BEDMINSTER, N.J. - Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI), een biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), heeft positieve resultaten bekendgemaakt van een recente studie naar lumateperone als onderhoudsbehandeling voor volwassenen met schizofrenie. De bevindingen, afkomstig uit Studie 304, een gerandomiseerde onttrekkingsproef, toonden aan dat lumateperone de tijd tot terugval voor patiënten aanzienlijk verlengde in vergelijking met een placebo.
Schizofrenie, een ernstige psychische aandoening gekenmerkt door acute psychotische episodes, vereist effectief management om symptoomterugval te voorkomen en de langetermijnresultaten voor patiënten te verbeteren. In de studie was het primaire eindpunt de duur tot de eerste symptoomterugval tijdens de dubbelblinde behandelingsfase. Patiënten die werden behandeld met lumateperone ervaarden een langere tijd tot terugval met een vermindering van 63% in het risico op terugval vergeleken met degenen die een placebo kregen.
De studie omvatte een open-label fase waarin deelnemers gedurende 18 weken dagelijks 42 mg lumateperone kregen. Degenen die voldeden aan de stabilisatiecriteria werden vervolgens gerandomiseerd om door te gaan met lumateperone of over te schakelen op een placebo. De studie rapporteerde 18 terugvallen in de lumateperone-groep tegenover 44 in de placebogroep.
Lumateperone bereikte ook het belangrijke secundaire eindpunt van tijd tot stopzetting om welke reden dan ook tijdens de dubbelblinde fase. De behandeling werd over het algemeen goed verdragen, waarbij hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking was met een percentage van 5% of hoger en tweemaal zo vaak voorkwam als bij placebo.
CAPLYTA (lumateperone) is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie en depressieve episodes geassocieerd met bipolaire I- of II-stoornis bij volwassenen, zowel als monotherapie als adjuvante therapie met lithium of valproaat. Het medicijn is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lumateperone of een van de bestanddelen van CAPLYTA.
De leidinggevenden van het onderzoek uitten hun tevredenheid over de resultaten en benadrukten de potentiële voordelen van lumateperone voor langetermijnbehandeling. Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht en is niet onafhankelijk geverifieerd. De werkzaamheid van CAPLYTA bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld, en het geneesmiddel draagt waarschuwingen voor een verhoogd risico op overlijden bij oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose en voor een verhoogd risico op suïcidale gedachten en gedragingen bij pediatrische en jongvolwassen patiënten.
Intra-Cellular Therapies blijft lumateperone onderzoeken voor andere psychiatrische en neurologische aandoeningen, hoewel het nog niet door de FDA is goedgekeurd voor deze condities. Zowel investeerders als patiënten volgen de voortgang van het bedrijf met klinische onderzoeken en regelgevende indieningen nauwlettend.
In ander recent nieuws heeft Intra-Cellular Therapies, Inc. een aanzienlijke stijging gerapporteerd in de netto-omzet van zijn vlaggenschipproduct CAPLYTA in het derde kwartaal van 2024, met een totaal van €175,2 miljoen, een stijging van 39% vergeleken met hetzelfde kwartaal vorig jaar. Deze robuuste groei heeft het bedrijf ertoe gebracht zijn richtlijn voor de netto-omzet voor het volledige jaar 2024 te verhogen naar een bereik van €665 miljoen tot €685 miljoen. De CEO van Intra-Cellular, Sharon Mates, benadrukte de effectiviteit van CAPLYTA bij de behandeling van ernstige depressieve stoornis (MDD), waarbij een aanvullende New Drug Application (NDA) binnen dit kwartaal zal worden ingediend.
Deze ontwikkelingen volgen op de optimistische voorspelling van het bedrijf van een langetermijn-verkoopkans van €5 miljard voor CAPLYTA over het komende decennium. Intra-Cellular voert ook studies uit naar langwerkende injecteerbare (LAI) formuleringen van CAPLYTA, waarbij verwacht wordt dat er gedurende 2024 gegevens beschikbaar komen. De R&D-uitgaven zijn echter gestegen tot €66,8 miljoen in het derde kwartaal van 2024 vanwege lopende klinische programma's.
Analisten bij verschillende firma's hebben opgemerkt dat het bedrijf een sterke financiële positie heeft, met €1 miljard aan contanten en investeringen per 30 september 2024. Ze wezen ook op de potentiële markt voor CAPLYTA bij de behandeling van bipolaire II-depressie en MDD. De impact van het nieuwe verkoopteam wordt echter pas in 2025 en daarna significant verwacht.
InvestingPro Inzichten
De positieve studieresultaten van Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI) voor lumateperone weerspiegelen zich in de sterke financiële prestaties en marktpositie van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens heeft ITCI een indrukwekkende omzetgroei laten zien, met een stijging van 46,08% in de laatste twaalf maanden tot en met het derde kwartaal van 2024. Deze groei sluit aan bij de potentiële marktuitbreiding voor CAPLYTA, hun vlaggenschipproduct voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
De robuuste financiële gezondheid van het bedrijf blijkt uit InvestingPro Tips, die aangeven dat ITCI meer contanten dan schulden op zijn balans heeft en dat de liquide activa de kortetermijnverplichtingen overtreffen. Deze sterke financiële positie biedt het bedrijf de flexibiliteit om te blijven investeren in onderzoek en ontwikkeling voor lumateperone en andere pijplijnproducten.
Het vertrouwen van investeerders in het potentieel van ITCI wordt weerspiegeld in de prestaties van het aandeel. Het bedrijf heeft het afgelopen jaar een significante koerswinst van 56,7% geboekt en handelt momenteel dicht bij zijn 52-weken hoogtepunt. Dit positieve momentum suggereert dat de markt optimistisch is over de toekomstperspectieven van het bedrijf, inclusief het potentieel van lumateperone als onderhoudsbehandeling voor schizofrenie.
Het is vermeldenswaardig dat hoewel ITCI veelbelovend is, het nog niet winstgevend is, met een negatief bedrijfsresultaat van €121,62 miljoen in de laatste twaalf maanden. Acht analisten hebben echter hun winstverwachtingen naar boven bijgesteld voor de komende periode, wat duidt op een groeiend optimisme over de financiële koers van het bedrijf.
Voor investeerders die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 14 aanvullende tips voor ITCI, die een dieper inzicht geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.