HOUSTON - Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ:MBRX), een farmaceutisch bedrijf in een klinische fase, heeft de afronding aangekondigd van de EOP2-vergadering (End of Phase 2) met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de klinische studie voor Annamycin, een kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML).
De EOP2-vergadering is een belangrijke mijlpaal op het gebied van regelgeving, waar het bedrijf de veiligheids- en doeltreffendheidsresultaten van zijn MB-106 klinische studie heeft besproken. Deze studie onderzoekt Annamycine in combinatie met Cytarabine, ook bekend als Ara-C, voor de behandeling van AML-patiënten. De resultaten van de bijeenkomst zullen naar verwachting worden gerapporteerd tegen het einde van het derde kwartaal van 2024, aldus de verklaring van het bedrijf vandaag.
In de laatste klinische update, per 14 juni 2024, waren er 22 proefpersonen ingeschreven in de studie, waarvan er 20 de werkzaamheidsevaluaties hebben voltooid. Met name 45% van deze proefpersonen bereikten een samengestelde complete remissie (CRc), die complete remissie (CR) en complete remissie met onvolledig herstel van perifere bloedtellingen (CRi) omvat.
Voor proefpersonen die werden behandeld met AnnAraC als tweedelijnstherapie was het CR-percentage 50% en het CRc-percentage 60%. De mediane duur van remissie (mDOR) voor proefpersonen die CRc bereiken is ongeveer 7 maanden en kan blijven toenemen.
Annamycine heeft van de FDA de Fast Track Status en Orphan Drug Designation gekregen voor de behandeling van recidief of refractaire AML, en soortgelijke indicaties voor de behandeling van wekedelensarcoom. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft Annamycine ook de status van weesgeneesmiddel toegekend voor de behandeling van AML.
De portfolio van Moleculin omvat andere kandidaat-geneesmiddelen zoals WP1066, een immuun/transcriptiemodulator, en WP1122, een antimetaboliet voor de mogelijke behandeling van virussen en bepaalde kankers.
Ander recent nieuws is dat Moleculin Biotech, Inc. belangrijke vooruitgang heeft gemeld in de ontwikkeling van zijn geneesmiddel Annamycin. Voorlopige resultaten van de lopende klinische studie voor Annamycin wijzen op een samengestelde complete remissie van 45% bij personen met acute myeloïde leukemie (AML).
Het geneesmiddel, momenteel in Fase 1B/2 studie, heeft veelbelovende resultaten laten zien, met negen van de 20 proefpersonen die volledige remissie bereikten.
Tijdens een recente earnings call benadrukte Moleculin de vooruitgang van Annamycin, waarbij 60% complete remissie werd behaald bij AML-patiënten in de tweede lijn. Het bedrijf heeft een patent verworven voor Annamycin, wat marktexclusiviteit verzekert tot minstens 2040.
Moleculin bereidt zich voor op een centrale studie die naar verwachting eind 2024 of begin 2025 van start zal gaan. Het bedrijf plant ook een einde fase 2-bijeenkomst met de FDA.
Inzichten van InvestingPro
In het licht van de recente ontwikkelingen van Moleculin Biotech met zijn kandidaat-geneesmiddel Annamycin, willen investeerders en belanghebbenden misschien graag inzicht krijgen in de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens heeft Moleculin Biotech een marktkapitalisatie van $7,52 miljoen, wat de marktwaardering van het bedrijf weerspiegelt vanaf het eerste kwartaal van 2024. Dit is vooral relevant omdat het bedrijf door kritieke fasen van medicijnontwikkeling en wettelijke mijlpalen navigeert.
De vooruitgang van Annamycin is inderdaad een cruciaal aspect van de activiteiten van Moleculin, maar InvestingPro Tips suggereren dat de financiële cijfers van het bedrijf aandacht verdienen. De koers/boekhoudverhouding van Moleculin Biotech, over de laatste twaalf maanden eindigend in het eerste kwartaal van 2024, staat op 0,35, wat er mogelijk op wijst dat het aandeel ondergewaardeerd is ten opzichte van zijn activa. Bovendien heeft de aandelenkoers van het bedrijf een aanzienlijke klap gekregen, met een totaal koersrendement van -10,41% over een week en een rendement van -24,55% over een maand, wat het recente marktsentiment weerspiegelt.
InvestingPro Tips wijzen er ook op dat Moleculin Biotech meer contanten dan schulden op de balans heeft staan en dat het aandeel zich volgens de Relative Strength Index (RSI) momenteel in oververkocht gebied bevindt. Dit zou interessant kunnen zijn voor beleggers die op zoek zijn naar potentiële instappunten, vooral omdat het aandeel in de buurt van zijn 52-weeks laagste punt handelt. Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse zijn er aanvullende tips beschikbaar op InvestingPro en gebruikers kunnen de couponcode PRONEWS24 gebruiken om tot 10% korting te krijgen op een jaarabonnement op Pro en een jaar- of halfjaarabonnement op Pro+.
Terwijl Moleculin Biotech zijn klinische tests uitvoert en op zoek is naar wettelijke goedkeuringen, kunnen beleggers op de hoogte blijven van de financiële gezondheid van het bedrijf en de aandelenprestaties door toegang te krijgen tot in totaal 16 InvestingPro Tips, die een breder perspectief bieden op de potentiële risico's en kansen van MBRX-aandelen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.