WOBURN, Mass. - Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), een biofarmaceutisch bedrijf, heeft goedkeuring ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor een aanvullende New Drug Application (sNDA) die een verhoogde dosering van Ameluz® toestaat, een fotodynamische therapie (PDT) voor actinische keratose (AK) op het gezicht en de hoofdhuid. De goedkeuring van de FDA staat het gebruik toe van maximaal drie tubes Ameluz® per behandeling, een stijging ten opzichte van het vorige maximum van één tube, wat meer flexibiliteit biedt bij de behandeling van grotere of meerdere aangetaste gebieden.
De sNDA werd ondersteund door twee Fase 1 veiligheidsstudies met 116 patiënten, die aantoonden dat de verhoogde dosering de bloedconcentratie van het actieve ingrediënt niet verhoogde tot niveaus waarvan bekend is dat ze bijwerkingen veroorzaken. De systemische en applicatieplaats-gerelateerde bijwerkingen die werden waargenomen bij de drievoudige tube dosering waren vergelijkbaar met die van één tube.
Dr. Hermann Luebbert, CEO en voorzitter van Biofrontera Inc., uitte de tevredenheid van het bedrijf met de beslissing van de FDA en vermeldde dat er inspanningen worden geleverd om vergoeding te verkrijgen voor de bijgewerkte etikettering. De goedkeuring zal naar verwachting het gemak van de behandeling voor zorgverleners en patiënten vergroten.
Ameluz® wordt door de FDA erkend voor zowel laesie-gerichte als veld-gerichte behandeling van AK's, een veel voorkomende pre-cancereuze huidlaesie die kan ontwikkelen tot plaveiselcelcarcinoom als deze onbehandeld blijft. De aandoening treft ongeveer 58 miljoen mensen in de VS, met jaarlijks ongeveer 13 miljoen behandelingen.
Dr. Jonathan Weiss, onderzoeker en co-managing partner bij Georgia Dermatology Partners, merkte op dat het belangrijk is om het hele aangetaste gebied te kunnen behandelen, aangezien tot 60% van de plaveiselcelcarcinomen ontstaat uit onbehandelde AK-laesies. Hij verwacht de verhoogde dosering te gebruiken voor patiënten met uitgebreide AK.
Biofrontera Inc. richt zich op de commercialisering van dermatologische producten, met name bij de behandeling van niet-melanoom huidkankers en matige tot ernstige acne, door middel van klinische onderzoeken gericht op het uitbreiden van het gebruik van hun producten.
Dit nieuwsartikel is gebaseerd op een persbericht van Biofrontera Inc.
In ander recent nieuws rapporteerde Biofrontera een aanzienlijke omzetgroei van 34% in zijn financiële resultaten van het tweede kwartaal, waarbij de totale inkomsten €7,8 miljoen bedroegen. Het bedrijf heeft met succes uitdagingen op het gebied van vergoedingen aangepakt, de totale operationele kosten verlaagd en alle uitstaande schulden afgelost, waardoor de financiële positie is versterkt. Wat productontwikkeling betreft, is de door de FDA goedgekeurde RhodoLED XL-lamp gelanceerd en zijn er 57 BF-RhodoLED-lampen geplaatst in verschillende artspraktijken, wat een belangrijke vooruitgang markeert in Biofrontera's commerciële inspanningen.
Het bedrijf verwacht in de nabije toekomst FDA-goedkeuringen en de publicatie van klinische onderzoeksgegevens. Met name wordt FDA-goedkeuring verwacht voor het gebruik van maximaal drie tubes Ameluz per behandeling in Q4 2024. Klinische onderzoeken zijn momenteel aan de gang, met resultaten die in de komende maanden worden verwacht. De contanten en kasequivalenten van Biofrontera bedroegen €4,4 miljoen per 30 juni 2024.
Ondanks deze positieve ontwikkelingen rapporteerde Biofrontera een negatieve aangepaste EBITDA van €4,7 miljoen voor Q2 2024 en een nettoverlies van €10,7 miljoen voor de eerste helft van 2024. Het bedrijf blijft echter optimistisch over zijn toekomst, waarbij strategische investeringen in zijn commerciële en ondersteunende teams, in combinatie met klinische vooruitgang, naar verwachting zullen bijdragen aan het succes op lange termijn.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) deze regelgevende mijlpaal viert, onthult een nadere blik op de financiële gezondheid van het bedrijf enkele interessante inzichten. Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van Biofrontera een bescheiden €5,32 miljoen, wat de huidige positie in het biofarmaceutische landschap weerspiegelt.
Ondanks het positieve nieuws op regelgevend gebied, benadrukken InvestingPro Tips dat het bedrijf "snel door zijn contanten heen brandt" en "niet winstgevend is over de laatste twaalf maanden." Dit suggereert dat, hoewel de FDA-goedkeuring voor verhoogde Ameluz®-dosering een stap voorwaarts is, Biofrontera nog steeds financiële uitdagingen heeft waar beleggers rekening mee moeten houden.
Een positiever punt is dat de omzetgroei van het bedrijf veelbelovend is, met een stijging van 21,33% over de laatste twaalf maanden tot Q2 2024, en een nog indrukwekkendere groei van 34,05% in de kwartaalomzet. Dit sluit aan bij het potentieel voor verhoogde verkopen na de FDA-goedkeuring van hogere Ameluz®-doseringen.
Het is vermeldenswaard dat Biofrontera "handelt tegen een lage omzetwaarderingsmultiple," wat interessant kan zijn voor waarde-georiënteerde beleggers. Dit moet echter worden afgewogen tegen het feit dat het "aandeel de afgelopen zes maanden een grote klap heeft gekregen," met een prijsrendement van -46,96% gedurende die periode.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro aanvullende tips en inzichten over Biofrontera Inc. Er zijn zelfs 11 extra InvestingPro Tips beschikbaar voor BFRI, die een dieper inzicht geven in de financiële positie en marktprestaties van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.