ROCKVILLE, Md. & EDMONTON, Alberta - Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH), een biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat zijn geneesmiddel voclosporin, in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF), is goedgekeurd door het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn voor de behandeling van lupus nefritis (LN), een ernstige auto-immuunziekte die de nieren aantast.
Deze regulatoire mijlpaal volgt op de nieuwe geneesmiddelaanvraag die in november 2023 werd ingediend door Aurinia's partner, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., en wordt ondersteund door gegevens uit het AURORA Klinisch Programma. Het programma bestaat uit een 12 maanden durende Fase 3-studie en een tweejarige verlengingsstudie, die de werkzaamheid en veiligheid van voclosporin in combinatie met MMF en lage doses glucocorticoïden evalueerden.
Peter Greenleaf, President en CEO van Aurinia, uitte zijn enthousiasme over de goedkeuring en benadrukte de hoge incidentie van lupus nefritis onder Japanse patiënten en de aanzienlijke onvervulde medische behoefte waaraan deze goedkeuring tegemoetkomt.
Onder een overeenkomst uit december 2020 werkte Aurinia samen met Otsuka voor de ontwikkeling en commercialisering van voclosporin in verschillende regio's, waaronder Japan. Aurinia zal een betaling van $10 miljoen ontvangen voor de Japanse goedkeuring en lage dubbele cijfer royalty's op de netto-verkoop na de lancering. Het bedrijf zal het product ook aan Otsuka leveren onder een commerciële leveringsovereenkomst.
Voclosporin, op de markt gebracht als LUPKYNIS, werd in januari 2021 goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve LN. Het medicijn is een tweede generatie calcineurineremmer die werkt als een immunosuppressivum en de stabiliteit in de podocyten van de nieren bevordert.
Lupus nefritis is een manifestatie van systemische lupus erythematosus (SLE), die ongeveer 120.000 individuen in de VS treft. Medische richtlijnen bevelen routinematige LN-screenings aan voor alle SLE-patiënten vanwege de ernstige gevolgen van een vertraagde diagnose.
De veiligheidsinformatie voor LUPKYNIS bevat waarschuwingen over het verhoogde risico op maligniteiten en ernstige infecties, nefrotoxiciteit, hypertensie, neurotoxiciteit, hyperkaliëmie en QTc-verlenging. Het is gecontra-indiceerd bij patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken en bij patiënten met ernstige overgevoeligheid voor het geneesmiddel of zijn bestanddelen.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Aurinia Pharmaceuticals Inc.
In ander recent nieuws heeft Aurinia Pharmaceuticals aanzienlijke veranderingen ondergaan in haar Raad van Bestuur, waarbij Peter Greenleaf is aangebleven en Kevin Tang is benoemd, terwijl de ontslagen van Daniel G. Billen, R. Hector MacKay-Dunn en Brinda Balakrishnan zijn aanvaard. Deze veranderingen komen als reactie op zorgen van aandeelhouders en hebben tot doel beter aan te sluiten bij de belangen van aandeelhouders. Daarnaast is het bedrijf begonnen met een Fase 1a-studie met enkelvoudige oplopende dosis voor AUR200, een nieuwe behandelingskandidaat voor auto-immuunziekten, conform de richtlijnen voor het derde kwartaal. H.C. Wainwright heeft een Koop-advies voor de aandelen van het bedrijf herhaald, waarbij deze belangrijke vooruitgang in Aurinia's klinische pijplijn wordt erkend.
In andere ontwikkelingen heeft aandeelhouder Lucien Selce, die ongeveer 2,2% van Aurinia's aandelen bezit, opgeroepen tot verdere veranderingen in de raad van bestuur en een Buitengewone Algemene Vergadering. Zijn eisen komen voort uit zorgen over het financiële beheer van het bedrijf en de inconsistente strategie met betrekking tot de ontwikkeling van AUR200. Ondertussen rapporteerde Aurinia verbeterde resultaten in de behandeling van lupus nefritis tijdens de European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2024, waaruit bleek dat een behandelingsregime met LUPKYNIS effectiever was dan traditionele therapieën met hoge doses glucocorticoïden. Dit zijn de recente ontwikkelingen bij Aurinia Pharmaceuticals.
InvestingPro Inzichten
Na de recente goedkeuring van het geneesmiddel voclosporin van Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH) in Japan, komen de financiële gezondheid en de aandelenprestaties van het bedrijf in de schijnwerpers voor investeerders. Aurinia's proactieve benadering van kapitaalbeheer blijkt uit haar agressieve strategie voor de inkoop van aandelen, zoals opgemerkt in een van de InvestingPro Tips. Dit kan duiden op vertrouwen van het management in de toekomstperspectieven van het bedrijf.
Bovendien lijkt de financiële positie van Aurinia robuust, waarbij het bedrijf meer contanten dan schulden op zijn balans heeft staan, een geruststellend teken voor investeerders die zich zorgen maken over de financiële stabiliteit. Dit wordt verder ondersteund door het feit dat de liquide middelen van het bedrijf de kortlopende verplichtingen overtreffen, zoals benadrukt door een andere InvestingPro Tip. Deze inzichten suggereren dat Aurinia goed gepositioneerd is om haar financiële verplichtingen op korte termijn te beheren.
Vanuit prestatieoogpunt heeft Aurinia sterke rendementen laten zien over de laatste drie maanden, met een totaal koersrendement van 23,32%. Dit momentum wordt ook weerspiegeld in een aanzienlijk totaal koersrendement van 40,44% over zes maanden. Het is echter vermeldenswaard dat het bedrijf de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend is geweest, wat een belangrijke overweging is voor potentiële investeerders.
InvestingPro Data geeft een marktkapitalisatie aan van ongeveer €998,08 miljoen, met een negatieve K/W-verhouding, wat de huidige winstgevendheid van het bedrijf weerspiegelt. Ondanks deze uitdagingen voorspellen analisten dat Aurinia dit jaar winstgevend zal worden, wat een cruciaal moment voor het bedrijf zou kunnen zijn.
Voor degenen die dieper willen ingaan op de vooruitzichten van Aurinia, inclusief aanvullende InvestingPro Tips met betrekking tot de prestaties en waarderingsmetrieken van het bedrijf, kunnen ze verder onderzoeken op het InvestingPro platform, waar in totaal 9 tips beschikbaar zijn voor Aurinia Pharmaceuticals Inc. op https://nl.investing.com/pro/AUPH.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.