H.C. Wainwright heeft het koopadvies voor IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) gehandhaafd, met een koersdoel van $2,50. Deze aanbeveling volgt op de aankondiging van IceCure Medical op donderdag dat er op 7 november 2024 een bijeenkomst van een adviescommissie voor medische hulpmiddelen van de Amerikaanse FDA is gepland.
De commissie zal naar verwachting de De Novo-aanvraag beoordelen voor het ProSense-systeem van het bedrijf, dat is ontworpen voor de behandeling van patiënten met vroegstadium laagrisico invasieve borstkanker met behulp van cryoablatie en adjuvante hormoontherapie.
De adviescommissie zal bestaan uit borstchirurgen, interventieradiologen en vertegenwoordigers uit de regelgevende gemeenschap die onafhankelijk deskundig advies zullen geven over verschillende aspecten van de aanvraag.
Een positieve aanbeveling van de commissie zou al in 2025 kunnen leiden tot FDA-goedkeuring voor de marketing van ProSense. ProSense biedt een minimaal invasief alternatief voor lumpectomie, wat mogelijk voordelig is voor ongeveer 70.000 vrouwen in de VS die jaarlijks de diagnose vroegstadium laagrisico borstkanker krijgen.
Daarnaast is IceCure Medical's partner in Japan, Terumo (niet beoordeeld door H.C. Wainwright), van plan om in het eerste kwartaal van 2025 goedkeuring aan te vragen voor ProSense in Japan voor dezelfde indicatie. De lopende ontwikkelingen en geplande regelgevende indieningen onderstrepen de inspanningen van IceCure Medical om de beschikbaarheid van ProSense uit te breiden naar belangrijke markten.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.