ATLANTA, GA - GeoVax Labs, Inc. (NASDAQ:GOVX), een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van vaccins en immuuntherapieën, heeft plannen aangekondigd om zijn Gedeptin® kankerbehandeling door te laten gaan naar een Fase 2 klinische studie. Dit volgt op een uitgebreide evaluatie van de Fase 1b/2a studie en de eerdere Fase 1 studie door GeoVax en een klinische adviescommissie.
De Fase 1b/2a studie evalueerde de veiligheid en doeltreffendheid van Gedeptin bij patiënten met gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC), die tumoren hadden die geschikt waren voor directe injectie en geen beschikbare curatieve behandelingen hadden. Het onderzoeksprotocol omvatte maximaal vijf behandelingscycli, elk bestaande uit drie intratumorale injecties met Gedeptine gedurende twee dagen, gevolgd door een infusie met het prodrug fludarabinefosfaat gedurende drie dagen.
In de evaluatie werd geconcludeerd dat Gedeptin een acceptabel niveau van veiligheid en werkzaamheid vertoonde, waardoor verdere ontwikkeling gerechtvaardigd was. De therapie toonde tumorstabilisatie of -reductie aan bij zwaar voorbehandelde patiënten, zonder dat de studie nieuwe veiligheidsproblemen opleverde.
De aankomende Fase 2 studie heeft als doel de werkzaamheid van Gedeptin in combinatie met een immuuncheckpointremmer vast te stellen bij patiënten met een eerste recidief van plaveiselcelhoofd-halskanker. In deze studie met één cyclus zullen naar verwachting ongeveer zes patiënten worden opgenomen, met pathologische respons als primair eindpunt. Activering van de studie wordt verwacht in de eerste helft van 2025.
Volgens J. Marc Pipas, M.D., GeoVax's Executive Medical Director of Oncology, heeft de combinatietherapie het potentieel om een actieve behandeling te zijn tegen solide tumoren. David Dodd, Voorzitter en CEO van GeoVax, toonde zich optimistisch over de nieuwe Fase 2 studie en vermeldde de lopende ontwikkelingsplannen voor Gedeptin voor andere vaste tumorindicaties.
Gedeptin heeft van de FDA de status van weesgeneesmiddel gekregen voor intratumorale behandeling van toegankelijke orale en faryngeale kankers. De therapie maakt gebruik van een gentherapiestrategie genaamd GDEPT (Gene-Directed Enzyme Prodrug Therapy), waarbij een vector een gen levert aan tumorcellen, waardoor deze een niet-toxisch prodrug in situ kunnen omzetten in een actief anti-tumormiddel.
GeoVax houdt zich ook bezig met de ontwikkeling van vaccins tegen infectieziekten, met een leidend klinisch programma voor een volgende generatie COVID-19 vaccin. De technologieën en productkandidaten van het bedrijf worden ondersteund door een robuuste portefeuille met intellectuele eigendommen en updates over klinische tests worden later in 2024 verwacht.
Dit rapport is gebaseerd op een persbericht van GeoVax Labs, Inc. met details over hun klinische ontwikkelingsplannen.
In ander recent nieuws heeft GeoVax Labs aanzienlijke vooruitgang geboekt op het gebied van vaccinontwikkeling en financiële activiteiten. Het biotechbedrijf heeft positieve vooruitzichten gekregen van EF Hutton, Roth/MKM en H.C. Wainwright, die allemaal een Buy-rating hebben gegeven. GeoVax Labs heeft erkenning gekregen voor zijn potentiële inkomsten uit zijn kandidaat-vaccins GEO-MVA en GEO-CM04S1.
Het bedrijf heeft ook een belangrijk contract binnengehaald van de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) voor een Fase 2b klinische studie van zijn COVID-19 kandidaat-vaccin, GEO-CM04S1. De directe toekenning bedraagt ongeveer $ 24,3 miljoen, mogelijk oplopend tot $ 45 miljoen, voor de ondersteuning van klinische studieactiviteiten en de productie van klinische materialen.
Naast deze ontwikkelingen kondigde GeoVax een directe aanbieding van $1,3 miljoen aan, waarbij meer dan 800.000 gewone aandelen werden verkocht aan een institutionele investeerder. Het bedrijf heeft ook de patiëntenregistratie voltooid voor een Fase 1/2-studie met Gedeptin bij gevorderde hoofd-halskanker.
De prognoses van Roth/MKM wijzen op een sterke toekomst voor GeoVax Labs en weerspiegelen het vertrouwen in de groei van het bedrijf en de mogelijkheden om inkomsten te genereren. Het bedrijf benadrukte ook dat GeoVax Labs momenteel zonder schulden opereert, wat kan worden gezien als een positieve indicator van financiële gezondheid.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl GeoVax Labs, Inc. (NASDAQ:GOVX) verder gaat met zijn klinische tests voor Gedeptin®, houden beleggers de financiële gezondheid en de aandelenprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Volgens gegevens van InvestingPro bedraagt de marktkapitalisatie van GeoVax een bescheiden 10,58 miljoen USD, wat de omvang van het bedrijf binnen de biotechnologiesector weerspiegelt. Het aandeel van het bedrijf heeft een aanzienlijke koersvolatiliteit gekend, met een rendement van 50,7% over de laatste drie maanden, maar ook met een aanzienlijke year-to-date daling van het totale koersrendement van -61,03% vanaf 2024.
InvestingPro Tips suggereren dat GeoVax snel door zijn kasmiddelen heen gaat en de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend was, wat een punt van zorg zou kunnen zijn voor potentiële beleggers. Het aandeel heeft de afgelopen week ook een flinke klap gekregen, met een koers-totaalrendement van -18,22%. Deze factoren wijzen op een beleggingsomgeving met een hoog risico, wat kan worden toegeschreven aan de inherente onzekerheden van de resultaten van klinische studies en de kapitaalintensieve aard van biotechnologisch onderzoek en ontwikkeling.
Voor beleggers die geïnteresseerd zijn in de gedetailleerde analyse achter deze cijfers, biedt InvestingPro aanvullende tips die dieper inzicht kunnen geven in de financiële gegevens en de aandelenprestaties van GeoVax. Met in totaal 15 InvestingPro Tips kunnen gebruikers een beter inzicht krijgen in de potentiële risico's en kansen van het bedrijf. Ga voor toegang tot deze tips naar: https://www.investing.com/pro/GOVX.
Voor degenen die een InvestingPro-abonnement overwegen, gebruik de couponcode PRONEWS24 om tot 10% korting te krijgen op een jaarabonnement op Pro en een jaar- of halfjaarabonnement op Pro+. Dit aanbod kan beleggers de tijdige, diepgaande gegevens verschaffen die nodig zijn om weloverwogen beslissingen te nemen over de marktvooruitzichten van GeoVax, nu het zijn Gedeptin®-therapie door klinische tests vooruit helpt.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.