Investing.com -- De aandelen van Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS) daalden met 8,9% in de premarket handel na nieuws dat de FDA een herziene aanvullende aanvraag van concurrent Astellas Pharma voor hun ooggeneesmiddel heeft geaccepteerd, wat mogelijk tot een eerdere goedkeuring kan leiden dan verwacht. Deze update heeft geleid tot een herbeoordeling van de marktvooruitzichten voor Apellis' eigen ooggeneesmiddel, Syfovre, volgens Jefferies.
Deze ontwikkeling is een tegenslag voor Apellis, waarbij Jefferies aangeeft dat de positieve vooruitzichten voor Syfovre afnemen. De markt had eerder positief gereageerd op de vooruitzichten van Apellis nadat de FDA een complete response letter aan Astellas had uitgegeven, maar dit sentiment is nu onder druk komen te staan door de recente ontwikkeling. RBC Capital Markets bevestigde dit sentiment en suggereerde dat het verwachte voordeel van het doseringsschema voor Syfovre op het etiket mogelijk niet langer een duurzaam concurrentievoordeel zal zijn.
Ondanks de tegenslag merkte Jefferies-analist Akash Tewari, die een koopadvies handhaaft met een koersdoel van $33, op dat er op korte termijn nog steeds incrementele opwaartse potentie voor Syfovre zou kunnen zijn. Dit optimisme is gebaseerd op het feit dat bepaalde Medicare Advantage-plannen de voorkeur geven aan Syfovre boven Astellas' Izervay. Lisa Walter van RBC Capital Markets, met een sector perform-rating en een koersdoel van $26, benadrukte de negatieve impact op de aandelen van Apellis, die momentum hadden gewonnen sinds de initiële reactie van de FDA op Astellas.
Biren Amin van Piper Sandler gaf verder inzicht en stelde dat de beslissing van de FDA om de aanvraag als een Class 1-herindiening te classificeren, suggereert dat er slechts kleine wijzigingen zijn aangebracht in de aanvraag van Astellas. Amins opmerkingen benadrukken dat Izervay waarschijnlijk op een snelle weg is naar labeluitbreiding en opheffing van de 1-jaar gebruiksbeperking, wat de concurrentie op de markt voor ooggeneesmiddelen verder zou kunnen intensiveren.
De acceptatie van Astellas' aanvraag door de FDA onderstreept het concurrerende karakter van de farmaceutische industrie, waar regelgevende beslissingen het landschap aanzienlijk kunnen veranderen. Voor Apellis vormt deze ontwikkeling een hindernis bij het vestigen van haar product in een markt met veranderende dynamiek.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.