ALAMEDA, Californië - Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI), een biofarmaceutisch bedrijf, heeft toestemming gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om door te gaan met een Fase 1 klinische studie voor zijn diabetesbehandelingsimplantaat, NPM-119. Deze studie, genaamd LIBERATE-1, is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het implantaat te onderzoeken. Deze studie, genaamd LIBERATE-1, is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van het implantaat, dat zes maanden lang het diabetesmedicijn exenatide afgeeft.
Vandaag verandert Vivani Medical in een bedrijf in een klinische fase wanneer het begint aan de eerste studie bij mensen met NPM-119. De studie markeert ook het debuut van NanoPortal™, de eigen implantaattechnologie van het bedrijf, in klinische toepassingen. Volgens Vivani's President en CEO, Adam Mendelsohn, Ph.D., heeft de LIBERATE-1 studie als doel veelbelovende preklinische farmacokinetische profielen te vertalen naar humane toepassingen en zal NPM-119 vergeleken worden met de één-wekelijkse exenatide actieve vergelijker, Bydureon BCise®.
De studie zal patiënten met type 2-diabetes inschrijven die eerder werden behandeld met GLP-1-therapie, die zal worden stopgezet voordat ze ofwel NPM-119 ofwel de actieve vergelijker krijgen. LIBERATE-1 is een gerandomiseerd onderzoek van 12 weken dat uitgebreide farmacokinetische gegevens zal opleveren.
Vivani ontwikkelt ook andere medicijnimplantaten, waaronder NPM-115 voor chronische gewichtscontrole, dat in preklinische studies een vergelijkbaar gewichtsverlies heeft laten zien als semaglutide-injecties. Semaglutide is het actieve ingrediënt in de populaire producten Ozempic® en Wegovy®. Daarnaast zit NPM-139, een semaglutide-implantaat, in de pijplijn met het potentieel voor een eenjarige behandelingsduur.
De NanoPortal-technologie is gericht op het waarborgen van medicatietrouw en het verbeteren van de resultaten voor patiënten met chronische ziekten zoals diabetes type 2 en chronische gewichtscontrole. Medicatietrouw is een belangrijk probleem, dat ongeveer 50% van de patiënten treft en bijdraagt aan aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en vermijdbare sterfgevallen per jaar in de VS.
Inzichten van InvestingPro
Nu Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI) de klinische fase ingaat met haar door de FDA goedgekeurde Fase 1 studie voor NPM-119, volgen beleggers nauwlettend de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties. Hier zijn enkele belangrijke inzichten op basis van de meest recente gegevens van InvestingPro:
InvestingPro Gegevens wijzen op een uitdagend financieel landschap voor Vivani Medical. Met een marktkapitalisatie van $89,61 miljoen en een negatieve koers/winstverhouding van -3,31, die de huidige onrendabele status weerspiegelt, benadrukken de financiële cijfers van het bedrijf de risico's die gepaard gaan met het investeren in biofarmaceutische bedrijven in een vroeg stadium. Bovendien staat de EBITDA van het bedrijf voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024 op -26,24 miljoen dollar, met een EBITDA-groei van -20,22%, wat wijst op een afnemende operationele prestatie tijdens deze periode.
Ondanks de financiële hindernissen suggereren de tips van InvestingPro een lichtpuntje. Vivani Medical heeft meer liquide middelen dan schulden op de balans staan, wat kan zorgen voor enige financiële flexibiliteit terwijl het bedrijf door het kostbare proces van medicijnontwikkeling en klinische tests navigeert. Bovendien zijn de liquide middelen van het bedrijf groter dan de kortetermijnverplichtingen, wat duidt op een stabiele financiële positie op korte termijn.
Het is echter de moeite waard om op te merken dat analisten niet verwachten dat Vivani dit jaar winstgevend zal zijn en dat het bedrijf snel geld opgebruikt. Bovendien weerspiegelt het gebrek aan dividendbetalingen aan aandeelhouders de typische herinvesteringsstrategie van groeigerichte biotechbedrijven, wat beleggers die op zoek zijn naar inkomsten kan afschrikken.
Voor wie een investering in Vivani Medical overweegt, is het essentieel om het potentieel van de NanoPortal™ technologie en de medicijnimplantaten van het bedrijf af te wegen tegen de financiële realiteit. Geïnteresseerde investeerders kunnen aanvullende inzichten en statistieken over Vivani Medical vinden op https://www.investing.com/pro/VANI. Om uw onderzoekservaring te verbeteren, kunt u de couponcode PRONEWS24 gebruiken om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement op InvestingPro, waar 7 extra InvestingPro Tips beschikbaar zijn om u te helpen bij het nemen van beleggingsbeslissingen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.