SARASOTA, Florida - Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) heeft vooruitgang aangekondigd in de ontwikkeling van zijn belangrijkste geneesmiddelkandidaat, ONP-002, bedoeld voor de behandeling van hersenschuddingen. Het bedrijf, dat zich toelegt op het creëren van therapieën voor neurologische aandoeningen, heeft in 2024 verschillende belangrijke mijlpalen bereikt, waaronder de voorbereiding op fase II klinische onderzoeken.
Het biofarmaceutische bedrijf heeft zich gericht op een intranasaal toedieningssysteem voor ONP-002, een neurosteroïde, dat voordelen biedt zoals snellere hersenafgifte en verminderde systemische blootstelling. Met meer dan 3 miljoen jaarlijkse hersenschuddingsgevallen in de VS en naar schatting 69 miljoen wereldwijd, is de behoefte aan effectieve behandeling dringend, vooral omdat tot 50% van de gevallen mogelijk niet wordt gemeld.
In 2024 heeft Oragenics aanzienlijke vooruitgang geboekt, waaronder de benoeming van Dr. James Kelly en Dr. William Peacock als respectievelijk Chief Medical Officer en Chief Clinical Officer. Deze benoemingen brengen uitgebreide expertise op het gebied van hersengezondheid en spoedeisende geneeskunde naar het bedrijf.
De veiligheid en verdraagbaarheid van ONP-002 werden vastgesteld in fase I-onderzoeken, en het geneesmiddel heeft de door de FDA vereiste cardiotoxiciteitstests doorstaan, wat wijst op een laag risico op het veroorzaken van hartritmestoornissen. Genotoxiciteitstests bevestigden ook dat het geneesmiddel geen DNA-schade veroorzaakt, een belangrijke veiligheidsmijlpaal voordat wordt overgegaan tot fase II-onderzoeken.
In mei 2024 werd een partnerschap aangegaan met Avance Clinical, een toonaangevende contract research organization (CRO), om de uitvoering van het aankomende fase II-onderzoek te versterken. ONP-002 heeft ook temperatuurstabiliteit aangetoond, wat cruciaal is voor gebruik in omgevingen waar hersenschuddingen vaak voorkomen, zoals bij sport of in militaire settings.
Wat de productie betreft, heeft het bedrijf de sproeidroogformulering en het vullen van apparaten voor de intranasale toediening van ONP-002 voltooid, wat naar verwachting de absorptie van het geneesmiddel zal verbeteren en de aan de hersenen toegediende dosis zal verhogen.
Oragenics heeft in de loop van 2024 meer dan €6 miljoen opgehaald, waaronder een openbare aanbieding in september die ongeveer €4,45 miljoen opbracht. Deze fondsen zijn bestemd voor het bevorderen van ONP-002 naar fase II klinische onderzoeken.
Voor de toekomst is Oragenics van plan later dit jaar fase II-onderzoeken te starten, aanvankelijk in Australië, gevolgd door onderzoeken in de VS. Het bedrijf werkt aan de selectie van klinische locaties en het ontwikkelen van protocollen voor de inclusie van patiënten op spoedeisende hulpafdelingen. Een Australische Regulatory Submission Brochure staat ook op de planning voor indiening in het vierde kwartaal van 2024.
Oragenics blijft zich inzetten voor transparantie naar zijn aandeelhouders en belooft voortdurende updates over de voortgang van ONP-002. Deze persmededeling is gebaseerd op informatie die beschikbaar is op de datum hiervan en bevat toekomstgerichte verklaringen die onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden.
In ander recent nieuws heeft Oragenics, Inc. aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn activiteiten. Het biofarmaceutische bedrijf heeft een openbare aanbieding gestart van meer dan 8 miljoen aandelen, die naar verwachting ongeveer €4,45 miljoen zal opbrengen. Deze financiering zal worden gericht op de ontwikkeling van zijn ONP-002 productkandiaat en voor algemene bedrijfsdoeleinden.
Oragenics heeft ook aandelenopties toegekend aan topbestuurders onder zijn 2021 Equity Incentive Plan. President J. Michael Redmond en Chief Financial Officer Janet Huffman kregen respectievelijk 100.000 en 80.000 aandelen toegekend.
Wat corporate governance betreft, heeft het bedrijf zijn jaarlijkse aandeelhoudersvergadering van 2023 verplaatst van augustus naar december 2024.
Op klinisch vlak heeft Oragenics zijn hersenschuddingsbehandeling, ONP-002, naar fase 2 klinische onderzoeken gebracht. Het bedrijf kondigde onlangs aan dat ONP-002 geen bewijs toonde van het veroorzaken van DNA-schade of genotoxiciteit in een preklinische studie, en geen cardiotoxiciteitsrisico's in een andere studie. Analisten van Dawson James Securities, Inc. hebben als exclusieve plaatsingsagent voor de transactie gediend.
Ten slotte heeft Oragenics zijn leiderschapsteam versterkt met de benoemingen van Dr. William 'Frank' Peacock als Chief Clinical Officer en Dr. James 'Jim' Kelly als Chief Medical Officer, die toezicht zullen houden op het aankomende fase 2-onderzoek.
InvestingPro Inzichten
Nu Oragenics (NYSE American: OGEN) vordert met zijn belangrijkste geneesmiddelkandidaat ONP-002 voor de behandeling van hersenschuddingen, moeten beleggers enkele belangrijke financiële maatstaven en inzichten van InvestingPro in overweging nemen.
Volgens InvestingPro-gegevens heeft Oragenics een marktkapitalisatie van €3,12 miljoen, wat zijn status als small-cap biofarmaceutisch bedrijf weerspiegelt. Dit sluit aan bij de focus van het bedrijf op het ontwikkelen van innovatieve therapieën voor neurologische aandoeningen, met name de vooruitgang met ONP-002.
Een InvestingPro Tip benadrukt dat Oragenics meer contanten dan schulden op zijn balans heeft. Deze financiële positie is cruciaal voor een bedrijf in de ontwikkelingsfase van zijn belangrijkste geneesmiddelkandidaat, aangezien het flexibiliteit biedt om lopend onderzoek en klinische onderzoeken te financieren, zoals de aankomende fase II-onderzoeken voor ONP-002.
Een andere relevante InvestingPro Tip geeft aan dat analisten een omzetgroei verwachten in het huidige jaar. Deze verwachting kan verband houden met de potentiële commercialisering van ONP-002, mocht het met succes door de klinische onderzoeken komen. De recente fondsenwerving van het bedrijf, waaronder de openbare aanbieding van €4,45 miljoen in september, ondersteunt verder zijn vermogen om zijn geneesmiddelontwikkelingsprogramma's te bevorderen.
Het is vermeldenswaard dat InvestingPro 12 aanvullende tips biedt voor Oragenics, die een uitgebreidere analyse bieden voor beleggers die geïnteresseerd zijn in de vooruitzichten van het bedrijf.
Hoewel de vooruitgang van het bedrijf in geneesmiddelontwikkeling veelbelovend is, moeten beleggers zich ervan bewust zijn dat Oragenics momenteel niet winstgevend is, zoals blijkt uit de negatieve K/W-verhouding van -0,16 voor de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2024. Dit is niet ongebruikelijk voor biofarmaceutische bedrijven in de onderzoeks- en ontwikkelingsfase, maar het onderstreept het belang van succesvolle klinische onderzoeken en potentiële toekomstige inkomstenstromen uit producten zoals ONP-002.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.