NEWTOWN, Pa. - Traws Pharma, Inc. (NASDAQ: TRAW), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft positieve topline resultaten aangekondigd van zijn Fase 1 klinische studie voor ratutrelvir, een potentiële orale behandeling voor COVID-19. De studie, waarbij gezonde vrijwilligers betrokken waren, meldde geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen en consistente plasmaspiegels van het geneesmiddel binnen het voorspelde therapeutische venster.
Ratutrelvir, een orale remmer van het Main protease (Mpro) van SARS-CoV-2, wordt ontwikkeld als een eenmaal daagse, enkelvoudige dosis therapie voor een duur van 10 dagen. De Fase 1-studie, uitgevoerd in Australië, omvatte 56 deelnemers en toonde aan dat het geneesmiddel kon worden toegediend zonder de noodzaak van ritonavir, een metabole remmer die geneesmiddelinteracties en ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Werner Cautreels, PhD, CEO van Traws Pharma, uitte optimisme over het potentieel van ratutrelvir en benadrukte het vermogen om plasmaconcentraties te handhaven boven de effectieve concentratie tegen een uitgebreid panel van SARS-CoV-2 virussen. Het bedrijf heeft de dosis geselecteerd voor zijn aankomende Fase 2a-studie, die in de eerste helft van 2025 van start zal gaan.
Ondanks de beschikbaarheid van goedgekeurde antivirale therapieën was COVID-19 in 2023 een belangrijke doodsoorzaak in de Verenigde Staten, met ongeveer 50.000 sterfgevallen. Robert R. Redfield, MD, Chief Medical Officer van Traws Pharma, benadrukte de behoefte aan eenvoudige behandelingsschema's, met name voor hoogrisicopatiënten en patiënten met onderliggende medische aandoeningen.
Preklinische studies gepresenteerd op de International Conference on Antiviral Research in 2024 (ICAR2024) toonden de gedifferentieerde activiteit van ratutrelvir tegen geneesmiddelresistente SARS-CoV-2 varianten aan. Bovendien vertoonde het geneesmiddel hogere niveaus in de long vergeleken met plasma, wat de kans op klinische terugval zou kunnen verminderen.
De potentiële marktmogelijkheid voor COVID-19-behandelingen blijft aanzienlijk, en ratutrelvir wordt gepositioneerd als een concurrent voor bestaande Mpro-remmers zoals Paxlovid van Pfizer. In tegenstelling tot Paxlovid vereist ratutrelvir geen gelijktijdige toediening van ritonavir, waardoor het mogelijk breder kan worden gebruikt bij patiënten.
Traws Pharma richt zich op de ontwikkeling van orale kleine molecuultherapieën voor respiratoire virale ziekten en kanker. Het programma voor virale respiratoire ziekten van het bedrijf omvat een ander Fase 1 oraal klein molecuul, tivoxavir marboxil, gericht op influenza.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht en is bedoeld voor informatieve doeleinden. Traws Pharma heeft toekomstgerichte verklaringen afgelegd met betrekking tot de ontwikkeling en het potentieel van ratutrelvir, die onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden. Het bedrijf zet zijn klinische onderzoeken en regelgevende plannen voor het kandidaat-geneesmiddel voort.
In ander recent nieuws worstelt Traws Pharma met een mogelijke delisting van de Nasdaq vanwege een eigen vermogenstekort van ongeveer €105,5 miljoen, waarmee het onder de vereiste drempel van €2,5 miljoen eigen vermogen valt. Het bedrijf heeft tot 7 oktober 2024 de tijd om een plan in te dienen om weer aan de eisen te voldoen. In een andere belangrijke ontwikkeling kondigde Traws Pharma een fusie aan met Onconova Therapeutics en Trawsfynydd Therapeutics, die naar verwachting de financiële positie van Traws Pharma zal versterken met een geschat kassaldo van €28 miljoen.
Op personeelsgebied verwelkomde Traws Pharma Luba Greenwood in zijn Raad van Bestuur, na het vertrek van langdienende directeur James J. Marino. Het bedrijf meldde ook het onmiddellijke ontslag van Steven M. Fruchtman, zijn President en Chief Scientific Officer, Oncology.
In een poging om robuuste financiële praktijken te handhaven, heeft Traws Pharma KPMG LLP aangesteld als zijn nieuwe onafhankelijke geregistreerde accountantskantoor. Bovendien heeft het bedrijf zijn statuten gewijzigd, waarbij de quorumvereiste voor aandeelhoudersvergaderingen is verlaagd. Dit zijn de recente ontwikkelingen in de activiteiten van Traws Pharma.
InvestingPro Inzichten
De positieve Fase 1-resultaten van Traws Pharma voor ratutrelvir komen op een cruciaal moment voor het bedrijf, zoals blijkt uit recente financiële gegevens van InvestingPro. De marktkapitalisatie van het bedrijf bedraagt €10,48 miljoen, wat de huidige waardering in de biotechsector aangeeft. Ondanks de veelbelovende klinische studieresultaten staat Traws Pharma voor financiële uitdagingen, zoals blijkt uit het negatieve bedrijfsresultaat van -€20,65 miljoen in de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2024.
InvestingPro Tips benadrukken dat Traws Pharma meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat voordelig kan zijn voor de financiering van verdere klinische studies en de ontwikkeling van ratutrelvir. Deze financiële buffer kan cruciaal blijken als het bedrijf in 2025 zijn Fase 2a-studie start.
Een andere InvestingPro Tip suggereert dat de nettowinst dit jaar naar verwachting zal groeien, wat in lijn is met de potentiële vooruitgang van ratutrelvir en het optimisme van investeerders over de vooruitzichten van het geneesmiddel zou kunnen weerspiegelen. Het is echter vermeldenswaard dat het bedrijf momenteel niet winstgevend is over de laatste twaalf maanden, wat het belang van succesvolle geneesmiddelontwikkeling voor zijn financiële toekomst onderstreept.
Investeerders die Traws Pharma overwegen, moeten zich ervan bewust zijn dat InvestingPro 12 aanvullende tips biedt, die een uitgebreidere analyse geven van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.