FORT WORTH, Texas - TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TFFP), een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase, heeft constructieve feedback ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot zijn TFF TAC klinische programma, kondigde het bedrijf vandaag aan. Dit volgt op de indiening van een briefing bij de FDA in april 2024, gericht op het begeleiden van de volgende stappen in de ontwikkeling van TFF TAC, een geïnhaleerde droge poederformulering van het immunosuppressieve geneesmiddel tacrolimus.
De reactie van de FDA benadrukte het potentiële therapeutische voordeel van het verminderen of voorkomen van tacrolimus-geassocieerde toxiciteiten, met name bij longallograften, zonder het risico te verhogen. Er wordt niet verwacht dat de feedback het tijdschema of de geschatte kosten van het programma aanzienlijk zal veranderen.
Dr. Zamaneh Mikhak, Chief Medical Officer bij TFF Pharmaceuticals, gaf aan dat de eerste feedback van de FDA extra duidelijkheid heeft verschaft over de voortgang van TFF TAC in de richting van registratie testen. Een meer gedetailleerde regelgevende update wordt verwacht in het derde kwartaal van 2024 na verdere begeleiding van de FDA.
TFF TAC is bedoeld om tacrolimus rechtstreeks in de longen toe te dienen met behulp van een eenvoudig te gebruiken droog poeder inhalator, waardoor mogelijk de immunosuppressie van de longen wordt verbeterd bij lagere doses en systemische blootstelling in vergelijking met orale tacrolimus. Dit zou de werkzaamheid kunnen verbeteren en systemische toxiciteit zoals niertoxiciteit kunnen verminderen. De lopende Fase 2 studie heeft betrekking op longtransplantatiepatiënten die verlaagde tacrolimus bloedspiegels nodig hebben vanwege niertoxiciteit en omvat een 12 weken durende behandelingsperiode gevolgd door een optionele veiligheidsverlenging.
Het eigen Thin Film Freezing (TFF) technologieplatform van TFF Pharmaceuticals vormt de kern van deze ontwikkeling. Hiermee kunnen geneesmiddelen worden omgezet in droge poederformuleringen die geschikt zijn voor verschillende toedieningsroutes, waaronder inhalatie. Het TFF-proces genereert poeders die direct kunnen worden toegediend aan het doelorgaan, zoals de long, waardoor ongewenste toxiciteit en bijwerkingen mogelijk worden verminderd.
Dit nieuwsartikel is gebaseerd op een persbericht van TFF Pharmaceuticals, Inc.
In ander recent nieuws heeft TFF Pharmaceuticals aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn lopende Fase 2 studie met Tacrolimus Inhalatie Poeder (TFF TAC), gericht op het voorkomen van afstoting van longtransplantaties. Het bedrijf meldde een versnelde inschrijving van patiënten met 10 patiënten die nu deelnemen aan de studie. Opmerkelijk is dat alle zes patiënten die de initiële behandeling van 12 weken voltooiden, ervoor kozen om de therapie voort te zetten in de veiligheidsuitbreidingsfase.
Jones Trading heeft echter zijn vooruitzichten voor de aandelen van TFF Pharmaceuticals bijgesteld en het koersdoel voor 12 maanden aanzienlijk verlaagd van $13,00 naar $4,00. Deze bijstelling weerspiegelt de bezorgdheid over de risico's op de lange termijn. Deze aanpassing weerspiegelt de bezorgdheid over de langetermijnrisico's die gepaard gaan met de afhankelijkheid van TFF Pharmaceuticals van de ontwikkeling van één enkel klinisch product, TFF TAC. Desondanks handhaafde het bedrijf een Buy-rating voor het aandeel, met blijvend vertrouwen in het potentieel van de formuleringstechnologie van TFF Pharmaceuticals en de klinische en commerciële vooruitzichten voor TFF TAC.
In financiële ontwikkelingen heeft TFF Pharmaceuticals een openbaar aanbod van aandelen en warrants gelanceerd, waarbij het bedrijf verwacht ongeveer $4,8 miljoen aan bruto opbrengsten op te halen. Het bedrijf is van plan om de netto-opbrengst te gebruiken voor werkkapitaal en algemene bedrijfsdoeleinden.
Verder kondigde het bedrijf positieve gegevens aan van zijn lopende Fase 2-studie waarin TFF TAC wordt geëvalueerd voor de preventie van orgaanafstoting bij ontvangers van longtransplantaties. De gepresenteerde gegevens toonden aan dat TFF TAC afstoting kon voorkomen met lagere doses en systemische blootstelling in vergelijking met orale tacrolimus. Op basis van deze bevindingen is TFF Pharmaceuticals van plan om in de Verenigde Staten een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) in te dienen om het gebruik van TFF TAC onmiddellijk na transplantatie te onderzoeken, ter voorbereiding op een registratiestudie.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl TFF Pharmaceuticals (NASDAQ:TFFP) de klinische ontwikkeling van zijn innovatieve TFF TAC-programma volgt, houden investeerders de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Recente gegevens van InvestingPro bieden kritisch inzicht in de financiële status en aandelenactiviteit van het bedrijf.
InvestingPro's gegevens onthullen een marktkapitalisatie van $5,39 miljoen USD, wat de huidige waardering van het bedrijf in de markt weerspiegelt. Ondanks de uitdagende financiële cijfers heeft TFF Pharmaceuticals meer cash dan schulden op de balans, wat een positief teken is voor beleggers die zich zorgen maken over de liquiditeit en financiële veerkracht van het bedrijf.
Het aandeel van het bedrijf heeft echter een aanzienlijke volatiliteit gekend. Het heeft de afgelopen week een flinke klap gekregen, met een éénweeks koerstotaalrendement van -9,84%, en de trend zet zich verder door met een rendement van -21,27% in de afgelopen maand. Dit komt overeen met het bredere dalingspatroon van het afgelopen jaar, dat culmineerde in een rendement van -85,35%, wat tot bezorgdheid zou kunnen leiden bij beleggers over de kortetermijnvooruitzichten van het aandeel.
Analisten verwachten ook een omzetdaling in het lopende jaar, wat een weerspiegeling zou kunnen zijn van de investeringen van het bedrijf in onderzoek en ontwikkeling voor zijn klinische programma's, zoals TFF TAC. Bovendien keert TFF Pharmaceuticals geen dividend uit, wat van invloed kan zijn op de beleggingsbeslissingen van beleggers die op zoek zijn naar regelmatige inkomsten uit hun aandelen.
Beleggers die op zoek zijn naar meer diepgaande analyses en aanvullende InvestingPro Tips, zoals de implicaties van zwakke brutowinstmarges of de cash burn rate van het bedrijf, kunnen waardevolle inzichten vinden in het gedetailleerde profiel van TFF Pharmaceuticals op InvestingPro. Er zijn 11 aanvullende tips beschikbaar die beleggers kunnen helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen. Om toegang te krijgen tot deze tips, bezoek https://www.investing.com/pro/TFFP en overweeg de couponcode PRONEWS24 te gebruiken om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.