WALTHAM, Mass. - De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet voor zorgverleners bijgewerkt met betrekking tot PEMGARDA™ (pemivibart), een monoklonaal antilichaam ontwikkeld door Invivyd, Inc. (NASDAQ: IVVD), voor de preventie van COVID-19 bij bepaalde immuungecompromitteerde personen. Het herziene Fact Sheet, gedateerd 26.09.2024, bevat nu in vitro neutralisatiegegevens die de activiteit van PEMGARDA tegen prevalente SARS-CoV-2-varianten tonen, waaronder KP.3.1.1 en LB.1.
Deze update volgt op de indiening van gegevens door het Monogram Biosciences lab van LabCorp bij de FDA op 03.09.2024, die aantoonden dat PEMGARDA waarschijnlijk effectieve neutralisatie zal behouden tegen huidige varianten die in de VS circuleren. De vorige versie van het Fact Sheet had aangegeven dat variant KP.3.1.1 mogelijk verminderde gevoeligheid voor pemivibart zou hebben, gebaseerd op voorlopige en niet-peer-reviewed gegevens.
Invivyd's voorzitter, Marc Elia, benadrukte het belang van nauwkeurige en betrouwbare industriële virologische toepassingen met gebruikmaking van het daadwerkelijke farmaceutische middel dat voor medisch gebruik is goedgekeurd. Hij merkte op dat het bijgewerkte Fact Sheet een mogelijk misleidend hoofdstuk in de levenscyclus van PEMGARDA corrigeert en benadrukte de toewijding van het bedrijf aan wetenschappelijk onderzoek en de samenwerking met de FDA bij het waarborgen van de nauwkeurigheid van neutralisatiepotentiebeoordelingen.
PEMGARDA is een experimenteel monoklonaal antilichaam met verlengde halfwaardetijd, ontwikkeld uit adintrevimab, dat klinische werkzaamheid heeft aangetoond in een wereldwijd fase 2/3-onderzoek voor de preventie en behandeling van COVID-19. Het richt zich op het receptor-bindend domein van het SARS-CoV-2-spike-eiwit en remt de hechting van het virus aan gastheercellen. PEMGARDA, goedgekeurd voor noodgebruik, is geen vervanging voor vaccinatie maar is bedoeld als profylactische maatregel voor mensen die waarschijnlijk geen adequate immuunrespons op COVID-19-vaccinatie zullen ontwikkelen.
Invivyd blijft SARS-CoV-2-varianten actief monitoren met gevalideerde, robuuste methoden en stelt dat er momenteel geen bekende circulerende varianten resistent zijn tegen PEMGARDA. Het bedrijf moedigt ook het vertrouwen op gevalideerde wetenschappelijke studies aan en waarschuwt tegen neutralisatiebevindingen van andere laboratoria die mogelijk niet aan dezelfde kwaliteits- en controlenormen voldoen.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Invivyd, Inc.
In ander recent nieuws heeft Invivyd Inc., een biofarmaceutisch bedrijf, aanzienlijke vooruitgang geboekt in de ontwikkeling van monoklonale antilichamen ter bestrijding van COVID-19. Het experimentele antilichaam PEMGARDA van Invivyd heeft in vitro neutralisatiepotentie behouden tegen de nieuwste SARS-CoV-2-varianten, waaronder KP.3.1.1 en LB.1. De fase 3-studie van het bedrijf met PEMGARDA toonde een vermindering van 84% in het risico op symptomatische COVID-19.
Wat de financiële ontwikkelingen betreft, bedroegen de inkomsten van Invivyd in het tweede kwartaal €2,1 miljoen, wat lager was dan de verwachte €6,3 miljoen, maar het bedrijf verwacht later in het jaar inkomstengroei. H.C. Wainwright handhaafde een koopadvies voor Invivyd, wat vertrouwen in de prestaties van het bedrijf weerspiegelt.
Invivyd is ook begonnen met een fase 1 klinische studie voor zijn monoklonale antilichaamkandidaat, VYD2311, gericht op de bestrijding van COVID-19. Het bedrijf heeft onlangs Timothy Lee benoemd tot Chief Commercial Officer, een stap die naar verwachting de commerciële strategie van het bedrijf zal versterken. Dit zijn recente ontwikkelingen in de voortdurende inspanningen van Invivyd om respiratoire virussen te bestrijden.
InvestingPro Inzichten
Om de update over Invivyd's PEMGARDA en de FDA-autorisatie aan te vullen, laten we een nadere blik werpen op de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens heeft Invivyd (NASDAQ: IVVD) momenteel een marktkapitalisatie van €113,3 miljoen, wat zijn positie als kleinere speler in de biotechnologiesector weerspiegelt.
Een van de belangrijke InvestingPro Tips benadrukt dat Invivyd meer contanten dan schulden op zijn balans heeft. Deze financiële buffer zou cruciaal kunnen zijn voor het bedrijf terwijl het PEMGARDA en andere potentiële producten in zijn pijplijn blijft ontwikkelen en commercialiseren. Een andere InvestingPro Tip geeft echter aan dat het bedrijf snel door zijn contanten heen brandt, wat niet ongebruikelijk is voor biotechbedrijven in de ontwikkelingsfase, maar wel aandacht verdient van investeerders.
De omzet van het bedrijf voor de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2024 bedraagt €2,1 miljoen, met een opmerkelijke bruto winstmarge van 96,11%. Deze hoge marge suggereert dat als Invivyd zijn activiteiten kan opschalen, met name met het potentiële succes van PEMGARDA, het in de toekomst zeer winstgevend zou kunnen worden.
Ondanks deze positieve indicatoren is het belangrijk op te merken dat Invivyd momenteel niet winstgevend is, met een negatief bedrijfsresultaat van €-196,37 miljoen voor dezelfde periode. Dit sluit aan bij een andere InvestingPro Tip die stelt dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn.
Beleggers moeten zich er ook van bewust zijn dat het aandeel van Invivyd de afgelopen zes maanden een aanzienlijke klap heeft gekregen, met een totaalrendement van -76,0%. Er is echter een sterk rendement van 19,97% over de afgelopen maand, mogelijk als gevolg van marktoptimisme over de bijgewerkte FDA-autorisatie voor PEMGARDA.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 8 aanvullende tips voor Invivyd, die een dieper inzicht geven in de financiële positie en marktvooruitzichten van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.