HANOVER, Md. - Processa Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PCSA) heeft veelbelovende resultaten aangekondigd van preklinische studies van zijn nieuwe kandidaat-geneesmiddel NGC-Iri, wat suggereert dat het een effectiever en veiliger alternatief zou kunnen zijn voor de huidige door de FDA goedgekeurde kankerbehandelingen irinotecan en Onivyde®. De studies richtten zich op het vermogen van het medicijn om de kankerbestrijdende molecule SN-38 af te leveren aan tumoren.
Het preklinische onderzoek vergeleek de accumulatie van SN-38 in tumoren en niet-kankerweefsels na toediening van NGC-Iri, irinotecan en Onivyde®. De resultaten gaven aan dat NGC-Iri leidde tot significant hogere concentraties van SN-38 in tumoren en lagere niveaus in niet-kankerweefsels, zoals spieren, wat een beter veiligheidsprofiel zou kunnen betekenen.
David Young, PharmD, Ph.D., President van Onderzoek en Ontwikkeling bij Processa, verklaarde dat de verhoogde blootstelling van de tumor aan SN-38 en de verlaagde blootstelling in andere weefsels de werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel van NGC-Iri kan verbeteren. Dit zou mogelijk een betere behandelingsoptie kunnen zijn dan irinotecan en Onivyde®, die geassocieerd worden met aanzienlijke bijwerkingen en waarvoor black box-waarschuwingen gelden.
Irinotecan wordt op grote schaal gebruikt voor de behandeling van verschillende vaste tumoren, waaronder colorectale, pancreas-, eierstok- en longkanker, vaak in combinatie met andere chemotherapiemiddelen. Ondanks de ernstige bijwerkingen meldde Medicare meer dan 1,8 miljoen doses irinotecan en Onivyde® toegediend in 2021.
NGC-Iri is ontworpen om bij voorkeur kankercellen aan te pakken en de halfwaardetijd van SN-38, de actieve molecule in zowel irinotecan als Onivyde®, te verlengen. Processa werkt nu aan het definiëren van het regulatoire pad voor NGC-Iri, inclusief het identificeren van de doelpopulatie van patiënten en het type kanker dat aan de FDA moet worden voorgelegd.
Processa Pharmaceuticals is een bedrijf in een klinische fase dat gespecialiseerd is in de ontwikkeling van chemotherapiemedicijnen van de volgende generatie, met de nadruk op veiligheid en werkzaamheid. Hun strategie bestaat uit het aanpassen van bestaande FDA-goedgekeurde oncologische therapieën om hun metabolisme en/of distributie te veranderen.
De gerapporteerde informatie is gebaseerd op een verklaring in een persbericht en verdere details zullen door het bedrijf worden verstrekt zodra het regelgevende pad en de tijdlijn zijn vastgesteld.
In ander recent nieuws heeft Processa Pharmaceuticals een reeks belangrijke ontwikkelingen doorgemaakt. H.C. Wainwright heeft zijn 12-maands koersdoel voor Processa bijgesteld naar $6 en handhaaft een Buy-rating ondanks de recente financiële resultaten van het bedrijf over het tweede kwartaal, die een nettoverlies van $1,01 per aandeel lieten zien. Het bedrijf verwacht een nettoverlies van $3,78 per aandeel voor het volledige jaar 2024, dat naar verwachting zal afnemen tot een verlies van $2,12 per aandeel in 2025.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ook Processa's Investigational New Drug (IND) aanvraag goedgekeurd, wat de weg vrijmaakt voor een Fase 2 klinische studie van haar belangrijkste productkandidaat, Next Generation Capecitabine (NGC-Cap), bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. De eerste gegevens van de studie worden verwacht tegen midden 2025.
Russell L. Skibsted is aangesteld als de nieuwe Chief Financial Officer, als opvolger van James Stanker die met pensioen gaat. Verder hebben de aandeelhouders van Processa belangrijke voorstellen goedgekeurd op de jaarlijkse vergadering van 2024, waaronder de verkiezing van zes bestuurders en de wijziging en herformulering van het 2019 Omnibus Incentive Plan van het bedrijf.
Tot slot meldde Processa veelbelovende voorlopige resultaten van een Fase 1b klinische studie van NGC-Cap voor patiënten met gevorderde kanker van het maag-darmkanaal. Het bedrijf is van plan zijn onderzoek naar twee doseringsschema's voort te zetten in een Fase 2-studie met borstkankerpatiënten.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Processa Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PCSA) zijn klinische pijplijn met veelbelovende kandidaat-geneesmiddelen zoals NGC-Iri blijft uitbreiden, spelen financiële cijfers en marktprestaties een cruciale rol in het vermogen van het bedrijf om zijn onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen te ondersteunen. Volgens realtime gegevens van InvestingPro heeft Processa een marktkapitalisatie van $4,14 miljoen, wat wijst op een relatief kleine speler binnen de farmaceutische industrie. Deze omvang kan van invloed zijn op de middelen van het bedrijf voor uitgebreide klinische tests en medicijnontwikkeling.
InvestingPro Tips suggereren dat Processa meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, wat een positief teken is voor de financiële gezondheid van het bedrijf, zeker als je bedenkt dat de ontwikkeling van medicijnen veel contanten vergt. Het bedrijf verbruikt echter ook snel geld, wat zorgen baart over de financiële duurzaamheid op lange termijn zonder extra financiering of inkomstenstromen. De zwakke brutowinstmarges van het bedrijf en de verwachting van analisten dat het bedrijf dit jaar niet winstgevend zal zijn, benadrukken de financiële uitdagingen waarmee Processa wordt geconfronteerd.
De aandelenkoers van het bedrijf is ook aanzienlijk gedaald, met een totaal rendement op jaarbasis van -78,33% en een totaal rendement op één jaar van -80,67%. Deze cijfers geven de prestaties van het aandeel en het beleggerssentiment weer, dat beïnvloed zou kunnen worden door de financiële gezondheid van het bedrijf en de vooruitzichten van zijn medicijnpijplijn. Processa keert geen dividend uit, wat de aantrekkelijkheid voor inkomstengerichte beleggers kan beïnvloeden. Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreide analyse biedt InvestingPro aanvullende inzichten, met nog 10 InvestingPro Tips beschikbaar op: https://www.investing.com/pro/PCSA.
Deze financiële inzichten zijn cruciaal voor beleggers die het potentieel van Processa's succes op het vlak van geneesmiddelenontwikkeling afwegen tegen de achtergrond van haar huidige financiële positie en marktprestaties. Terwijl het bedrijf het reglementaire pad voor NGC-Iri aflegt, zullen deze statistieken een belangrijk onderdeel blijven van het gesprek voor zowel belanghebbenden als potentiële investeerders.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.