BioAtla, Inc. (Nasdaq: BCAB), een wereldwijd klinisch-stadium biotechnologiebedrijf gericht op de ontwikkeling van Conditionally Active Biologic (CAB) antilichaamtherapieën voor de behandeling van solide tumoren, presenteerde vandaag een poster met veelbelovende fase 2-onderzoeksgegevens op de jaarlijkse bijeenkomst van de European Society for Medical Oncology (ESMO). De posterpresentatie getiteld "Phase 2 trial of ozuriftamab vedotin (BA3021), a conditionally active biologic (CAB)-ROR2-ADC, in patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck," rapporteerde meerdere bevestigde responsen bij zwaar voorbehandelde patiënten die de behandeling goed verdroegen. Het nieuwe, conditioneel actieve anti-ROR2-ADC van het bedrijf kreeg onlangs FDA Fast Track Designation voor de behandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd (R/M) SCCHN.
"We blijven veelbelovende antitumoractiviteit zien in combinatie met een uitstekend verdraagbaarheidsprofiel bij zwaar voorbehandelde patiënten met hoofd-halskanker met onze CAB ROR2-ADC, ozuriftamab vedotin," zei Jay M. Short, Ph.D., voorzitter, Chief Executive Officer en medeoprichter van BioAtla, Inc. "Opvallend is dat we een aanhoudende volledige respons en ziektecontrolepercentage van 77% hebben waargenomen, wat de activiteit van de CAB-ROR2-ADC onderstreept in deze moeilijk te behandelen populatie met een grote onvervulde medische behoefte. We liggen op schema om later dit jaar met de FDA te overleggen over een potentieel gerandomiseerd registratieonderzoek waarin ozuriftamab vedotin monotherapie wordt geëvalueerd versus de keuze van de onderzoeker bij patiënten met R/M SCCHN die eerder platina/PD-1-remmers hebben ontvangen."
In het fase 2 klinisch onderzoek waren de inclusiecriteria patiënten ≥18 jaar oud, bevestigd met recidiverend of gemetastaseerd stadium III/IV SCCHN, ≥1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1, ECOG-prestatiestatus 0 of 1, en falen van behandeling met niet meer dan 1 goedgekeurde PD-1/L1-remmer. Bij 1,8 mg/kg werd ozuriftamab vedotin toegediend ofwel Q2W (dosering om de week) of 2Q3W (dagen 1 en 8 van doorlopende driewekelijkse cycli). De beste algehele respons (volledige respons [CR], gedeeltelijke respons [PR], of stabiele ziekte [SD]) werd beoordeeld volgens RECIST v1.1 bij evalueerbare patiënten (gedefinieerd als degenen die ≥1 tumorscan hadden na ontvangst van ozuriftamab vedotin). Tumorbeoordeling werd bevestigd door CT of MRI elke 6 weken vanaf cyclus 1 dag 1 tot 12 weken, daarna elke 8 weken tot 1 jaar, en vervolgens elke 12 weken daarna. Het ziektecontrolepercentage (DCR) werd gedefinieerd als elke CR, PR of SD. Bijwerkingen (AE's) werden geëvalueerd volgens NCI CTCAE v5.0.
Belangrijke punten uit de poster zijn onder meer:
- Een fase 2 klinisch onderzoek evalueerde ozuriftamab vedotin, uitgevoerd bij 32 patiënten (alle resultaten zijn van een data cut-off datum van 31 mei 2024)
- Patiënten waren zwaar voorbehandeld, met een mediaan van 3 eerdere behandellijnen
- 100% en 97% van de patiënten hadden eerder falen van anti-PD-1-therapie en/of op platina gebaseerde chemotherapie ervaren
- Patiënten werden behandeld met ozuriftamab vedotin ofwel Q2W (n=12) of 2Q3W (n=20)
- Bij 31 evalueerbare patiënten (één patiënt trok toestemming in vóór tumorbeoordeling):
- Tien responsen in totaal:
- ORR 32% over beide doseringsschema's
- 1 CR, 9 PR's en 14 SD
- Responsen en SD werden waargenomen ongeacht HPV-status en ROR2-expressie
- Bij het Q2W-doseringsschema (n=12): 1 CR, 2 PR's en 5 SD
- Bij het 2Q3W-doseringsschema (n=19): 7 PR's en 9 SD
- Totale DCR over beide doseringsschema's was 77% (n=24/31)
- Responsen werden bevestigd bij 6 responderende patiënten (1 CR en 5 PR's)
- Mediane responsduur (DOR) voor alle bevestigde responders is nog niet bereikt (>3,6 maanden, 95% CI, 0,4–NE)
- Behandeling met ozuriftamab vedotin werd goed verdragen
- De meeste bijwerkingen (AE's) waren mild; vermoeidheid (59%), anemie (34%) en misselijkheid (34%) waren de meest voorkomende AE's
- Zes patiënten (19%) hadden graad 3 behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) (misselijkheid, diarree, verlaagd lymfocytenaantal, verlaagd neutrofielenaantal, perifere neuropathie, verhoogde leverenzymen, hyperglykemie, wekedeleninfectie, febriele neutropenie, asthenie en dysfagie)
- Eén patiënt (3%) ondervond een TRAE van graad 4 hyponatriëmie
- Er werden geen graad 5 TRAE's waargenomen
- Twee patiënten ondervonden gerelateerde AE's die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (perifere neuropathie in Q2W en 2Q3W)
Een kopie van de presentatiematerialen is toegankelijk in het gedeelte "Publications" van de website van het bedrijf op www.bioatla.com zodra de presentatie is afgelopen.
Over Ozuriftamab Vedotin
Ozuriftamab vedotin, CAB-ROR2-ADC, is een conditioneel en reversibel actief antilichaam-geneesmiddelconjugaat gericht tegen ROR2, een transmembraan receptor tyrosine kinase die aanwezig is in veel verschillende solide tumoren, waaronder hoofd en hals, long, TNBC en melanoom. Overexpressie van ROR2, een niet-canonieke wnt5A-signaalreceptor, vormt een kankeras dat geassocieerd is met een slechte prognose en resistentie tegen chemo- en immunotherapieën. Dit eerste klinische middel in zijn klasse in fase 2 richt zich op meerdere indicaties voor solide tumoren, waaronder de behandeling van SCCHN-patiënten die eerder PD-1- en op platina gebaseerde therapieën hebben ontvangen, waarvoor Fast Track-aanduiding is verleend door de FDA.
Over BioAtla®, Inc.
BioAtla is een wereldwijd biotechnologiebedrijf in klinische fase met activiteiten in San Diego, Californië, en in Beijing, China via onze contractuele relatie met BioDuro-Sundia, een aanbieder van preklinische ontwikkelingsdiensten. Met behulp van zijn eigen Conditionally Active Biologics (CAB) technologie ontwikkelt BioAtla nieuwe, reversibel actieve monoklonale en bispecifieke antilichamen en andere therapeutische eiwitproductkandidaten. CAB-productkandidaten zijn ontworpen om een meer selectieve targeting, grotere werkzaamheid met lagere toxiciteit, en een kostenefficiëntere en voorspelbaardere productie te hebben dan traditionele antilichamen. BioAtla heeft uitgebreide en wereldwijde octrooibescherming voor zijn CAB-technologie en producten met meer dan 765 actieve octrooizaken, waarvan meer dan 500 verleende octrooien zijn. Brede octrooibescherming in alle belangrijke markten omvat methoden voor het maken, screenen en vervaardigen van CAB-productkandidaten in een breed scala aan formaten en bescherming van de samenstelling van specifieke producten. BioAtla heeft twee first-in-class CAB-programma's die momenteel in fase 2 klinisch onderzoek zijn, mecbotamab vedotin, een nieuw conditioneel actief AXL-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (CAB-AXL-ADC), en ozuriftamab vedotin, een nieuw conditioneel actief ROR2-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (CAB-ROR2-ADC). Het fase 2 CAB-CTLA-4-antilichaam, evalstotug, is een nieuwe CTLA-4-remmer ontworpen om systemische toxiciteit te verminderen en mogelijk veiligere combinatietherapieën met checkpointremmers zoals anti-PD-1-antilichamen mogelijk te maken. Het eerste duale CAB bispecifieke T-cel engager antilichaam van het bedrijf, BA3182, bevindt zich momenteel in fase 1 ontwikkeling. BA3182 richt zich op EpCAM, dat hoog en frequent tot expressie komt in veel adenocarcinomen, terwijl het humane CD3-expresserende T-cellen activeert. BioAtla heeft een door de FDA goedgekeurde IND voor zijn next-gen CAB-Nectin4-ADC, BA3361, het eerste glycoconjugaat van het bedrijf. Ga voor meer informatie over BioAtla, Inc. naar www.bioatla.com.
Toekomstgerichte verklaringen
Verklaringen in dit persbericht bevatten "toekomstgerichte verklaringen" die onderhevig zijn aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van woorden als "anticiperen", "verwachten", "geloven", "zullen", "kunnen", "zouden", "schatten", "projecteren", "vooruitzicht", "voorspellen" of andere soortgelijke woorden. Voorbeelden van toekomstgerichte verklaringen zijn onder andere verklaringen die we doen over BioAtla's bedrijfsplannen en vooruitzichten en of zijn klinische onderzoeken registratie zullen ondersteunen; en het potentiële regelgevende goedkeuringstraject voor zijn productkandidaten. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van BioAtla en zijn onderhevig aan inherente onzekerheden, risico's en veronderstellingen, waarvan vele buiten onze controle liggen, moeilijk te voorspellen zijn en kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van wat we verwachten. Verder zijn bepaalde toekomstgerichte verklaringen gebaseerd op veronderstellingen over toekomstige gebeurtenissen die mogelijk niet accuraat blijken te zijn. Factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten verschillen, zijn onder andere: mogelijke vertragingen in klinische en preklinische onderzoeken; de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, waaronder het vermogen om verwachte klinische eindpunten, begin- en/of voltooiingsdata voor klinische onderzoeken, data voor regelgevende indiening, of data voor regelgevende goedkeuring te halen, evenals de mogelijkheid van ongunstige nieuwe klinische gegevens en verdere analyses van bestaande klinische gegevens; of regelgevende autoriteiten tevreden zullen zijn met het ontwerp van en de resultaten van de klinische studies of gunstige regelgevende acties zullen ondernemen op basis van de resultaten van de klinische studies; onze afhankelijkheid van het succes van ons CAB-technologieplatform; ons vermogen om patiënten in te schrijven in onze lopende en toekomstige klinische onderzoeken; de succesvolle selectie en prioritering van activa om de ontwikkeling te richten op geselecteerde productkandidaten en indicaties; ons vermogen om samenwerkingen en partnerschappen met derden aan te gaan en het succes van dergelijke samenwerkingen en partnerschappen; onze afhankelijkheid van derden voor de productie en levering van onze productkandidaten voor klinische onderzoeken; onze afhankelijkheid van derden om onze klinische onderzoeken en sommige aspecten van ons onderzoek en preklinische testen uit te voeren; mogelijke negatieve gevolgen door een heropleving van COVID-19 en zijn varianten; en die andere risico's en onzekerheden beschreven in het gedeelte "Risicofactoren" in ons jaarverslag op Form 10-K ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC) op 26 maart 2024, in ons kwartaalverslag op Form 10-Q ingediend bij de SEC op 14 mei 2024 en 8 augustus 2024 en onze andere rapporten zoals ingediend bij de SEC. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn gemaakt op de datum van dit document, en BioAtla neemt geen verplichting op zich om dergelijke informatie bij te werken, behalve zoals vereist onder toepasselijke wetgeving.
Interne contact:
Richard Waldron
Chief Financial Officer
BioAtla, Inc.
rwaldron@bioatla.com
858.356.8945
Externe contact:
Bruce Mackle
LifeSci Advisors, LLC
bmackle@lifesciadvisors.com
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.