CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), een biofarmaceutisch bedrijf, kondigde positieve resultaten aan van zijn Fase 3 RESILIENT studie van TNX-102 SL, een sublinguale formulering van cyclobenzaprine hydrochloride, voor de behandeling van fibromyalgie. De studie voldeed aan het primaire eindpunt van significante vermindering van de dagelijkse pijn in vergelijking met een placebo, en toonde ook verbetering in alle zes belangrijke secundaire eindpunten, waaronder slaapkwaliteit, vermoeidheid en algemene fibromyalgiesymptomen en -functie.
De gegevens werden eerder deze week gepresenteerd op het Military Health System Research Symposium in Kissimmee, Fla. Volgens het bedrijf toonde de post-hocanalyse van de studie sterke correlaties aan tussen verbeteringen in pijn en slaapkwaliteit, wat het potentieel van TNX-102 SL benadrukt om fibromyalgiepatiënten een breedspectrum symptoomverlichting te bieden.
Fibromyalgie, een chronische pijnstoornis waaraan meer dan 10 miljoen volwassenen in de VS lijden, wordt gekenmerkt door wijdverspreide pijn, niet-herstellende slaap en vermoeidheid, naast andere symptomen. De huidige behandelingen voldoen vaak niet aan de behoeften van patiënten en TNX-102 SL wordt gepositioneerd als de eerste nieuwe behandelingsoptie voor fibromyalgie in meer dan tien jaar.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt ook onderzocht op zijn potentieel bij de behandeling van andere chronische overlappende pijnaandoeningen en maakt deel uit van een onderzoek naar acute stressstoornis in samenwerking met het Amerikaanse ministerie van Defensie.
Tonix benadrukte dat TNX-102 SL goed werd verdragen in de studie, met een bijwerkingenprofiel dat consistent was met eerdere studies en zonder nieuwe veiligheidssignalen. De meest voorkomende bijwerking die werd gerapporteerd was een verdoofd gevoel in de tong of mond, dat tijdelijk was en zelden leidde tot stopzetting van de studie.
Het bedrijf heeft van de FDA het Fast Track predikaat gekregen voor TNX-102 SL en is op schema om een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel in te dienen in de tweede helft van 2024, met een FDA-beslissing verwacht in 2025.
Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. en vertegenwoordigt het huidige traject van het bedrijf in de ontwikkeling van TNX-102 SL voor de behandeling van fibromyalgie.
Ander recent nieuws is dat Tonix Pharmaceuticals, in samenwerking met Bilthoven Biologicals, de ontwikkeling van zijn kandidaat-vaccin tegen pokken, TNX-801, heeft versneld. Dit is een reactie op het feit dat de Wereldgezondheidsorganisatie de uitbraak van waterpokken in Afrikaanse landen tot een noodsituatie voor de volksgezondheid heeft verklaard. Het vaccin, dat momenteel in preklinische ontwikkeling is, is gebaseerd op de paardenpokken-technologie en heeft veelbelovende resultaten laten zien in preklinische studies.
Tegelijkertijd is Tonix gestart met een Fase 2 studie voor TNX-1300, een potentiële behandeling voor acute cocaïnevergiftiging. Het bedrijf heeft ook positieve resultaten gerapporteerd van zijn Fase 3 RESILIENT studie voor TNX-102 SL, een geneesmiddel gericht op de behandeling van fibromyalgie.
In financieel opzicht heeft Tonix een openbaar aanbod aangekondigd van ongeveer 7,1 miljoen aandelen, waarmee naar verwachting $ 4 miljoen zal worden opgehaald vóór aftrek van vergoedingen en kosten. In een analistenrapport handhaaft Noble Capital een Outperform rating voor het aandeel Tonix, zij het met een verlaagd koersdoel naar $1,50 van de vorige $10,00. Dit zijn de recente ontwikkelingen bij Tonix Pharmaceuticals.
Inzichten van InvestingPro
In het kielzog van de veelbelovende aankondiging van Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. over hun Fase 3-studie, houden beleggers en waarnemers in de sector de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Volgens InvestingPro heeft Tonix Pharmaceuticals een aanzienlijke koersvolatiliteit gekend, wat een belangrijke overweging is voor potentiële beleggers. Het aandeel heeft een hoge prijsvolatiliteit (InvestingPro Tip), wat kan worden toegeschreven aan de speculatieve aard van biofarmaceutische bedrijven waarvan de waarderingen vaak nauw verbonden zijn aan het succes of falen van hun medicijnen in ontwikkeling.
Bovendien heeft de aandelenkoers van het bedrijf de afgelopen maand te maken gehad met een neerwaartse trend (InvestingPro Tip), wat een weerspiegeling zou kunnen zijn van een breder marktsentiment of specifieke zorgen over de burn rate en de winstgevendheid van het bedrijf op de lange termijn. Analisten verwachten niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn (InvestingPro Tip), een belangrijk punt voor beleggers om in overweging te nemen bij het evalueren van het toekomstpotentieel van het aandeel.
Vanuit financieel oogpunt bedraagt de marktkapitalisatie van Tonix Pharmaceuticals een bescheiden $7,99 miljoen en de koers/boekwaardeverhouding van het bedrijf over de laatste twaalf maanden tot en met het tweede kwartaal van 2024 is 0,19, wat aangeeft dat het aandeel mogelijk ondergewaardeerd is ten opzichte van de boekwaarde van het bedrijf (InvestingPro Data). Ondanks de uitdagingen zou het recente klinische succes van het bedrijf het financiële traject kunnen veranderen als de nieuwe medicijnaanvraag voor TNX-102 SL gunstig wordt beoordeeld door de FDA.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de financiële gegevens en marktprestaties van Tonix Pharmaceuticals, biedt InvestingPro aanvullende inzichten en tips, die toegankelijk zijn via https://www.investing.com/pro/TNXP. Met in totaal 13 aanvullende InvestingPro Tips kunnen beleggers een beter inzicht krijgen in het beleggingsprofiel van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.