MIAMI - MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MIRA), een bedrijf dat zich specialiseert in behandelingen voor neurologische en psychiatrische aandoeningen, heeft aangekondigd zich te willen richten op neuropathische pijn als primaire indicatie voor zijn nieuwe kandidaat-geneesmiddel Ketamir-2. Het bedrijf heeft contact opgenomen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een pre-IND vergadering, die naar verwachting in november 2024 zal plaatsvinden, en streeft ernaar om tegen het einde van het jaar een Investigational New Drug (IND) aanvraag in te dienen.
Neuropathische pijn, gekenmerkt door sensaties zoals een brandend gevoel en "pinnen en naalden", treft miljoenen mensen en wordt vaak onvoldoende behandeld door de huidige behandelingen, die ernstige bijwerkingen en verslavingsrisico's kunnen hebben. De Noord-Amerikaanse markt voor deze behandelingen zal tegen 2030 naar verwachting 5,2 miljard dollar bereiken, wat wijst op een aanzienlijke groeikans.
Ketamir-2, een oraal ketamine-analoog, is ontworpen om een betere werkzaamheid en veiligheid te bieden in vergelijking met bestaande medicijnen. Het is ontwikkeld om zich te richten op de NMDA-receptor met minder bijwerkingen en is niet geclassificeerd als een opioïde, waardoor het mogelijk toegankelijker wordt voor klinisch gebruik. Preklinische studies suggereren dat Ketamir-2 effectieve pijnverlichting zou kunnen bieden zonder sedatie, waardoor het een potentiële leider wordt in pijnbestrijding.
De voorzitter en CEO van MIRA, Erez Aminov, sprak zijn vertrouwen uit in het vermogen van Ketamir-2 om te voldoen aan de groeiende behoeften van de markt voor neuropathische pijn. De Chief Scientific Advisor van het bedrijf, Dr. Angel, benadrukte de vooruitgang van IND-ondersteunende studies en het brede potentieel van Ketamir-2 voor de behandeling van neuropathische pijn en depressie.
MIRA Pharmaceuticals, dat de exclusieve rechten bezit voor Ketamir-2 in de VS, Canada en Mexico, onderzoekt ook een andere kandidaat, MIRA-55, voor angst en cognitieve achteruitgang. De DEA heeft bepaald dat beide geneesmiddelen geen gecontroleerde substanties zijn, wat hun weg naar de markt zou kunnen stroomlijnen.
Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht en bevat toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot de verwachte voordelen en de ontwikkelingstijdlijn van Ketamir-2. Deze verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden. Deze verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten afwijken. MIRA's deponeringen bij de SEC geven bijkomende informatie over deze risico's.
Ander recent nieuws is dat MIRA Pharmaceuticals vooruitgang boekt in de ontwikkeling van zijn kandidaat-geneesmiddelen Ketamir-2 en MIRA-55. Het bedrijf is goed op weg om een aanvraag in te dienen voor een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. Het bedrijf ligt op schema om tegen het einde van het jaar een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) in te dienen, na recente wetenschappelijke en strategische vooruitgang. MIRA Pharmaceuticals heeft ook veelbelovende preklinische gegevens gerapporteerd voor Ketamir-2 en zijn primaire metaboliet Nor-Ketamir-2, die een orale biologische beschikbaarheid van bijna 100% en een verbeterde penetratie in de hersenen aantonen.
Ascendiant Capital heeft de dekking van MIRA Pharmaceuticals gestart met een 'Buy' rating, verwijzend naar de innovatieve aanpak van het bedrijf in de ontwikkeling van neurowetenschappelijke programma's. Het bedrijf heeft ook opnieuw voldaan aan de Nasdaq's minimum biedprijs eis, waardoor de voortzetting van de notering op de Nasdaq Capital Market verzekerd is.
Wat de bedrijfsactiviteiten betreft, heeft Michelle Yanez, Chief Financial Officer van MIRA Pharmaceuticals, ingestemd met een verlaagd basisjaarsalaris, waardoor ze haar rol bij MIRA kan blijven vervullen ondanks de loonsverlaging. Het bedrijf is ook in vergevorderde besprekingen met het Memorial Sloan Kettering Cancer Center om een preklinische studie te starten met Ketamir-2 voor de behandeling van kankerpijn en depressie. Deze recente ontwikkelingen benadrukken de toewijding van MIRA Pharmaceuticals om zijn kandidaat-geneesmiddelen verder te ontwikkelen en de wettelijke normen te handhaven.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl MIRA Pharmaceuticals zich opmaakt voor een cruciale fase in de ontwikkeling van zijn kandidaat-geneesmiddel Ketamir-2, zijn de financiële gezondheid en de aandelenprestaties van het bedrijf belangrijke factoren voor beleggers om in overweging te nemen. Volgens InvestingPro-gegevens heeft MIRA een marktkapitalisatie van $19,07 miljoen, wat zijn positie in de biotechindustrie weerspiegelt. Met name het aandeel van het bedrijf heeft onlangs een aanzienlijke volatiliteit gekend, met een koerstotaalrendement van een week van -24,12% en een koerstotaalrendement van een maand van -38,57%. Als we echter kijken naar een iets langere horizon, dan laat het driemaands koers totaalrendement een sterke opleving zien van 72,0%.
InvestingPro Tips benadrukken dat MIRA's aandeel is geïdentificeerd als zijnde in oververkocht gebied op basis van de Relative Strength Index (RSI), wat een potentieel keerpunt zou kunnen betekenen voor beleggers die de technische indicatoren van het aandeel in de gaten houden. Bovendien bevat de balans van het bedrijf meer contanten dan schulden, wat zorgt voor een zekere mate van financiële stabiliteit terwijl het bedrijf verder gaat met regelgevende verplichtingen en klinische tests.
Voor beleggers die een diepere duik willen nemen in de financiële prestaties en aandelenanalyse van MIRA, biedt InvestingPro een reeks aanvullende tips. Op dit moment zijn er nog 12 InvestingPro Tips beschikbaar die meer inzicht kunnen geven in de waardering van het bedrijf, zoals de hoge Price / Book multiple van 8,59, en de vooruitzichten, waaronder het gebrek aan winstgevendheid over de afgelopen twaalf maanden en het uitblijven van dividenduitkeringen aan aandeelhouders.
Met de volgende winstdatum vastgesteld op 27 november 2024, zullen belanghebbenden en potentiële investeerders scherp kijken naar updates over de IND-aanvraag en eventuele verdere ontwikkelingen die een impact kunnen hebben op de marktwaardering van MIRA en de InvestingPro reële waarde schatting van $1,72 USD.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.