WASHINGTON - De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft goedkeuring verleend aan AstraZeneca's Calquence (acalabrutinib), in combinatie met bendamustine en rituximab, voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) die niet in aanmerking komen voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.
Dit besluit, vandaag aangekondigd, markeert de eerste goedkeuring van een Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer voor de eerstelijnsbehandeling van MCL in de Verenigde Staten.
De goedkeuring volgt op de resultaten van de ECHO Fase III-studie, die een significante verbetering in progressievrije overleving (PFS) aantoonde in vergelijking met alleen chemo-immunotherapie. De studie, waarbij patiënten van 65 jaar en ouder werden geïncludeerd, toonde aan dat de Calquence-combinatie de mediane PFS verlengde tot 66,4 maanden, tegenover 49,6 maanden voor degenen die chemo-immunotherapie kregen, waardoor het risico op ziekteprogressie of overlijden met 27% werd verminderd.
Michael Wang, MD, die als hoofdonderzoeker voor de studie fungeerde, benadrukte het potentieel van het regime als een nieuwe zorgstandaard die effectiviteit en verdraagbaarheid in evenwicht brengt, met name voor oudere patiënten.
Het veiligheidsprofiel van Calquence was consistent met eerdere bevindingen en toonde geen nieuwe veiligheidsproblemen. De robuuste opzet van de studie omvatte een voortzetting tijdens de COVID-19-pandemie, waarbij bepaalde analyses werden aangepast om rekening te houden met COVID-19-gerelateerde sterfgevallen.
Deze goedkeuring zet ook de versnelde goedkeuring van Calquence, die aanvankelijk in oktober 2017 werd verleend voor MCL-patiënten die ten minste één eerdere therapie hadden ondergaan, om in een volledige goedkeuring.
De internationale reikwijdte van de ECHO-studie, die zich uitstrekte over 27 landen, onderstreept de wereldwijde inspanning om de behandeling van deze agressieve vorm van non-Hodgkin lymfoom te verbeteren. MCL vertegenwoordigt een klein percentage van NHL-gevallen, maar wordt vaak gediagnosticeerd in een gevorderd stadium, wat nieuwe effectieve behandelingen noodzakelijk maakt.
De goedkeuring van Calquence onder Project Orbis faciliteert gelijktijdige beoordelingen tussen deelnemende landen, waarbij regelgevende instanties in Australië, Canada en Zwitserland de therapie momenteel beoordelen voor dezelfde indicatie. Verdere indieningen worden beoordeeld in de EU, Japan en andere landen, gebaseerd op de ECHO-studieresultaten.
Deze informatie is gebaseerd op een persbericht van AstraZeneca.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.