NEW YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), een biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in kankertherapieën, kondigde vandaag aan dat haar onderzoeksgeneesmiddel, SLS009, de Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van pediatrische acute lymfoblastische leukemie (ALL), een veel voorkomende vorm van kanker bij kinderen.
De RPDD wordt toegekend aan geneesmiddelen die ernstige of levensbedreigende ziekten behandelen waaraan minder dan 200.000 mensen in de VS lijden, waarbij de aandoening voornamelijk voorkomt bij personen jonger dan 18 jaar. Deze aanwijzing kan de ontwikkeling en beoordeling van SLS009 versnellen en, indien goedgekeurd, kan SELLAS in aanmerking komen voor een Priority Review Voucher (PRV). PRV's kunnen worden gebruikt om een prioritaire beoordeling te krijgen voor een volgende marketingaanvraag en kunnen worden verkocht of overgedragen aan andere partijen. In het verleden zijn PRV's verkocht voor gemiddeld meer dan $ 100 miljoen.
Dr. Angelos Stergiou, President en CEO van SELLAS, drukte de toewijding van het bedrijf uit om de klinische ontwikkeling van SLS009 te bevorderen en het leven van kinderen en families die getroffen zijn door ALL te verbeteren. Ondanks de vooruitgang in de behandeling blijft terugval een belangrijke uitdaging in pediatrische ALL, met een bijzonder grote medische behoefte aan minder toxische therapieën die de gebeurtenisvrije overleving op lange termijn kunnen verlengen, vooral in subpopulaties met een hoog risico.
SLS009, een zeer selectieve CDK9-remmer, heeft een gunstig veiligheidsprofiel laten zien in klinische studies, met tot op heden geen niet-hematologische toxiciteiten van hogere graad. Het bedrijf benadrukte ook het potentieel van SLS009 om een breed spectrum van hematologische maligniteiten en solide tumoren aan te pakken, zowel als monotherapie als in combinatie met andere therapieën.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van SELLAS Life Sciences Group, Inc.
In ander recent nieuws heeft SELLAS Life Sciences Group aanzienlijke vooruitgang gemeld in de klinische onderzoeken naar acute myeloïde leukemie (AML). De Fase 2a studie van het biofarmaceutische bedrijf met SLS009, gericht tegen specifieke genetische mutaties die gekoppeld zijn aan slechte resultaten bij patiënten, behaalde een totale respons van 57%. Met name alle AML-patiënten met ASXL1-truncerende mutaties bij de geselecteerde tweewekelijkse dosis van 30 mg reageerden op de behandeling en blijven in leven. SELLAS heeft de studie uitgebreid en een voorlopige patentaanvraag ingediend met betrekking tot de ASXL1-mutatie en SLS009, die alle CDK9-remmers omvat.
Tegelijkertijd gaat de Fase 3 REGAL-studie van het bedrijf met galinpepimut-S (GPS) voor AML-patiënten verder, zoals geadviseerd door het Independent Data Monitoring Committee (IDMC). Het IDMC vond geen veiligheidsproblemen en achtte de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voldoende om de studie voort te zetten. SELLAS heeft de inschrijving voor deze studie in de VS, Europa en Azië voltooid. Het primaire eindpunt van de studie is de algehele overleving voor AML-patiënten die volledige remissie hebben bereikt na tweedelijns salvage therapie.
Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen voor SELLAS, dat overweegt besprekingen te starten met de Amerikaanse Food and Drug Administration over een versnelde goedkeuringsprocedure voor SLS009. Verdere updates over deze studies worden verwacht in het derde kwartaal van 2024.
Inzichten van InvestingPro
Nu SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) de aandacht trekt met zijn recente aanwijzing als zeldzame pediatrische ziekte, houden beleggers de financiële gezondheid en de marktprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. SELLAS, met een marktkapitalisatie van $70,46 miljoen, beweegt zich in het biofarmaceutische landschap met een focus op innovatieve kankertherapieën. Volgens InvestingPro-gegevens heeft het bedrijf een koers/boekverhouding van 7,28 in de laatste twaalf maanden tot en met het eerste kwartaal van 2024, wat duidt op een hogere waardering ten opzichte van de intrinsieke waarde van het bedrijf.
InvestingPro Tips onthullen dat SELLAS meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, een teken van financiële stabiliteit dat de lopende onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen zou kunnen ondersteunen. Het bedrijf staat echter voor uitdagingen met zwakke brutowinstmarges en zal dit jaar naar verwachting niet winstgevend zijn. Bovendien heeft het aandeel een aanzienlijke prijsvolatiliteit gekend en was het de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend. Deze financiële nuances zijn cruciaal voor potentiële investeerders om in overweging te nemen, vooral nu het bedrijf de dure klinische testfasen doorloopt.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de financiële gegevens en de aandelenprestaties van SELLAS, biedt InvestingPro een reeks tips die verder gaan dan de tips die hier zijn genoemd. Er zijn in totaal 7 extra InvestingPro Tips beschikbaar op https://www.investing.com/pro/SLS, die waardevolle inzichten kunnen geven in de vooruitzichten van het bedrijf. Om toegang te krijgen tot deze inzichten, gebruik couponcode PRONEWS24 om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement, dat een uitgebreide kijk geeft op het investeringspotentieel van SELLAS.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.