JENA, Duitsland - InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), een biofarmaceutisch bedrijf, kondigde vandaag aan dat haar onderzoeksgeneesmiddel GOHIBIC (vilobelimab) is geselecteerd door de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) voor een Fase 2 klinische studie. De studie is gericht op het onderzoeken van nieuwe behandelingen voor acuut ademnoodsyndroom (ARDS), een kritieke zorgaandoening waarvoor geen goedgekeurde therapie bestaat.
De Fase 2 studie, die later dit jaar van start gaat, zal een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn. Er zullen ongeveer 60 locaties in de VS bij betrokken zijn en de studie zal zich richten op 600 gehospitaliseerde volwassenen met ARDS, met uitzondering van degenen met trauma, aspiratie van grote volumes of transfusiegerelateerde gevallen.
Vilobelimab zal een van de drie gastheer-gerichte onderzoeksgeneesmiddelen zijn die in de studie worden geëvalueerd. Aan elk van de drie cohorten zullen 200 patiënten deelnemen, waarbij de helft het onderzoeksgeneesmiddel krijgt en de andere helft een placebo, naast de standaardbehandeling.
Het primaire eindpunt van de studie is sterfte door alle oorzaken op dag 28, met aanvullende eindpunten voor werkzaamheid, waaronder sterfte op andere tijdstippen, verblijfsduur in het ziekenhuis en op de ICU, zuurstofbehoefte en behoefte aan mechanische beademing, naast andere maatregelen voor werkzaamheid en biomarkers.
Vilobelimab, een monoklonaal antilichaam tegen de humane complementfactor C5a, heeft aangetoond de door ontstekingsreacties veroorzaakte weefsel- en orgaanschade onder controle te houden door specifiek C5a te blokkeren in preklinische studies. Het wordt ook ontwikkeld voor andere ontstekingsaandoeningen, waaronder pyoderma gangrenosum.
ARDS is een levensbedreigende longaandoening die wordt veroorzaakt door verschillende factoren, waaronder ernstige infecties zoals griep en SARS-CoV-2. Het wordt gekenmerkt door een ontstekingsreactie die de longen beschadigt. Het wordt gekenmerkt door een ontstekingsreactie die leidt tot longschade. Momenteel zijn er geen geneesmiddelen goedgekeurd om ARDS te behandelen.
Vilobelimab heeft een Emergency Use Authorization (EUA) gekregen voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassenen die invasieve mechanische beademing of ECMO nodig hebben, indien gestart binnen 48 uur. Vilobelimab is echter nog steeds een onderzoeksgeneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de FDA voor enige indicatie buiten de EUA voor COVID-19.
Deze Fase 2 platformstudie zal gegevens verzamelen om patiëntensubpopulaties te definiëren die baat kunnen hebben bij specifieke gastheer-gerichte therapieën, zodat informatie kan worden verzameld voor het ontwerp van Fase 3 studies en een patiëntensubpopulatie kan worden geïdentificeerd die waarschijnlijk het meeste baat zal hebben bij elke kandidaat-geneesmiddel.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van InflaRx N.V.
In ander recent nieuws onthulde het klinische biofarmaceutische bedrijf InflaRx N.V. bemoedigende gegevens van een post-hoc subgroepanalyse van de PANAMO Fase III studie tijdens de American Thoracic Society 2024 International Conference.
De gegevens suggereren dat vilobelimab, hun onderzoeksgeneesmiddel, gebruikt in combinatie met standaardzorgmedicatie, het sterftecijfer bij ernstig zieke COVID-19-patiënten aanzienlijk kan verlagen. Het onderzoek betrof 369 patiënten en ondersteunde de vergunning voor gebruik in noodgevallen die in april 2023 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) werd verleend voor GOHIBIC (vilobelimab) voor de behandeling van ernstig zieke COVID-19-patiënten.
De analyse betrof 71 patiënten en toonde een sterftecijfer van 28 dagen all-cause van 6,3% bij patiënten die werden behandeld met vilobelimab in combinatie met tocilizumab of baricitinib, vergeleken met 40,9% in de placebogroep. Dit vertegenwoordigt een relatieve sterftereductie van 84,6%. Na 60 dagen was de mortaliteit 16,4% voor de behandelingsgroep versus 49,3% voor de placebogroep.
Deze recente ontwikkelingen benadrukken het potentieel van vilobelimab bij de behandeling van ernstige gevallen van COVID-19, hoewel het nog steeds een onderzoeksmiddel is en geen volledige goedkeuring van de FDA heeft ontvangen. Het veiligheidsprofiel van vilobelimab werd ook beoordeeld tijdens de studie, waarbij geen nieuwe veiligheidsproblemen werden geassocieerd met het gebruik ervan in combinatie met tocilizumab of baricitinib. InflaRx blijft zich inzetten voor verder onderzoek naar het nut van het geneesmiddel bij ernstig zieke gehospitaliseerde patiënten.
InvesteringsPro Inzichten
InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX) boekt vooruitgang in de klinische ontwikkeling van haar veelbelovende geneesmiddel GOHIBIC, maar heeft volgens recente InvestingPro-gegevens een gemengd financieel landschap. Met een marktkapitalisatie van 90,68 miljoen USD weerspiegelt de financiële status van het bedrijf een uitdagende omgeving, zoals blijkt uit een negatieve brutowinstmarge van -659,42% voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024.
Dit geeft aan dat het bedrijf momenteel geen winst genereert uit zijn inkomsten, wat overeenkomt met het feit dat analisten niet verwachten dat InflaRx dit jaar winstgevend zal zijn, zoals blijkt uit InvestingPro Tips.
Ondanks deze uitdagingen heeft InflaRx een opmerkelijke kaspositie vergeleken met haar schuld, wat duidt op een zekere mate van financiële veerkracht. Bovendien overtreffen de liquide middelen van het bedrijf de kortetermijnverplichtingen, wat zorgt voor enige financiële flexibiliteit op de korte termijn.
Met analisten die voor het lopende jaar een omzetgroei verwachten en twee analisten die hun winst voor de komende periode naar boven hebben bijgesteld, is er een gevoel van voorzichtig optimisme rond de commerciële vooruitzichten van het bedrijf. Toch is het belangrijk op te merken dat InflaRx wordt verhandeld tegen een hoge omzetwaarderingsmultiple, wat zorgen kan oproepen over de huidige waardering van het aandeel ten opzichte van zijn financiële prestaties.
Beleggers die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de financiële gezondheid en toekomstverwachtingen van InflaRx kunnen aanvullende inzichten en tips vinden op InvestingPro. Er zijn momenteel 10 aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar, die kunnen worden bekeken op https://www.investing.com/pro/IFRX. Vergeet niet om de couponcode PRONEWS24 te gebruiken om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement, een waardevolle bron voor geïnformeerde investeringsbeslissingen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.