Opthea Limited (OPT) heeft vandaag de voltooiing aangekondigd van haar Process Performance Qualification (PPQ)-campagne voor de werkzame stof van sozinibercept. De PPQ-campagne bestond uit de productie van drie succesvolle opeenvolgende batches van de werkzame stof op commerciële schaal, vereist voor de validatie van Opthea's productieproces. De batches zijn geproduceerd na een uitgebreid ontwikkelingsprogramma voor het productieproces.
"De succesvolle voltooiing van de PPQ-campagne voor de werkzame stof is een belangrijke stap in het verminderen van risico's voor het programma en een mogelijke aanvraag voor een biologics license application (BLA) van sozinibercept bij natte AMD," aldus Fred Guerard, PharmD, Chief Executive Officer van Opthea. "Terwijl we doorgaan met onze twee volledig gerekruteerde, cruciale Fase 3-onderzoeken van sozinibercept bij natte AMD, hebben we nu aangetoond dat we consistent kwalitatief hoogwaardige werkzame stof kunnen produceren op commerciële schaal, wat een essentieel onderdeel zal vormen van onze BLA Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) module."
"Door het bereiken van deze commercialiseringsmijlpaal geloven we dat Opthea goed gepositioneerd is om zowel onze geplande PPQ-campagne voor het eindproduct te voorzien, als onze initiële lanceringsmaterialen," concludeerde Mark O'Neill, Vice President, Technical Operations bij Opthea. "We verwachten begin 2025 een voortgangsupdate te kunnen delen over onze PPQ-campagne voor het eindproduct."
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.