CAMBRIDGE, Mass. - NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN), een biotechbedrijf gespecialiseerd in behandelingen voor neurodegeneratieve ziekten, heeft een Type C-vergadering met de U.S. Food and Drug Administration (FDA) gepland op 06.11.2024. De vergadering zal de opzet van de Fase 3-studie voor PrimeC, hun belangrijkste medicijnkandidaat voor Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS), afronden en de gereedheid voor de New Drug Application (NDA) bespreken.
PrimeC heeft veelbelovende resultaten laten zien in klinische onderzoeken, met een significante vermindering van ziekteprogressie en biologische markers. De aankomende FDA-vergadering is gericht op het waarborgen dat de opzet van de Fase 3-studie voldoet aan de regelgevende normen, wat de weg vrijmaakt voor een succesvolle NDA-indiening als het onderzoek slaagt. NeuroSense is ook van plan om in het tweede kwartaal van 2025 een regelgevend dossier in te dienen bij Health Canada, met een verwachte beslissing over commercialisatie in het eerste kwartaal van 2026.
ALS, een ongeneeslijke neurodegeneratieve ziekte, leidt tot verlamming en overlijden binnen 2-5 jaar na diagnose. In de VS zijn er jaarlijks meer dan 5.000 nieuwe gevallen, met een geschatte ziektelast van €921,66 miljoen. PrimeC, dat ciprofloxacine en celecoxib combineert, richt zich op meerdere ALS-mechanismen en heeft de Orphan Drug Designation gekregen van de FDA en het European Medicines Agency.
Het PARADIGM Fase 2b-onderzoek van PrimeC bij ALS toonde een statistisch significante vertraging van de ziekteprogressie aan, waarbij de meeste deelnemers ervoor kozen om de behandeling na het onderzoek voort te zetten. NeuroSense, dat zich richt op gecombineerde therapieën voor neurodegeneratieve ziekten, verwacht een potentiële jaaromzet van €92,17 miljoen tot €138,25 miljoen voor PrimeC alleen al in Canada.
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen, zoals vertragingen bij het indienen en goedkeuren van regelgevende dossiers, schattingen van marktkansen en resultaten van klinische onderzoeken. Het bedrijf waarschuwt dat de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de verwachtingen in deze verklaringen.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van NeuroSense Therapeutics.
In ander recent nieuws heeft NeuroSense Therapeutics Ltd. belangrijke stappen gezet richting de commercialisering van zijn revolutionaire ALS-behandeling, PrimeC. Het bedrijf heeft het proces voor vroegtijdige goedkeuring in Canada in gang gezet, gebruikmakend van positieve resultaten uit het Fase 2b PARADIGM klinisch onderzoek. Het onderzoek toonde aan dat PrimeC de progressie van ALS significant verminderde met 36% en de overlevingskansen verbeterde met 43%.
NeuroSense heeft ook de octrooibescherming voor PrimeC verlengd tot 2042, waarmee langdurige intellectuele eigendomsrechten zijn veiliggesteld. Het bedrijf staat echter momenteel voor een mogelijke delisting van de Nasdaq Capital Market vanwege het niet voldoen aan de minimumeis voor aandeelhouderskapitaal, en is van plan om tegen deze kennisgeving in beroep te gaan.
Wat betreft financiële ontwikkelingen rapporteerde NeuroSense een stijging van 18% in onderzoeks- en ontwikkelingskosten en een daling van 20% in algemene en administratieve kosten voor het jaar eindigend op 31.12.2023. Het bedrijf sloot het jaar af met ongeveer €2,40 miljoen aan contanten en verzekerde zich van €552.996 in een private plaatsingsovereenkomst, met een verwachte bruto-opbrengst van ongeveer €4,15 miljoen uit een effectenkoopovereenkomst met een op gezondheidszorg gerichte institutionele belegger. Dit zijn recente ontwikkelingen in de bedrijfsvoering van het bedrijf.
InvestingPro Inzichten
Terwijl NeuroSense Therapeutics (NASDAQ: NRSN) zich voorbereidt op zijn cruciale FDA-vergadering, zouden beleggers enkele belangrijke financiële cijfers en inzichten van InvestingPro moeten overwegen. De marktkapitalisatie van het bedrijf bedraagt een bescheiden €22,79 miljoen, wat de vroege fase van medicijnontwikkeling weerspiegelt.
InvestingPro Tips benadrukken dat NRSN een significant rendement heeft gezien over de afgelopen week, met een prijsstijging van 15,45%. Deze recente stijging zou kunnen worden toegeschreven aan de verwachtingen rond de aankomende FDA-vergadering. Bovendien heeft het aandeel een sterk rendement laten zien over de afgelopen drie maanden, met een opmerkelijke prijsstijging van 56,91%, wat mogelijk duidt op een groeiend vertrouwen van beleggers in het potentieel van PrimeC.
Het is echter belangrijk op te merken dat NRSN momenteel niet winstgevend is over de afgelopen twaalf maanden, wat niet ongebruikelijk is voor biotechbedrijven in de ontwikkelingsfase. Het bedrijfsresultaat van het bedrijf bedraagt -€10,79 miljoen, wat de aanzienlijke kosten onderstreept die gepaard gaan met medicijnontwikkeling en klinische onderzoeken.
Een InvestingPro Tip wijst er ook op dat NRSN snel door zijn kasmiddelen heen brandt, wat een kritieke factor is voor beleggers om te overwegen gezien de kapitaalintensieve aard van farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling. Dit tempo van geldverbranding zou mogelijk invloed kunnen hebben op het vermogen van het bedrijf om toekomstige klinische onderzoeken en activiteiten te financieren.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro aanvullende tips en inzichten die een dieper begrip kunnen geven van de financiële positie en het marktpotentieel van NRSN. Met 10 aanvullende tips beschikbaar op InvestingPro, kunnen abonnees een genuanceerder beeld krijgen van de vooruitzichten van het bedrijf nu het deze cruciale fase in de ontwikkeling van PrimeC nadert.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.