Leerink Partners handhaafde vrijdag een positieve visie op Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV) en herhaalde zijn Outperform rating en een koersdoel van $20,00.
De firma paste haar model aan na de financiële resultaten van Kalvista over het eerste kwartaal en de bedrijfsupdate, die onder andere de goedkeuring door de FDA omvatte van de New Drug Application (NDA) voor sebetralstat, een orale behandeling voor erfelijk angio-oedeem (HAE). De PDUFA-doelstellingsdatum (Prescription Drug User Fee Act) voor sebetralstat is vastgesteld op 17 juni 2025.
De recente beslissing van de FDA om de NDA voor sebetralstat te accepteren onder standaardbeoordeling, zonder dat een vergadering van het Advisory Committee nodig is, betekent een belangrijke stap voorwaarts voor Kalvista. Het bedrijf wil het geneesmiddel in 2025 op de markt brengen en verwacht tegen 2036 een bruto piekomzet van ongeveer 470 miljoen dollar op de Amerikaanse en Europese markten. Deze prognoses zijn gebaseerd op een succeskans van 90% en een geschatte piekpenetratie in de VS en de EU.
De vooruitgang van Kalvista wordt onderstreept door de positieve top-line gegevens van de KONFIDENT studie die in februari 2024 werden vrijgegeven en die leidden tot de indiening van de NDA in juni van hetzelfde jaar. De vraag naar een gemakkelijke orale therapieoptie voor HAE is groot, met meer dan 65% van de respondenten die aangaven een voorkeur te hebben voor dergelijke behandelingen vanwege het gebruiks- en toedieningsgemak.
De wereldwijde expansieplannen van het bedrijf omvatten een recent gevalideerde aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en verwachte aanvragen in het VK, Japan en andere landen later in 2024. Daarnaast is Kalvista gestart met een pediatrische studie voor sebetralstat en is het van plan om in het vierde kwartaal van 2024 een studie te starten voor adolescenten en volwassen patiënten. Positieve resultaten van deze studies zouden het label van sebetralstat mogelijk kunnen uitbreiden, waardoor het de tweede goedgekeurde behandeling op aanvraag wordt voor pediatrische patiënten met HAE.
In ander recent nieuws heeft KalVista Pharmaceuticals opmerkelijke vooruitgang geboekt in de ontwikkeling van sebetralstat, een orale behandeling voor erfelijk angio-oedeem (HAE).
Sebetralstat toonde een veiligheidsprofiel aan dat vergelijkbaar was met een placebo en bood snelle verlichting van de symptomen in fase 2- en fase 3-klinische onderzoeken. De Amerikaanse FDA heeft de New Drug Application (NDA) voor sebetralstat aanvaard en de herzieningsdatum vastgesteld op 17 juni 2025. Daarnaast is het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van sebetralstat, wat duidt op vooruitgang in de richting van de introductie van het geneesmiddel op de Europese markt.
Analistenbureau H.C. Wainwright handhaafde een Buy rating voor KalVista en toonde zich optimistisch over de recente indiening van de NDA voor sebetralstat. Bovendien heeft KalVista een huurcontract afgesloten voor een nieuw hoofdkantoor en laboratoriumruimte in Framingham, MA, wat de groeistrategie van het bedrijf weerspiegelt.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV) zich voorbereidt op de mogelijke lancering van sebetralstat, een orale behandeling voor erfelijk angio-oedeem, bieden financiële cijfers en inzichten van analisten van InvestingPro een bredere context voor beleggers. Met een marktkapitalisatie van ongeveer $554,46 miljoen en een koers/winstverhouding die aangeeft dat het bedrijf momenteel niet winstgevend is, heeft Kalvista meer contanten dan schulden, wat een positief teken is voor zijn financiële gezondheid. Het is echter belangrijk op te merken dat het bedrijf snel door zijn contanten heen gaat, wat zijn activiteiten op de lange termijn zou kunnen beïnvloeden.
InvestingPro Tips benadrukt dat analisten hun winstverwachtingen voor de komende periode naar beneden hebben bijgesteld en niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Deze informatie kan cruciaal zijn voor beleggers die de potentiële risico's en beloningen van Kalvista's aandelen in overweging nemen. Bovendien waren de brutowinstmarges van het bedrijf de afgelopen twaalf maanden zwak en zal het nettoresultaat dit jaar naar verwachting dalen.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in meer analyses en statistieken biedt InvestingPro aanvullende tips over Kalvista Pharmaceuticals Inc, die te vinden zijn op https://www.investing.com/pro/KALV. Deze inzichten kunnen een waardevolle leidraad zijn wanneer het bedrijf door het regelgevingsproces navigeert en plannen maakt voor de commercialisering van zijn HAE-behandeling.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.