WILMINGTON, Del. en WALTHAM, Mass. - Incyte (NASDAQ:INCY) en Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX) hebben vandaag bekendgemaakt dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) onlangs Niktimvo™ (axatilimab-csfr) heeft goedgekeurd voor de behandeling van chronische graft-versus-host ziekte (GVHD) na het falen van twee eerdere systemische therapieën bij volwassen en pediatrische patiënten die ten minste 40 kg wegen. Deze aankondiging volgt op de publicatie van de resultaten van de fase 2 AGAVE-201-studie in The New England Journal of Medicine, die de werkzaamheid van Niktimvo aantoont bij patiënten met terugkerende of refractaire chronische GVHD.
De AGAVE-201-studie, uitgevoerd op 121 locaties in 16 landen, omvatte 241 patiënten die ten minste twee eerdere systemische therapieën hadden ontvangen, waarbij 74% eerder was behandeld met ruxolitinib. De studie bereikte zijn primaire eindpunt, waarbij 74% van de patiënten in de cohort van 0,3 mg/kg om de twee weken binnen de eerste zes maanden van de behandeling een complete of gedeeltelijke respons bereikte. De mediane tijd tot respons was 1,7 maanden, en ongeveer 60% van de responders behield hun respons na 12 maanden.
Patiënten in de studie ervoeren klinisch betekenisvolle verminderingen van symptomen, waarbij 60% een vermindering van meer dan vijf punten op de gemodificeerde Lee Symptom Scale rapporteerde. Orgaanspecifieke responsen werden waargenomen in alle bestudeerde organen, inclusief die met fibrose, zoals de slokdarm en longen.
De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) waren consistent met de bekende effecten van CSF-1R-remming en omvatten laboratoriumafwijkingen en symptomen zoals vermoeidheid en infecties. In de 0,3 mg/kg cohort ervoer 49% van de patiënten bijwerkingen van graad 3 of hoger, waarbij 6% de behandeling stopzette vanwege TEAEs.
Niktimvo is ook opgenomen in de nieuwste NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) als een categorie 2A-aanbeveling voor de behandeling van chronische GVHD na twee mislukte systemische therapieën. De commerciële lancering van Niktimvo in de VS wordt uiterlijk begin eerste kwartaal 2025 verwacht, waarbij Incyte exclusieve commercialiseringsrechten buiten de VS heeft.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht, dat de potentie van Niktimvo benadrukt om een nieuwe behandelingsoptie te bieden voor patiënten met chronische GVHD die andere therapieën hebben uitgeput.
In ander recent nieuws is Incyte Corporation het onderwerp geweest van verschillende belangrijke ontwikkelingen. De inkomsten van het biofarmaceutische bedrijf in het tweede kwartaal van 2024 bereikten €1,27 miljard, een stijging van 9% ten opzichte van het voorgaande jaar, voornamelijk gedreven door belangrijke producten, Jakafi en Opzelura. Truist Securities verlaagde het advies voor het aandeel Incyte van Kopen naar Houden, vanwege zorgen over het naderende aflopen van het patent voor Jakafi. TD Cowen en BofA Securities handhaafden echter hun respectievelijke Koop- en Neutraal-adviezen, na positieve gegevens van het congres van de European Society for Medical Oncology.
Incyte's geneesmiddel '667, een CDK2-remmer, toonde verhoogde responspercentages bij patiënten met gevorderde solide tumoren, wat het vertrouwen van TD Cowen in het potentieel van het geneesmiddel versterkte. Goldman Sachs herhaalde ook een Neutraal-advies voor het aandeel Incyte, waarbij de bemoedigende studieresultaten werden benadrukt. Daarnaast rapporteerde het bedrijf positieve resultaten van zijn fase 3 inMIND-studie, die de effectiviteit van het geneesmiddel tafasitamab evalueerde bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom.
Na de FDA-goedkeuring van Incyte's geneesmiddel axatilimab, nu onder de merknaam Niktimvo, hebben RBC Capital Markets en BMO Capital Markets hun adviezen voor de aandelen van Incyte bijgewerkt. JMP Securities handhaafde een Market Perform-advies voor Incyte, met de mening dat het aandeel momenteel correct gewaardeerd is. Dit zijn recente ontwikkelingen in het traject van Incyte.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Incyte (NASDAQ:INCY) de FDA-goedkeuring van Niktimvo™ viert, biedt een nadere blik op de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf via de lens van InvestingPro aanvullende inzichten. Incyte heeft een sterke balans, zoals benadrukt door een InvestingPro Tip die erop wijst dat het bedrijf meer contant geld dan schulden heeft. Deze financiële stabiliteit kan een belangrijke factor zijn bij het ondersteunen van de commercialiseringsinspanningen voor Niktimvo.
Bovendien heeft het management van Incyte vertrouwen getoond in de toekomst van het bedrijf, met een agressieve strategie voor de inkoop van eigen aandelen, een andere InvestingPro Tip. Aandeleninkopen kunnen vaak een signaal zijn van het geloof van het management in de ondergewaardeerde aandelen van het bedrijf en de langetermijngroeivooruitzichten.
Wat de gegevens betreft, staat de marktkapitalisatie van Incyte op een indrukwekkende €11,41 miljard. De koers-winstverhouding van het bedrijf is echter opvallend hoog met 150,02, wat suggereert dat de markt een premiewaardering hanteert, mogelijk als gevolg van de verwachte groei door nieuwe productlanceringen zoals Niktimvo. De omzetgroei over de laatste twaalf maanden, vanaf Q1 2023, was 9,78%, wat wijst op een solide opwaartse trend in de verkoop, een essentiële factor voor beleggers die het toekomstige potentieel van het aandeel overwegen.
Voor degenen die op zoek zijn naar een diepgaandere analyse, biedt InvestingPro in totaal 12 aanvullende InvestingPro Tips voor Incyte, die een uitgebreid overzicht geven van de financiën en marktpositie van het bedrijf. Deze tips, samen met realtime metrics, zijn te vinden op https://nl.investing.com/pro/INCY en bieden waardevolle informatie voor beleggers en analisten die de reis van Incyte in de biofarmaceutische industrie volgen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.