SAN FRANCISCO - GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP), een immuno-oncologisch bedrijf, kondigde vandaag aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) haar Investigational New Drug (IND) aanvraag voor GTB-3650 heeft goedgekeurd, waardoor het bedrijf verder kan gaan met een Fase 1 klinische studie.
De studie, die naar verwachting zal starten in de tweede helft van 2024, zal de veiligheid en doeltreffendheid van GTB-3650 evalueren bij patiënten met hematologische maligniteiten die CD33 tot expressie brengen, zoals acute myeloïde leukemie (AML) en hoog-risico myelodysplastisch syndroom (MDS).
De komende studie omvat een dosisescalatiestudie over meerdere cohorten om de impact van het geneesmiddel op de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, NK-celexpansie en klinische activiteit te evalueren. GTB-3650, onderdeel van het TriKE®-platform van GT Biopharma, richt zich op natural killer (NK)-cellen om de behandelingsresultaten mogelijk te verbeteren ten opzichte van de huidige chemotherapieën voor AML.
Michael Breen, uitvoerend voorzitter en interim CEO van GT Biopharma, sprak zijn vertrouwen uit in de goedkeuring van de IND als een belangrijke prestatie en verwacht verdere studies te starten, waaronder een mandstudie voor GTB-5550 gericht op meerdere vaste tumoren in 2025. Breen merkte ook op dat het ontwerp van de GTB-3650-studie vroege inzichten zou moeten bieden in de veiligheid en het therapeutisch potentieel van het geneesmiddel.
GT Biopharma richt zich op de ontwikkeling van therapeutica op basis van zijn gepatenteerde NK-cel engager technologie, TriKE®, die erop gericht is de kankerdodende capaciteiten van de eigen NK-cellen van de patiënt te benutten en te versterken. TriKE®-constructen bestaan uit drie componenten: een arm die zich verbindt met NK-cellen, een interleukine-15-groep voor NK-celontwikkeling en een arm die zich bindt aan tumorspecifieke antigenen.
De financiële positie van het bedrijf is naar verluidt solide, met voldoende cashflow om de activiteiten tot 2025 te financieren. Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht en weerspiegelt alleen de huidige plannen en verwachtingen van het bedrijf voor zijn klinische studies en productontwikkeling.
De beursprestaties van GT Biopharma en de interesse van investeerders kunnen worden beïnvloed door deze ontwikkelingen, aangezien de voortgang van klinische studies vaak een cruciale rol speelt in de waardering en het potentiële succes van biofarmaceutische bedrijven.
In ander recent nieuws heeft GT Biopharma, Inc. een geregistreerd aanbod en gelijktijdige onderhandse plaatsing geïnitieerd die naar verwachting ongeveer $3,2 miljoen aan bruto-opbrengsten zullen opbrengen. Het bedrijf zal 740.000 gewone aandelen verkopen tegen een prijs van $4,35 per aandeel.
Daarnaast geeft GT Biopharma warrants uit die de aankoop van nog eens 740.000 gewone aandelen tegen dezelfde prijs mogelijk maken. De closing van het aanbod zal naar verwachting plaatsvinden als aan de gebruikelijke voorwaarden voor closing wordt voldaan, waarbij Roth Capital Partners optreedt als exclusieve plaatsingsagent. De opbrengst van dit aanbod is bedoeld voor algemene bedrijfsdoeleinden.
Deze recente ontwikkelingen maken deel uit van een bredere strategie, waarbij de effecten in het openbare aanbod beschikbaar zijn dankzij een shelf registration statement op Form S-3, ingediend bij de Securities and Exchange Commission. De warrants en de bijbehorende gewone aandelen worden onderhands aangeboden in overeenstemming met Sectie 4(a)(2) van de Securities Act van 1933 en Regulation D.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) zich voorbereidt op zijn Fase 1 klinische studie, houden beleggers de financiële gezondheid van het bedrijf en de aandelenprestaties nauwlettend in de gaten. Volgens InvestingPro heeft GT Biopharma meer contanten dan schulden op de balans, wat een positief teken is voor de financiële stabiliteit van het bedrijf nu het deze kritieke fase van medicijnontwikkeling ingaat. Bovendien overtreffen de liquide middelen van het bedrijf de kortetermijnverplichtingen, wat suggereert dat GT Biopharma in een goede positie verkeert om aan de onmiddellijke financiële behoeften te voldoen.
Toch heeft het aandeel een aanzienlijke prijsvolatiliteit gekend en heeft het over verschillende tijdseenheden ondermaats gepresteerd, met een totaal rendement op 6 maanden van -59,87% en een totaal rendement op jaarbasis van -60,33% volgens de laatste gegevens. Analisten hebben ook zwakke brutowinstmarges opgemerkt en verwachten niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn.
InvestingPro Data onthult verder een marktkapitalisatie van 6,55 miljoen USD, wat wijst op een relatief kleine omvang in de biofarmaceutische industrie. De koers-winstverhouding van het bedrijf staat op -0,45, wat het huidige gebrek aan winstgevendheid weerspiegelt. Met een koers/boekverhouding van 1,23 ligt de marktwaardering van GTBP iets boven de boekwaarde, wat beleggers tot voorzichtigheid kan manen gezien de winstuitdagingen van het bedrijf.
Voor degenen die een investering in GT Biopharma overwegen, is het belangrijk om te weten dat er 11 extra InvestingPro Tips beschikbaar zijn die dieper inzicht kunnen geven in de financiële en aandelenprestaties van het bedrijf. Geïnteresseerde lezers kunnen deze tips bekijken en profiteren van een speciale aanbieding met de couponcode PRONEWS24 voor 10% extra korting op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement op InvestingPro.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.