JERSEY CITY, N.J. - Organon (NYSE: NYSE:OGN), een wereldwijd gezondheidszorgbedrijf gericht op vrouwengezondheid, heeft vandaag aangekondigd dat de FDA de beoordelingsperiode heeft verlengd voor de aanvullende New Drug Application (sNDA) van hun VTAMA® (tapinarof) crème, 1%, bedoeld voor de behandeling van atopische dermatitis bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar. De nieuwe streefdatum voor actie is vastgesteld op 12 maart 2025, een verlenging van drie maanden ten opzichte van de oorspronkelijke datum van 12 december 2024.
De verlenging werd veroorzaakt door het verzoek van de FDA om definitieve datasets en een klinisch studierapport van de langetermijn-extensiestudie voor VTAMA. Het agentschap verduidelijkte dat de gevraagde aanvullende gegevens worden beschouwd als een belangrijke wijziging van de sNDA, wat doorgaans een verlenging van de beoordelingstermijn rechtvaardigt.
Ondanks de vertraging uitte Dr. Juan Camilo Arjona Ferreira, Hoofd Onderzoek & Ontwikkeling van Organon, vertrouwen in de aan de FDA voorgelegde gegevens en benadrukte hij de toewijding van het bedrijf om alle nodige informatie voor het beoordelingsproces te verstrekken.
Organon verwacht dat VTAMA ongeveer €125 miljoen aan inkomsten zal genereren voor het volledige jaar 2025, met een verwachte impact van 75 basispunten op de Aangepaste EBITDA-marge voor dezelfde periode. Deze financiële prognose actualiseert de eerdere verklaringen van het bedrijf tijdens de conference call over de resultaten van het derde kwartaal op 31 oktober 2024. Een meer gedetailleerde financiële vooruitzicht voor 2025 zal worden verstrekt in februari 2025 wanneer het bedrijf zijn volledige jaarresultaten voor 2024 rapporteert.
Atopische dermatitis, ook bekend als eczeem, is een veel voorkomende inflammatoire huidaandoening die meer dan 26 miljoen mensen in de VS treft en tot 10% van de volwassenen wereldwijd. De ziekte wordt gekenmerkt door jeukende, rode, gezwollen en gebarsten huid, voornamelijk bij kinderen, wat kan leiden tot slaapstoornissen en sociale uitdagingen.
VTAMA-crème is een niet-steroïde topische behandeling, eerder geëvalueerd in klinische onderzoeken voor plaque psoriasis en momenteel onder FDA-beoordeling voor atopische dermatitis. Veel voorkomende bijwerkingen zijn folliculitis, nasofaryngitis, contactdermatitis, hoofdpijn, pruritus en influenza.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Organon. Het bedrijf, met hoofdkantoor in Jersey City, New Jersey, heeft wereldwijd ongeveer 10.000 medewerkers en streeft ernaar te innoveren op het gebied van vrouwengezondheid en biosimilars om toekomstige groei te stimuleren.
In ander recent nieuws heeft Organon een omzet van €1,6 miljard gerapporteerd in het derde kwartaal, wat een groei van 5% betekent tegen constante wisselkoersen. Deze stijging werd gedreven door een toename van 6% in de vrouwengezondheidsfranchise en een stijging van 17% in biosimilars. Ondanks uitdagingen zoals verlies van exclusiviteit en prijsdruk heeft het bedrijf zijn omzetverwachting voor het volledige jaar verhoogd en verwacht het groei door de recente overname van Dermavant. De aangepaste EBITDA voor de periode bereikte €459 miljoen, met een marge van 29%, en de vrije kasstroom naderde €700 miljoen jaar-tot-datum. Organon herzag ook zijn richtlijn voor de aangepaste EBITDA-marge voor 2024 naar 30%-31% vanwege verhoogde uitgaven en een minder gunstige productmix. Het bedrijf verwacht omzetgroei in 2025, inclusief €150 miljoen van de Dermavant-overname. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen in de bedrijfsactiviteiten van Organon.
InvestingPro Inzichten
De recente verlenging van de FDA-beoordeling voor VTAMA®-crème van Organon sluit aan bij verschillende belangrijke financiële metrics en inzichten van InvestingPro. Ondanks de vertraging blijft de financiële positie van het bedrijf sterk, met een marktkapitalisatie van €4,36 miljard en een omzet van €6,41 miljard over de laatste twaalf maanden tot en met Q3 2024.
Een InvestingPro Tip benadrukt dat Organon "een significant dividend uitkeert aan aandeelhouders", wat wordt ondersteund door het huidige dividendrendement van 6,62%. Dit aantrekkelijke rendement zou investeerders een buffer kunnen bieden tijdens de verlengde beoordelingsperiode voor VTAMA.
Een andere relevante InvestingPro Tip merkt op dat het bedrijf "winstgevend is geweest over de laatste twaalf maanden". Dit wordt weerspiegeld in Organon's indrukwekkende K/W-verhouding van 3,34, wat suggereert dat het aandeel mogelijk ondergewaardeerd is in verhouding tot zijn winst. De lage PEG-ratio van 0,03 ondersteunt deze notie verder, wat wijst op potentieel voor groei tegen een redelijke prijs.
Het is vermeldenswaard dat Organon's omzetgroei van 4,21% over de laatste twaalf maanden het vermogen van het bedrijf aantoont om zijn activiteiten uit te breiden, zelfs terwijl het navigeert door regelgevingsprocessen voor nieuwe producten zoals VTAMA.
Voor investeerders die op zoek zijn naar een meer uitgebreide analyse, biedt InvestingPro 6 aanvullende tips voor Organon, die een dieper inzicht geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.