CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), een biofarmaceutisch bedrijf met een marktkapitalisatie van €114 miljoen en een indrukwekkende omzetgroei van 183% in de afgelopen twaalf maanden, heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum heeft vastgesteld op 15.08.2025 om de beoordeling van de New Drug Application (NDA) voor TNX-102 SL af te ronden. Dit onderzoeksgeneesmiddel wordt geëvalueerd voor de behandeling van fibromyalgie, een chronische pijnaandoening die meer dan 10 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten treft.
TNX-102 SL is een niet-opioïde, centraal werkende pijnstiller die door de FDA de Fast Track-status heeft gekregen, een status die het beoordelingsproces versnelt voor geneesmiddelen die voorzien in onvervulde medische behoeften. De NDA-indiening wordt ondersteund door gegevens uit twee fase 3-studies, die aangaven dat TNX-102 SL de dagelijkse pijn bij fibromyalgiepatiënten aanzienlijk zou kunnen verminderen.
De CEO van Tonix, Dr. Seth Lederman, uitte optimisme over het potentieel van TNX-102 SL om de eerste nieuwe geneesmiddelenklasse voor fibromyalgiebehandeling in meer dan 15 jaar te worden, waarbij hij wees op het gunstige verdraagbaarheidsprofiel van het geneesmiddel dat in klinische onderzoeken is aangetoond. Volgens gegevens van InvestingPro heeft het bedrijf een sterke marktdynamiek laten zien met een rendement van 15,4% over de afgelopen week en handhaaft het een gezonde current ratio van 3,33, wat wijst op een solide financiële stabiliteit op korte termijn. De analyse van InvestingPro suggereert dat het aandeel momenteel overgewaardeerd is ten opzichte van zijn Fair Value.
De twee 14 weken durende klinische onderzoeken, genaamd RELIEF en RESILIENT, bereikten hun primaire eindpunten en toonden een significante vermindering van de dagelijkse pijn in vergelijking met placebo. De meest voorkomende bijwerking was tijdelijke gevoelloosheid van de tong of mond op de toedieningsplaats.
Fibromyalgie wordt gekenmerkt door chronische wijdverspreide pijn, niet-herstellende slaap en cognitieve disfunctie, naast andere symptomen. Huidige behandelingen laten artsen en patiënten vaak ontevreden, wat wijst op een aanzienlijke behoefte aan nieuwe therapeutische opties.
TNX-102 SL, een sublinguale tabletformulering van cyclobenzaprine hydrochloride, is ontworpen om voor het slapengaan te worden ingenomen, gericht op de niet-herstellende slaap die kenmerkend is voor fibromyalgie. De formulering is bedoeld om het actieve geneesmiddel efficiënt in de bloedbaan af te geven, waardoor het risico op slaperigheid overdag wordt geminimaliseerd.
Het bedrijf ontwikkelt ook andere kandidaten voor aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en heeft een breder portfolio dat potentiële behandelingen omvat voor orgaantransplantatieafstoting, auto-immuunziekten en vaccins voor volksgezondheidsuitdagingen. Analyse van InvestingPro onthult dat hoewel het bedrijf meer contanten dan schulden op zijn balans heeft staan, het momenteel snel door zijn kasmiddelen heen brandt. Abonnees van InvestingPro hebben toegang tot 13 aanvullende belangrijke inzichten over de financiële gezondheid en marktprestaties van Tonix.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
In ander recent nieuws heeft Tonix Pharmaceuticals aanzienlijke vooruitgang geboekt in het bevorderen van zijn onderzoeks- en ontwikkelingspijplijn. Het biofarmaceutische bedrijf heeft zijn maximale totale aanbiedingsprijs verhoogd van €150 miljoen naar €250 miljoen onder zijn bestaande verkoopovereenkomst met A.G.P./Alliance Global Partners. Deze stap biedt Tonix een bredere financiële ruimte om zijn lopende onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen te ondersteunen.
De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft de New Drug Application (NDA) voor TNX-102 SL, een niet-opioïde behandeling voor fibromyalgie, geaccepteerd. Deze ontwikkeling zou de introductie van het eerste nieuwe geneesmiddel voor fibromyalgie in meer dan 15 jaar kunnen betekenen. De NDA-indiening wordt ondersteund door gegevens uit twee fase 3 klinische onderzoeken.
Tonix heeft ook een contract van het Ministerie van Defensie ter waarde van maximaal €34 miljoen binnengehaald voor de ontwikkeling van zijn antivirale geneesmiddel, TNX-4200, in samenwerking met X-Chem, Inc. Daarnaast heeft het bedrijf veelbelovende preklinische gegevens gepresenteerd over zijn mpox-vaccinkandidaat, TNX-801, die wijzen op het potentieel om mpox te voorkomen en toekomstige epidemieën te beheersen.
Analisten van Noble Capital hebben een Outperform-rating voor het aandeel van Tonix gehandhaafd, wat vertrouwen weerspiegelt in de recente ontwikkelingen van het bedrijf. De toewijding van het bedrijf aan onderzoek en ontwikkeling blijkt uit deze recente ontwikkelingen, die naar verwachting zullen bijdragen aan zijn langetermijngroei-initiatieven.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.