Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ:HRMY) behield maandag de Outperform rating en het $ 56,00 koersdoel van Oppenheimer, na de goedkeuring door de FDA van WAKIX voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (EDS) bij pediatrische narcolepsiepatiënten. Deze goedkeuring markeert WAKIX als de eerste en enige niet-geplande EDS-behandelingsoptie die beschikbaar is voor kinderen van 6 jaar en ouder met narcolepsie.
De goedkeuring van de FDA komt na een prioriteitstoetsing van de supplemental New Drug Application (sNDA), die werd ondersteund door fase 3-onderzoeksgegevens van Bioprojet. Eerder had het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) WAKIX vorig jaar goedgekeurd voor pediatrische patiënten, met of zonder kataplexie. Ondanks het ontvangen van een Complete Response Letter (CRL) voor de kataplexie-indicatie, benadrukken analisten de succesvolle marktintroductie van het geneesmiddel voor volwassenen, die begon met de behandeling van EDS in augustus 2019, gevolgd door de goedkeuring voor de behandeling van kataplexie in oktober 2020.
Analisten van Oppenheimer benadrukten het belang van de pediatrische goedkeuring, waarbij ze wezen op de bestaande bekendheid die voorschrijvers hebben met WAKIX door het gebruik ervan bij volwassenen. Dit zal naar verwachting helpen bij de goedkeuring van het geneesmiddel voor pediatrisch gebruik. De narcolepsiemarkt voor pediatrische patiënten is weliswaar klein, maar vertegenwoordigt een aanzienlijke commerciële kans, met ongeveer 5% van de totale populatie van narcolepsiepatiënten.
De herbevestiging van de rating weerspiegelt het vertrouwen in het marktpotentieel van het geneesmiddel en de verwachte positieve ontvangst door zorgverleners die al gewend zijn om WAKIX voor te schrijven aan volwassen patiënten. Met de nieuwe goedkeuring van de FDA is Harmony Biosciences klaar om het bereik van WAKIX uit te breiden naar een jongere bevolkingsgroep, waardoor haar positie op de markt voor de behandeling van narcolepsie verder verstevigd wordt.
In ander recent nieuws ontving Harmony Biosciences de goedkeuring van de FDA voor het pediatrische gebruik van haar geneesmiddel WAKIX (pitolisant) voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag geassocieerd met narcolepsie. De goedkeuring was gebaseerd op een Fase 3-studie die de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij pediatrische patiënten aantoonde. Het bedrijf rapporteerde ook een stijging van de netto-inkomsten in het eerste kwartaal met 30% tot $154,6 miljoen, voornamelijk dankzij het succes van WAKIX.
Harmony Biosciences onthulde ook veelbelovende resultaten van een Fase 2-studie met pitolisant, die wijzen op potentiële werkzaamheid bij het verminderen van symptomen van overmatige slaperigheid overdag en vermoeidheid bij volwassenen met Myotone dystrofie Type 1. In een strategische zet nam Harmony Biosciences Epygenix Therapeutics over, een bedrijf dat zich richt op epilepsiebehandelingen en TMP1116 voor narcolepsie, als onderdeel van zijn uitbreidingsstrategie.
Investeringsbedrijf Needham verhoogde zijn koersdoel voor Harmony Biosciences naar $52, terwijl een analist van Citi het bedrijf een buy rating gaf met een koersdoel van $48. Deze recente ontwikkelingen duiden op vertrouwen in het voortdurende commerciële succes en de toekomstperspectieven van het bedrijf.
Inzichten van InvestingPro
Na de recente FDA-goedkeuring van WAKIX voor pediatrisch gebruik trekt Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ:HRMY) niet alleen de aandacht voor zijn marktpotentieel, maar ook voor zijn financiële gezondheid en prestatiecijfers. InvestingPro-gegevens laten een robuuste omzetgroei zien van 30,92% over de afgelopen twaalf maanden vanaf Q1 2024, wat het groeiende marktbereik van het bedrijf onderstreept. Bovendien staat de koers-winstverhouding van het bedrijf op 13,78, met een aangepaste koers-winstverhouding van 12,17 voor dezelfde periode, wat duidt op een potentieel aantrekkelijke waardering voor beleggers.
InvestingPro Tips benadrukken dat het management actief aandelen heeft ingekocht, een teken van vertrouwen in de waarde van het bedrijf. Bovendien heeft Harmony meer contanten dan schulden, wat duidt op een solide balans. Voor degenen die geïnteresseerd zijn in meer inzicht biedt InvestingPro aanvullende tips die dieper ingaan op de financiële gegevens en marktvooruitzichten van Harmony. Abonnees hebben toegang tot deze tips en meer op: https://www.investing.com/pro/HRMY. Voor degenen die zich willen abonneren, gebruik de couponcode PRONEWS24 om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement. Met nog 8 andere InvestingPro Tips kunnen beleggers uitgebreide kennis opdoen om hun beleggingsbeslissingen te onderbouwen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.