NEWTOWN, Pa. - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT), een neurotech-bedrijf, heeft aangekondigd het oneens te zijn met de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) over de vastgestelde vergoedingstarieven voor zijn PoNS Mouthpiece, HCPCS-code A4594. De CMS heeft het betalingstarief vastgesteld op €2.723,66, dat ingaat op 1 januari 2025, terwijl de bepaling voor de PoNS Controller is uitgesteld tot de volgende cyclus.
Helius, gespecialiseerd in neuromodulatietherapieën voor evenwichts- en loopstoornissen, stelt dat de prijsstelling en het uitstel van de CMS niet in overeenstemming zijn met de aanzienlijke investering in onderzoek en ontwikkeling die heeft geleid tot de FDA-aanduiding van het PoNS-apparaat als Breakthrough Device. Het bedrijf is van plan verder bewijs aan CMS te presenteren om een passende prijsstelling vast te stellen die de waarde van het apparaat voor belanghebbenden, waaronder patiënten met multiple sclerose (MS), weerspiegelt.
President en CEO van Helius, Dane Andreeff, sprak de hoop uit op een herziene eerlijke vergoeding voor de PoNS Mouthpiece en Controller, wat de toegang voor patiënten zou kunnen verbeteren en de omzetgroei en cashflowgeneratie van het bedrijf zou kunnen ondersteunen. Helius streeft er ook naar om Amerikaanse goedkeuring te krijgen voor het gebruik van het apparaat bij de behandeling van beroertes.
CMS heeft de PoNS Mouthpiece erkend als een essentieel accessoire, in één keer te betalen, maar Helius betwist het gebruik van eerdere tijdelijke introductieprijzen als basis voor het betalingstarief. Het bedrijf pleit voor een tarief dat overeenkomt met de marktprijzen die zijn vastgesteld door onderhandelingen met Veterans Affairs (VA), het Department of Defense (DoD) en een grote verzekeringsmaatschappij.
De vergoeding voor de PoNS Controller is uitgesteld, waarbij CMS meer tijd nodig heeft voor evaluatie. CMS heeft de Controller voorlopig vergeleken met een transcutaan elektrisch zenuwstimulatie (TENS) apparaat, wat Helius van plan is aan te vechten tijdens de aankomende openbare bijeenkomst op 8 november 2024.
Helius Medical Technologies staat bekend om zijn Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS), een innovatieve, niet-implanteerbare therapie die wordt gebruikt om het evenwicht en de gang te verbeteren bij patiënten met neurologische aandoeningen. Het apparaat is momenteel goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten, Canada en Australië voor verschillende indicaties.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Helius Medical Technologies.
In ander recent nieuws heeft Helius Medical Technologies de aandacht getrokken met zijn voorlopige resultaten van de lopende PoNSTEP-studie. De studie, die de Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) Therapie evalueert voor loopstoornissen bij patiënten met multiple sclerose (MS), heeft een significante gemiddelde verbetering in Dynamic Gait Index (DGI) scores laten zien. Er is een opmerkelijke correlatie naar voren gekomen tussen therapietrouw en verbeteringen in DGI-scores, vooral in de thuisgebaseerde tweede fase van de studie.
Helius rapporteerde ook zijn financiële resultaten voor Q2 2024, waaruit een daling van de totale omzet ten opzichte van het voorgaande jaar en een operationeel verlies bleek. Het bedrijf heeft echter zijn financiële stabiliteit verlengd tot in 2025 dankzij een succesvolle openbare aanbieding. Ze bereiden zich ook voor op FDA-indiening voor beroerteautorisatie en onderzoeken de uitbreiding van PoNS-therapie voor patiënten met traumatisch hersenletsel.
Ondanks financiële uitdagingen heeft Helius Medical Technologies strategische stappen gezet, zoals het uitbreiden van de toegankelijkheid van PoNS-therapie en het aangaan van partnerschappen met federale instanties, waaronder Lovell Government Services. Een verwachte Medicare-vergoeding, die ingaat op 1 oktober 2024, zal naar verwachting een aanzienlijke boost in inkomsten opleveren. Deze recente ontwikkelingen suggereren dat Helius Medical Technologies de basis legt voor potentiële groei in de gezondheidszorgmarkt.
InvestingPro Inzichten
Het meningsverschil van Helius Medical Technologies (NASDAQ:HSDT) met CMS over vergoedingstarieven komt op een uitdagend moment voor het bedrijf, zoals blijkt uit recente financiële gegevens van InvestingPro. De marktkapitalisatie van het bedrijf bedraagt een bescheiden €1,49 miljoen, wat de voorzichtigheid van beleggers over de vooruitzichten weerspiegelt.
InvestingPro-gegevens tonen aan dat Helius aanzienlijke financiële tegenwind ondervindt. De omzet van het bedrijf over de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2024 bedroeg slechts €0,54 miljoen, met een zorgwekkende omzetdaling van 29,7% over dezelfde periode. Deze daling sluit aan bij een InvestingPro Tip die aangeeft dat het bedrijf "snel door zijn contanten heen brandt", wat zijn sterke standpunt over het zoeken naar hogere vergoedingstarieven voor zijn PoNS-apparaat zou kunnen verklaren.
Een andere InvestingPro Tip merkt op dat Helius "meer contanten dan schulden op zijn balans heeft", wat enige financiële flexibiliteit kan bieden bij het navigeren door de vergoedingsuitdagingen met CMS. Dit positieve aspect wordt echter getemperd door het feit dat het bedrijf "niet winstgevend is over de laatste twaalf maanden", volgens een andere tip.
De prestaties van het aandeel zijn bijzonder zorgwekkend geweest, met InvestingPro-gegevens die een totaalrendement op de koers over één jaar van -93,73% laten zien volgens de meest recente beschikbare gegevens. Deze dramatische daling onderstreept het belang van de CMS-vergoedingsbeslissing voor de toekomstige vooruitzichten van Helius.
Beleggers die Helius Medical Technologies overwegen, moeten opmerken dat InvestingPro 15 aanvullende tips biedt voor dit aandeel, die een uitgebreidere analyse geven van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf. Deze inzichten kunnen cruciaal zijn voor het begrijpen van de volledige impact van de CMS-vergoedingsbeslissing op de toekomst van Helius.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.