Florida - Relmada Therapeutics, Inc. (NASDAQ:RLMD) zag woensdag zijn aandelenwaarde aanzienlijk dalen, met een verlies van 75% tijdens de pre-market handel. De daling volgde op de bekendmaking van het bedrijf dat de onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) de fase 3 Reliance II-studie van REL-1017, bedoeld als aanvullende behandeling voor ernstige depressieve stoornis (MDD), als futiel heeft beoordeeld op basis van een tussentijdse analyse. De beoordeling van de DMC suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat de studie zijn primaire werkzaamheidseindpunt met statistische significantie zal bereiken.
De CEO van Relmada, Sergio Traversa, uitte zijn teleurstelling over de uitkomst van de tussentijdse analyse. Traversa verklaarde: "Op basis van deze resultaten zal Relmada de volledige dataset evalueren om de volgende stappen voor het REL-1017-programma te bepalen." Hij erkende ook de bijdragen van de onderzoekslocaties en patiënten die bij de studie betrokken waren.
Ondanks de tegenslag met REL-1017 bevestigde Relmada zijn voortdurende toewijding aan de ontwikkeling van REL-P11, een kandidaat voor de behandeling van metabole ziekten, die momenteel in een fase 1 first-in-human studie zit. Het bedrijf meldde ook een sterke financiële positie, met ongeveer €54,1 miljoen aan contanten en kasequivalenten per 30 september 2024.
Het is belangrijk op te merken dat hoewel de DMC geen nieuwe veiligheidsproblemen met betrekking tot REL-1017 heeft gevonden, de futiliteit van de Reliance II-studie in dit stadium wijst op de noodzaak van een herbeoordeling van de toekomst van het programma. Verwacht wordt dat Relmada een grondige analyse van de beschikbare gegevens zal uitvoeren om zijn strategische beslissingen in de toekomst te sturen.
Mizuho-analist Uy Ear zei over het nieuws: "We hoopten dat de DMC geen of slechts een bescheiden verhoging van de steekproefomvang zou aanbevelen na de tussentijdse analyse, gezien de protocolwijzigingen en het strenge toezicht op de studie. De bevinding van futiliteit is echt teleurstellend en betekent waarschijnlijk het einde voor REL-1017 bij MDD. RLMD zal waarschijnlijk sterk in waarde dalen."
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.