BRIDGEWATER, NJ - Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, heeft nieuwe fase 1-gegevens bekendgemaakt voor zijn belangrijkste kandidaat TH104, gericht op de behandeling van matige tot ernstige pruritus bij patiënten met chronische leverziekte (CLD). De gegevens, gepresenteerd op de American College of Gastroenterology 2024 Annual Scientific Meeting in Philadelphia, tonen aan dat TH104 goed werd verdragen zonder onverwachte behandelingsgerelateerde bijwerkingen, wat de verdere klinische ontwikkeling ondersteunt.
Het fase 1-onderzoek was een eenmalige dosis, single-center, open-label, gerandomiseerde studie uitgevoerd in twee cohorten van CLD-patiënten, ingedeeld op basis van de Child-Pugh-score, die de ernst van leverziekte beoordeelt. Het onderzoek was gericht op het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele buccale dosis TH104. De resultaten toonden een gemiddelde vermindering van jeukscores van 33,3% slechts 24 uur na een enkele dosis, wat wijst op potentieel voor snelle symptomatische verlichting.
Er werden geen ernstige bijwerkingen of sterfgevallen gemeld tijdens de studie. De gegevens toonden ook geen opioïde-onttrekkingseffecten gemeten met de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), wat het veiligheidsprofiel van TH104 verder ondersteunt. Het bedrijf is van plan om een fase 2-onderzoek met meerdere oplopende doses te starten om de veiligheid en verdraagbaarheid van TH104 verder te beoordelen, met topline-gegevens verwacht in 2025.
TH104 maakt gebruik van een gepatenteerd transmucosal afgiftesysteem met microdeeltjes, wat zorgt voor snelle en voorspelbare afgifte van het actieve bestanddeel, nalmefene. Het molecuul richt zich zowel op de µ-opioïdereceptor als de kappa-opioïdereceptor, wat mogelijk de expressie van het ontstekingscytokine IL-17 remt, waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij het jeuksysteem van het lichaam.
Pruritus, of chronische jeuk, is een veel voorkomend symptoom van primaire biliaire cholangitis (PBC), een chronische auto-immuun leverziekte. Volgens het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases treft PBC naar schatting 58 op de 100.000 Amerikaanse vrouwen en ongeveer 15 op de 100.000 Amerikaanse mannen. Pruritus kan de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden, en er is een grote onvervulde behoefte aan effectieve behandelingen.
Tharimmune ontwikkelt een divers portfolio van therapeutische kandidaten op het gebied van immunologie en ontstekingen. De pijplijn van het bedrijf omvat ook TH023, een orale TNF-alfa-remmer voor auto-immuunziekten, en vroege-fase multi-specifieke biologicals voor solide tumoren. Tharimmune is een partnerschap aangegaan met OmniAb, Inc. om toegang te krijgen tot antilichaam-ontdekkingstechnologie voor het targeten van specifieke ziektemarkers.
Dit rapport is gebaseerd op een persbericht van Tharimmune, Inc.
In ander recent nieuws is Tharimmune, Inc., een biotechbedrijf in de klinische fase, een exclusieve licentieovereenkomst aangegaan met Intract Pharma. De samenwerking richt zich op de ontwikkeling van een orale vorm van het anti-tumor necrose factor-alfa (TNF-α) monoklonale antilichaam, infliximab, dat normaal gesproken wordt toegediend via intraveneuze infusies. Deze overeenkomst geeft Tharimmune wereldwijde ontwikkelings- en commercialiseringsrechten, met uitzondering van Zuid-Korea, op Intract Pharma's Soteria® en Phloral® technologieën, samen met een bestaand leveringscontract voor infliximab.
Intract Pharma zal een vooruitbetaling ontvangen en kan aanvullende betalingen verdienen bij aandelenfinanciering door Tharimmune. Ze komen ook in aanmerking voor toekomstige ontwikkelings-, regelgevings- en commerciële mijlpalen, samen met royalty's in het midden van de single-digit percentages op de netto productverkoop. De samenwerking zal naar verwachting de gerichte afgifte van therapeutica aan de dikke darm of dunne darm verbeteren, waardoor de effectiviteit van TNF-α-remmers wordt verhoogd.
Deze recente ontwikkelingen onderstrepen de voortdurende inspanningen van Tharimmune om zijn immunologische focus uit te breiden en toegankelijkere behandelingsopties aan te bieden. De samenwerking met Intract Pharma zal naar verwachting de ontwikkeling van het orale anti-TNFα-antilichaam versnellen naar klinische onderzoeken, waarmee wordt ingespeeld op de medische behoefte aan veiligere en oraal beschikbare biologische behandelingen voor chronische ontstekingen en immuun-gemedieerde ziekten.
InvestingPro Inzichten
Hoewel de recente klinische gegevens van Tharimmune voor TH104 veelbelovend zijn, laten de financiële cijfers van het bedrijf aanzienlijke uitdagingen zien. Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van Tharimmune een bescheiden €2,07 miljoen, wat de vroege fase van zijn pijplijn weerspiegelt. De koers-boekwaardeverhouding van het bedrijf van 0,33 suggereert dat de markt het bedrijf onder zijn boekwaarde waardeert, wat kan duiden op scepsis van beleggers over de toekomstige vooruitzichten of onderwaardering.
InvestingPro Tips benadrukken dat Tharimmune momenteel niet winstgevend is, met een aangepast bedrijfsresultaat van -€8,42 miljoen voor de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2024. Dit sluit aan bij de focus van het bedrijf op ontwikkeling in de klinische fase, waar aanzienlijke investeringen nodig zijn voordat potentiële commercialisatie mogelijk is. De prestaties van het aandeel zijn opmerkelijk zwak geweest, waarbij InvestingPro een totaalrendement op de koers over één jaar van -97,03% rapporteert volgens de meest recente gegevens.
Ondanks deze financiële uitdagingen handhaaft Tharimmune een sterke liquiditeitspositie. Een InvestingPro Tip merkt op dat het bedrijf "meer contanten dan schulden op zijn balans heeft", wat cruciaal is voor het financieren van lopende klinische onderzoeken en activiteiten. Deze financiële buffer kan beleggers enige geruststelling bieden terwijl Tharimmune zijn pijplijnkandidaten, waaronder het veelbelovende TH104, verder ontwikkelt.
Voor beleggers die het potentieel van Tharimmune overwegen, is het de moeite waard op te merken dat InvestingPro 14 aanvullende tips biedt die verder inzicht kunnen geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf. Deze aanvullende tips kunnen bijzonder waardevol zijn gezien de volatiele aard van biotechaandelen, vooral die in vroege klinische stadia.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.