Elanco Animal Health (NYSE:ELAN) Incorporated (ELAN) heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Zenrelia™ heeft goedgekeurd, een veilige, zeer effectieve en gemakkelijke orale JAK-remmer voor eenmaal daagse toediening ter beheersing van pruritus (jeuk) geassocieerd met allergische dermatitis en beheersing van atopische dermatitis bij honden van ten minste 12 maanden oud.
Jeuk is een van de belangrijkste redenen waarom huisdiereigenaren hun hond naar de dierenarts brengen, en huisdiereigenaren en dierenartsen willen meer opties voor canine dermatologie. Ongeveer 17 miljoen honden lijden aan allergische huidaandoeningen, waaronder atopische dermatitis, voedselallergieën of vlooiengevoeligheid2. Van de huisdiereigenaren die zeggen dat de jeuk van hun hond niet onder controle is, zegt 60% dat ze de jeuk hebben geprobeerd te behandelen, maar dat niets werkt.3
De goedkeuring van Zenrelia vertegenwoordigt een belangrijke vooruitgang in de behandeling van jeukende honden die lijden aan chronische, acute of seizoensgebonden jeuk en ontsteking in een enkele, eenmaal daagse tablet vanaf het begin. Zenrelia richt zich op jeuk waar het begint door de routes te blokkeren die betrokken zijn bij allergische jeuk om de jeuk-krab-cyclus te doorbreken.4 Zenrelia biedt zichtbare verbetering vanaf de eerste dosis en minimaliseert het risico op "rebound jeuk" dat veel honden treft die behandeld worden met de concurrerende JAK-remmer.5-10
"Vandaag is een historische dag voor Elanco met onze eerste van verschillende verwachte introducties op de snelgroeiende wereldwijde markt voor canine dermatologie, waarbij we dierenartsen en huisdiereigenaren een zeer effectieve nieuwe oplossing bieden die meer honden terugbracht naar normale jeukniveaus in een head-to-head studie met de huidige JAK-remmer op de markt1*," zei Jeff Simmons, President en CEO van Elanco Animal Health. "We zijn verheugd om dierenartsen en huisdiereigenaren een oplossing te bieden die de lasten van jeuk kan verlichten, terwijl we ook pas het tweede diergezondheidsbedrijf worden dat dierenartsen een uitgebreid portfolio biedt, inclusief parasiticide middelen, vaccins, pijnstillers en andere therapeutica, en nu dermatologie."
Veelbelovende resultaten uit een head-to-head studie1
Elanco voerde een head-to-head non-inferioriteitsstudie uit waarin de werkzaamheid en veiligheid van Zenrelia en Apoquel werden vergeleken voor indiening in de Europese Unie. De gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 338 honden van eigenaren met bevestigde atopische dermatitis werd uitgevoerd op 25 studielocaties in vier landen. De studie toont aan dat één dagelijkse dosis Zenrelia minstens zo effectief is als de marktleidende JAK-remmer op het primaire eindpunt op dag 28. Bovendien waren er verschillende veelbelovende aanvullende eindpunten*:
- Zenrelia bood consistent meer verlichting van jeuk en huidlaesies in de loop van de tijd, met eenmaal daagse dosering vanaf het begin, terwijl rebound jeuk werd waargenomen bij honden behandeld met Apoquel nadat de dosering werd verlaagd naar eenmaal daags na dag 14.
- Zenrelia bracht meer honden terug naar normale jeukniveaus aan het einde van de studie, waarbij 77% van de met Zenrelia behandelde honden klinische remissie van jeuk bereikte, vergeleken met 53% van de met Apoquel behandelde honden.
- Het verschil in behandelingsrespons werd erkend door eigenaren en dierenartsen, waarbij beide groepen Zenrelia hoger beoordeelden dan Apoquel voor de algehele respons op de behandeling van dag 28 tot dag 112.
- Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar tussen de Zenrelia- en Apoquel-groepen.
Dierenartsen en huisdiereigenaren hebben meer opties nodig
Onderzoek toont aan dat bijna 70% van de dierenartsen bereid zou zijn om een ander dermatologieproduct op voorraad te hebben2, aangezien er nog steeds te veel honden zijn die geen jeukverlichting krijgen en veel huisdiereigenaren die baat zouden hebben bij een betaalbaardere optie.
"We zijn toegewijd aan het oplossen van deze onvervulde behoeften in canine dermatologie," zei Bobby Modi, Executive Vice President, U.S. Pet Health en Global Digital Transformation. "De eenmaal daagse dosering van Zenrelia is gemakkelijker en zal betaalbaar zijn voor huisdiereigenaren met een lanceringslijstprijs die ongeveer 20% lager is voor bijna alle honden in vergelijking met de huidige JAK-remmer. Huisdiereigenaren zullen nog grotere besparingen waarderen in de eerste 14 dagen voor Zenrelia, gezien de enkele versus tweemaal daagse dosering. Zeer belangrijk is dat Zenrelia de kans op rebound jeuk minimaliseert gezien de consistente eenmaal daagse dosering in vergelijking met de marktleider."1, 5-10*
Neem bijvoorbeeld Trooper, een eenjarige Yorkshire Terriër die deelnam aan de klinische studie van Zenrelia. Voorafgaand aan deelname aan de klinische studie was Troopers jeukniveau 10 op 10 op de pruritus visuele analoge schaal (PVAS), een gevalideerde observatieschaal voor jeuk bij honden. Aan het einde van de eerste twee weken behandeling was hij terug op een normaal jeukpeil van 1,9 en eindigde hij de klinische studie met een jeukpeil van 1,1.** Een PVAS-score van minder dan 2 wordt beschouwd als een normaal jeukpeil, ook wel klinische remissie van jeuk genoemd. U kunt hier meer lezen over Troopers verhaal.
"Ik was enthousiast om als klinisch onderzoeker deel te nemen aan de veldstudie van Zenrelia omdat het duidelijk is dat we meer behandelingsopties nodig hebben voor jeukende honden," zei Dr. Tom Lewis, dierenarts en oprichter van Dermatology for Animals, een groep dierenartspraktijken voor dermatologie die zich inzet voor de zorg voor huisdieren met allergieën. "Ik zag geweldige resultaten tijdens de klinische veldstudie en ben er gretig op om veel patiënten te laten beginnen met Zenrelia. Het zien van honden die snel terugkeren naar normaal en het herstel van de band tussen de hond en de huisdiereigenaar was ongelooflijk bevredigend."
Aangetoonde veiligheid
De veiligheid van Zenrelia is aangetoond in meerdere toxiciteits- en klinische veiligheidsstudies. De vereiste veiligheidsmarge studie voor Zenrelia werd uitgevoerd bij gezonde honden die dagelijks werden gedoseerd met placebo, 1, 2, 3 of 5 keer de labeldosis gedurende zes maanden. Alle honden voltooiden de studie zonder ernstige bijwerkingen.
Het Zenrelia-etiket bevat een waarschuwing in een kader over de veiligheid met betrekking tot gelijktijdige vaccintoediening op basis van de resultaten van een vaccin-responsstudie. In deze studie kregen acht, 10 maanden oude laboratorium beagles primaire vaccinaties terwijl ze werden behandeld met Zenrelia op 3X de labeldosis. Twee honden waren immuungecompromitteerd en werden geëuthanaseerd tijdens de studie. Antilichaamresponsen werden geëvalueerd na vaccinatie. Op één na reageerden alle honden succesvol op gemodificeerde levende vaccins, en twee van de zes honden reageerden op het geïnactiveerde rabiësvaccin op het primaire eindpunt.
Honden moeten up-to-date zijn met vaccinaties voordat ze met Zenrelia beginnen. Het is belangrijk dat dierenartsen de volledige bijsluiter lezen, inclusief de waarschuwing in het kader, voordat ze Zenrelia voorschrijven.
"Zenrelia is veilig en zeer effectief gebleken in een aantal studies," zei Dr. Mara Tugel, dierenarts en Dermatology Medical Strategic Lead bij Elanco. "We erkennen dat dierenartsen klinisch relevante gegevens nodig hebben om behandelingskeuzes te sturen, en zijn van plan om aanvullende studies uit te voeren om de vaccinrespons bij met Zenrelia behandelde honden te evalueren. We zullen blijven werken aan het verbeteren van het etiket in de loop van de tijd."
Dierenartsen in de VS kunnen nu meer informatie vinden en bestellingen plaatsen voor Zenrelia op Zenreliaforvets.com. Naar verwachting zullen de bestellingen in de komende dagen worden verzonden.
Elanco zal op vrijdag 20 september 2024 om 08:00 uur Eastern Time een conference call houden om de goedkeuring van Zenrelia te bespreken met de investeringsgemeenschap en andere geïnteresseerde partijen. Een live webcast van de conference call is toegankelijk via de link die zal worden geplaatst op de website van Elanco op https://investor.elanco.com/events-and-presentations/default.aspx. Een herhaling zal ook kort na de oproep beschikbaar zijn op de website.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.