DURHAM, N.C. - Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), een biotechnologiebedrijf, kondigde aan dat het voor de derde keer het predikaat Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn bio-engineered Acellular Tissue Engineered Vessel (ATEV), bedoeld voor patiënten met gevorderde perifere vaatziekten (PAD).
Deze nieuwste aanwijzing, die bedoeld is om het ontwikkelings- en beoordelingsproces voor regeneratieve therapieën voor ernstige ziekten te versnellen, valt samen met de goedkeuring door de FDA van een nieuwe Investigational New Drug (IND) aanvraag voor ATEV voor de indicatie PAD.
ATEV, voorheen bekend als Human Acellular Vessel (HAV), is ontworpen voor universele implantatie en bevindt zich momenteel in een vergevorderd stadium van klinisch onderzoek voor meerdere vasculaire toepassingen. Het product heeft in onderzoeken een laag infectiepercentage laten zien en is bedoeld om direct beschikbaar te zijn voor chirurgen, wat mogelijk tijd kan besparen en de resultaten voor patiënten kan verbeteren voor mensen die geen autologe ader beschikbaar hebben voor een bypassoperatie.
Bij PAD, een cardiovasculaire aandoening die de beenslagaders aantast, ontbreekt het bij tot 40% van de patiënten die een bypass van het onderbeen nodig hebben aan geschikte aders voor de standaard revascularisatieprocedure. ATEV is geëvalueerd in twee Fase 2-studies voor PAD, met een follow-up tot zes jaar. Bovendien voert de Mayo Clinic een studie uit naar ATEV voor chronische ischemie van de ledematen, het eindstadium van PAD.
Humacyte's ATEV heeft eerder RMAT-aanwijzingen ontvangen voor vasculair traumareparatie en arterioveneuze toegang bij hemodialyse. De FDA onderzoekt momenteel een Biologics License Application voor ATEV met een Priority Review, met een actiedatum vastgesteld op 10 augustus 2024.
Het bedrijf, dat zich richt op de ontwikkeling van universeel implanteerbare bio-engineerbare menselijke weefsels en organen, heeft verklaard dat deze derde RMAT-aanwijzing waarschijnlijk hun communicatie met de FDA zal verbeteren en het ontwikkelingsproces voor ATEV bij de behandeling van gevorderde PAD zal versnellen. Het is echter belangrijk op te merken dat ATEV nog steeds een onderzoeksproduct is en nog niet is goedgekeurd voor verkoop door de FDA of een andere regelgevende instantie.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Humacyte, Inc.
In ander recent nieuws heeft Humacyte, een biotechnologiebedrijf, aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn activiteiten. Het bedrijf rapporteerde een nettoverlies van $31,9 miljoen voor het eerste kwartaal van 2024, maar slaagde erin $63 miljoen aan financiering binnen te halen en sloot het kwartaal af met $115,5 miljoen in liquide middelen.
Daarnaast ontving Humacyte goedkeuring van de Amerikaanse Centers for Medicare & Medicaid Services voor vier nieuwe ICD-10-PCS-codes voor procedures waarbij slagaders worden vervangen met behulp van de menselijke acellulaire vaten van het bedrijf.
TD Cowen handhaafde een Buy-rating op Humacyte en verhoogde het koersdoel naar $7,50 na de publicatie van veelbelovende preklinische gegevens. De gegevens onthulden het succes van Humacyte's van stamcellen afgeleide eilandjes bij het herstellen van normale bloedglucosespiegels in niet-menselijke primaatmodellen, wat wijst op potentieel voor toekomstige medische toepassingen.
Het bedrijf kondigde ook een herschikking van zijn raad van bestuur aan en de bekrachtiging van PricewaterhouseCoopers LLP als zijn onafhankelijke auditor. Deze recente ontwikkelingen benadrukken Humacyte's voortdurende inspanningen om zijn paradepaardje te commercialiseren. Het bedrijf wacht nu op een cruciale goedkeuringsbeslissing van de FDA voor zijn Human Acellular Vessel product, een mijlpaal die verdere interesse in het bedrijf zou kunnen katalyseren.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA) vooruitgang boekt in de biotechnologie-arena met zijn Acellular Tissue Engineered Vessel (ATEV), houden investeerders en sectorwatchers de financiële gezondheid en aandelenprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Volgens de gegevens van InvestingPro heeft Humacyte een marktkapitalisatie van $571,6 miljoen USD, wat wijst op een sterke interesse van investeerders in haar innovatieve benadering van regeneratieve geneeskunde.
Ondanks het optimisme rond de recente RMAT-aanwijzing van ATEV door de FDA, geven InvestingPro Tips aan dat Humacyte voor uitdagingen staat, waaronder zwakke brutowinstmarges, zoals blijkt uit een brutowinst van - $80,54 miljoen USD in de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024.
Bovendien heeft de aandelenkoers van het bedrijf een aanzienlijke volatiliteit gekend, met een koers-totaalrendement op 1 maand van -35,83%, maar een robuust koers-totaalrendement op 1 jaar van 67,83%. Deze volatiliteit onderstreept de gevoeligheid van de markt voor zowel de vooruitgang van het bedrijf als de inherente risico's in de biotechsector.
InvestingPro Tips onthullen ook dat Humacyte wordt verhandeld tegen een hoge Price / Book multiple van 21,86, wat erop kan wijzen dat het aandeel rijkelijk wordt gewaardeerd ten opzichte van de boekwaarde. Dit zou een punt van overweging kunnen zijn voor beleggers die traditionele waarderingscijfers zwaar laten meewegen in hun beleggingsbeslissingen. Analisten verwachten niet dat Humacyte dit jaar winstgevend zal zijn, wat nog een extra laag van voorzichtigheid toevoegt voor potentiële beleggers.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de financiële gegevens en aandelenprestaties van Humacyte, biedt InvestingPro aanvullende inzichten en tips. Met behulp van couponcode PRONEWS24 kunnen lezers 10% extra korting krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement om toegang te krijgen tot deze waardevolle informatie. Er zijn nog 11 andere InvestingPro Tips beschikbaar voor Humacyte, die beleggers die dit bedrijf in overweging nemen bij de klinische vooruitgang en vooruitgang op het gebied van regelgeving verder kunnen helpen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.