SAN CARLOS, Californië - Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), een biotechbedrijf dat gespecialiseerd is in nieuwe kankertherapieën, heeft een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor zijn celtherapieproduct, lifileucel, gericht op gevorderd melanoom.
De behandeling is bedoeld voor patiënten die niet hebben gereageerd op bestaande therapieën, waaronder een PD-1 blokkerend antilichaam en, indien van toepassing, een BRAF-remmer met of zonder een MEK-remmer.
Als de aanvraag wordt gevalideerd, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van de EMA tegen 2025 een wetenschappelijk advies uitbrengen, waardoor lifileucel mogelijk de eerste goedgekeurde therapie in de Europese Unie wordt voor deze patiëntengroep. De indiening is gebaseerd op positieve resultaten van de C-144-01 klinische studie, die zich richtte op patiënten met gevorderd melanoom na een anti-PD1 behandeling.
Raj K. Puri, M.D., Ph.D., Executive Vice President bij Iovance, sprak zijn vertrouwen uit in de kracht van de klinische gegevens die de aanvraag ondersteunen en het potentieel van lifileucel om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van gevorderde melanoompatiënten in de EU. Deze stap maakt deel uit van de strategie van het bedrijf om wereldwijd uit te breiden, met als doel een aanzienlijk aantal van de meer dan 20.000 patiënten te bereiken die jaarlijks sterven aan gevorderd melanoom in de VS, de EU en andere regio's.
Het bedrijf, dat al versnelde goedkeuring heeft verkregen in de VS, is van plan om in de tweede helft van 2024 aanvullende marketingaanvragen in te dienen voor lifileucel in Canada en het Verenigd Koninkrijk en in 2025 in Australië.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Iovance Biotherapeutics, Inc. De bredere missie van het bedrijf is het innoveren en leveren van tumorinfiltrerende lymfocytentherapieën (TIL) voor kankerpatiënten, waarbij het TIL-platform veelbelovend is voor meerdere solide tumoren. De eerste door de FDA goedgekeurde T celtherapie voor een vaste tumorindicatie is Amtagvi™.
De toekomstgerichte verklaringen in het persbericht zijn onderhevig aan verschillende risico's en onzekerheden, waaronder de mogelijkheid van vertraagde of geweigerde wettelijke goedkeuringen, marktacceptatie en productie-uitdagingen. Deze factoren kunnen de werkelijke resultaten en het commerciële potentieel van lifileucel wezenlijk beïnvloeden.
In ander recent nieuws rapporteerde Iovance Biotherapeutics een nettoverlies van $113 miljoen voor het eerste kwartaal van 2024, ondanks inkomsten van $715.000 uit de verkoop van Proleukin. Toch heeft de succesvolle lancering van zijn geavanceerde melanoombehandeling, Amtagvi, meer dan 160 patiënten en een groeiende vraag opgeleverd.
In recente ontwikkelingen handhaafde Piper Sandler een Overweight-rating voor Iovance en toonde zich optimistisch over het potentieel van Amtagvi. Stifel handhaafde ook zijn Buy rating voor het bedrijf, na de presentatie van veelbelovende klinische studieresultaten voor Iovance's kankerbehandeling, lifileucel.
Tijdens de jaarvergadering van het bedrijf keurden de aandeelhouders belangrijke voorstellen goed, waaronder de verkiezing van bestuurders en wijzigingen in aandelenplannen. Ze bekrachtigden ook de benoeming van Ernst & Young LLP als onafhankelijk accountantskantoor voor het boekjaar dat eindigt op 31 december 2024.
Twee belangrijke wijzigingen werden goedgekeurd: een verhoging van het aantal beschikbare aandelen voor het 2018 Equity Incentive Plan en het 2020 Employee Stock Purchase Plan.
Analistenkantoor Piper Sandler herhaalde zijn Overweight-rating op Iovance, verwijzend naar de aanstaande update op de American Society of Clinical Oncology met betrekking tot Iovance's fase II-studie, IOV-COM-202. Stifel handhaafde eveneens zijn vertrouwenwekkende houding op basis van het huidige klinische bewijs voor lifileucel. Deze recente ontwikkelingen wijzen op positieve vooruitzichten voor de therapieën van Iovance en hun potentieel voor de behandeling van verschillende vormen van kanker.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Iovance Biotherapeutics (NASDAQ: IOVA) verder gaat met zijn strategische wereldwijde expansie en goedkeuring zoekt voor lifileucel, zijn nieuwe kankertherapie, biedt het financiële landschap van het bedrijf een mix van uitdagingen en potentieel.
Volgens gegevens van InvestingPro heeft het bedrijf momenteel een marktkapitalisatie van $2,24 miljard USD. Ondanks een moeilijk financieel jaar met een negatieve brutowinstmarge van -846,22% voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024, is de kaspositie van het bedrijf robuust, met kasreserves die groter zijn dan de schuld, wat een positief teken is voor de financiële stabiliteit.
Met de verwachte omzetgroei in het lopende jaar, zoals aangegeven door InvestingPro Tips, zou Iovance Biotherapeutics klaar kunnen zijn om belangrijke stappen te zetten als lifileucel op de markt wordt goedgekeurd. Toch verwachten analisten niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn en het aandeel heeft de afgelopen maand een opvallende daling doorgemaakt, met een koersdaling van 17,42%. Dit onderstreept het belang van de komende beslissingen van regelgevende instanties over het hoofdproduct van het bedrijf.
Voor beleggers die dieper willen ingaan op de financiële gezondheid en toekomstperspectieven van Iovance Biotherapeutics, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar op https://www.investing.com/pro/IOVA. Met een totaal van 11 tips kunnen deze inzichten een uitgebreider inzicht geven in de positie en vooruitzichten van het bedrijf. Voor degenen die geïnteresseerd zijn in toegang tot deze tips, gebruik de couponcode PRONEWS24 om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement, wat nog meer waarde toevoegt aan uw beleggingsonderzoek.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.