DALLAS - Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI), een bedrijf gespecialiseerd in kunstmatige intelligentie voor medische diagnostiek, heeft zijn regelgevingsstrategie aangekondigd om het DeepView® Systeem, ontworpen voor brandwondenbeoordelingen, op de Amerikaanse markt te introduceren. De DeepView AI®-Burn, die in 2018 de Breakthrough Device Designation van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) kreeg, maakt gebruik van multi-spectrale beeldvorming en AI-algoritmen om het genezingspotentieel van brandwonden te voorspellen.
Het bedrijf heeft onlangs de patiëntenwerving afgerond voor zijn Amerikaanse Burn Pivotal Study, waarbij zowel volwassen als pediatrische patiënten in Amerikaanse brandwondencentra zijn betrokken. Trudy Estridge, Senior Director of Regulatory Affairs bij Spectral AI, gaf aan dat de DeepView AI®-Burn unieke kenmerken bezit die niet te vinden zijn in door de FDA goedgekeurde of vrijgegeven alternatieven. Daarom is Spectral AI van plan om in het tweede kwartaal van 2025 een De Novo-verzoek in te dienen voor classificatie van DeepView AI®-Burn als een klasse II medisch hulpmiddel, een categorie voor hulpmiddelen met een laag tot gemiddeld risico zonder bestaande precedenten.
Het DeepView® Systeem biedt clinici een onmiddellijke binaire voorspelling van wondgenezing, wat behandelingsbeslissingen kan sturen. De technologie is getraind en getest op een database van meer dan 340 miljard klinisch gevalideerde datapunten, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen genezend en niet-genezend weefsel.
Peter M. Carlson, CEO van Spectral AI, sprak zijn dankbaarheid uit voor de steun van werknemers, consultants, overheidspartners en studiedeelnemers. Hij benadrukte de toewijding van het bedrijf om de zorgstandaard te verbeteren met hun DeepView® Systeem, wat de commercialisering van aanvullende toepassingen kan versnellen.
Het DeepView® Systeem beoogt een versnelde behandeling mogelijk te maken, complicaties te verminderen, patiëntresultaten te verbeteren en gezondheidszorgmiddelen efficiënt toe te wijzen. Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van Spectral AI.
In ander recent nieuws heeft Spectral AI, een in Dallas gevestigd bedrijf op het gebied van kunstmatige intelligentie, meer dan $850.000 ontvangen van het Medical Technology Enterprise Consortium (MTEC) voor de ontwikkeling van zijn handheld voorspellend brandwondgenezingsapparaat, DeepView SnapShot M®. Deze laatste toekenning brengt de totale niet-verwaterende overheidsfinanciering voor het product op meer dan $7 miljoen. Daarnaast is de octrooiportefeuille van het bedrijf met 30% gegroeid tot in totaal 26 octrooien, die van cruciaal belang zijn voor de toekomstige commercialiseringsinitiatieven van Spectral AI.
De R&D-inkomsten van Spectral AI hebben een aanzienlijke stijging gezien, en volgens een analyse van BTIG verwacht het bedrijf dat de R&D-inkomsten voor het volledige jaar 2024 ongeveer $28 miljoen zullen bedragen, een stijging van 55% ten opzichte van het voorgaande jaar. Het bedrijf heeft ook zijn klinische onderzoekslocaties voor de 2024 Burn Pivotal Study uitgebreid, waarbij de University of California San Diego en de University of Utah aan zijn netwerk zijn toegevoegd.
Verder heeft Spectral AI bij Nasdaq en de effectentoezichthouders in Florida, Louisiana en Texas aangedrongen op een onderzoek naar mogelijke manipulatieve handelspraktijken die invloed hebben op zijn aandelen. Het bestuurslid en grootste aandeelhouder van het bedrijf, Erich Spangenberg, leidt deze inspanning.
Het bedrijf heeft ook een samenwerking aangekondigd met PolyNovo Limited om het DeepView Systeem in Australië te introduceren, met als doel de brandwondenzorg te verbeteren. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen voor Spectral AI.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI) vordert richting de potentiële FDA-goedkeuring van zijn DeepView AI®-Burn systeem, is het belangrijk voor beleggers om de financiële gezondheid en aandelenprestaties van het bedrijf in overweging te nemen. Volgens InvestingPro-gegevens heeft Spectral AI een marktkapitalisatie van $21,83 miljoen en heeft het in de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2024 een omzet gegenereerd van $22,53 miljoen. Ondanks een bescheiden omzetgroei van 0,3% gedurende deze periode, heeft het bedrijf te maken gehad met uitdagingen, waaronder een aanzienlijk tekort in de operationele inkomstenmarge van -51,84%.
De aandelenprestaties van Spectral AI hebben een aanzienlijke daling gezien over de afgelopen zes maanden, met een totaal rendement op de koers van -54,42%. Deze trend komt overeen met de InvestingPro Tip dat het aandeel slecht heeft gepresteerd in de afgelopen maand en een grote klap heeft gekregen in de laatste zes maanden. Bovendien verwachten analisten niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat in lijn is met de negatieve koers-winstverhouding van -0,98, wat aangeeft dat het bedrijf momenteel niet winstgevend is.
InvestingPro Tips suggereren ook dat het bedrijf opereert met een gematigd schuldniveau en geen dividend uitkeert aan aandeelhouders. Deze inzichten kunnen cruciaal zijn voor beleggers die het langetermijngroeipotentieel van het bedrijf overwegen, vooral nu het navigeert door het regelgevingslandschap voor zijn medische hulpmiddeltechnologie. Voor een diepere duik in de financiën en aandelenprestaties van Spectral AI kunnen beleggers toegang krijgen tot in totaal 7 InvestingPro Tips beschikbaar op: https://nl.investing.com/pro/MDAI.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.