SciSparc Ltd. (Nasdaq: SPRC) ("Bedrijf" of "SciSparc"), een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van therapieën voor de behandeling van aandoeningen en zeldzame ziekten van het centrale zenuwstelsel, heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration ("FDA") heeft bevestigd dat de aanvraag voor een investigational new drug ("IND") voor de fase IIb klinische studie van hun eerste medicijnkandidaat in zijn klasse, SCI-110, kan doorgaan in de VS bij volwassen patiënten met het syndroom van Tourette ("TS").
SciSparc heeft een belangrijke stap voorwaarts gezet met zijn eigen SCI-110 voor de behandeling van het syndroom van Tourette ("TS") door de indiening van een IND-aanvraag bij de FDA voor de fase IIb klinische studie, zoals eerder aangekondigd op 23.08.2024.
De fase IIb klinische studie zal worden uitgevoerd in drie toonaangevende internationale expertisecentra: het Yale Child Study Center aan de Yale School of Medicine in Connecticut, Verenigde Staten, de Hannover Medical School in Hannover, Duitsland, en het Tel Aviv Sourasky Medical Center in Israël. Het Bedrijf heeft al goedkeuring verkregen van de Institutional Review Boards van alle drie de klinische locaties, evenals goedkeuring van alle gerelateerde federale instanties.
Oz Adler, Chief Executive Officer van SciSparc, zei: "We zijn erg enthousiast om deze mijlpaal te bereiken met ons eerste platform in zijn soort, SCI-110, wat onze ambitie versterkt om een toonaangevend bedrijf te worden dat veilige en effectieve behandelingen biedt aan patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. De aanvraag werd binnen een maand na indiening snel goedgekeurd door de FDA, en samen met de uitstekende resultaten die we hebben behaald met dit platform in de voorgaande fase IIa klinische studie, versterkt dit ons vertrouwen in ons vermogen om een nieuwe veilige en effectieve behandeling aan te bieden voor patiënten met Tourette."
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van SciSparc's eigen medicijnkandidaat SCI-110 bij volwassen patiënten (tussen 18 en 65 jaar oud) met een dagelijkse orale behandeling. De patiënten zullen in een 1:1 verhouding willekeurig worden toegewezen om ofwel SCI-110 of een op SCI-110 gelijkend placebo te ontvangen. Het primaire werkzaamheidsdoel van de studie is om de verandering in de ernst van tics te beoordelen met behulp van de Yale Global Tic Severity Scale, de meest gebruikte maatstaf in klinische studies van dit type, als een continu eindpunt in week 12 en 26 van de dubbelblinde fase vergeleken met de baseline. Het primaire veiligheidsdoel van de studie is om de absolute en relatieve frequenties van ernstige bijwerkingen te beoordelen voor de gehele populatie en, afzonderlijk, voor de SCI-110 en placebogroepen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.