EMERYVILLE, Calif. - Kyverna Therapeutics, Inc. (NASDAQ: KYTX), een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase, kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar Investigational New Drug (IND) aanvraag voor KYV-101, een chimere antigeen receptor (CAR) T-celtherapie, heeft goedgekeurd. Deze goedkeuring staat het gebruik van KYV-101 toe in een Fase 2 klinische studie voor de behandeling van het stijfpersoonssyndroom (SPS), een zeldzame en invaliderende neuroimmunologische aandoening.
De studie, genaamd KYSA-8, zal de effectiviteit onderzoeken van KYV-101, een autologe, volledig humane anti-CD19 CAR T-celtherapie, bij patiënten die niet hebben gereageerd op de huidige behandelingen voor SPS. De goedkeuring van de IND markeert een belangrijke stap in de ontwikkeling van potentiële nieuwe behandelingen voor auto-immuunziekten die worden aangedreven door B-cellen.
Het syndroom van de stijve persoon wordt gekenmerkt door progressieve spierstijfheid en spasmen, waardoor beweging en levenskwaliteit aanzienlijk worden belemmerd. Tot op heden waren de behandelingen alleen gericht op symptoombestrijding en was er geen genezing mogelijk.
KYV-101 werd in eerste instantie ontwikkeld door de National Institutes of Health (NIH) en is geëvalueerd in een fase 1 oncologisch onderzoek met 20 patiënten, waarvan de resultaten zijn gepubliceerd in Nature Medicine. De therapie is toegediend aan 50 patiënten in Europa en de VS voor zowel oncologische als auto-immuunziekten, wat suggereert dat de gedifferentieerde eigenschappen cruciaal zouden kunnen zijn bij de behandeling van auto-immuunziekten.
Marinos Dalakas, M.D., een vooraanstaand arts en onderzoeker op het gebied van SPS, benadrukte het belang van de KYSA-8 studie en merkte op dat CAR T-celtherapie veelbelovende voorlopige resultaten heeft laten zien bij SPS-patiënten die buiten de VS worden behandeld. Sham Dholakia, M.D., hoofd van de business unit zeldzame ziekten bij Kyverna, bedankte de FDA voor de coöperatieve benadering bij het ontwerp van de klinische studie en verklaarde dat de goedkeuring voor de IND de toewijding van het bedrijf om de behandeling voor SPS-patiënten te bevorderen, versterkt.
Kyverna voert ook gesponsorde klinische studies uit voor KYV-101 in de reumatologie en neurologie, met inbegrip van multiple sclerose en myasthenia gravis, en heeft lopende studies voor lupus nefritis in de VS en Duitsland.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Kyverna Therapeutics. Toekomstgerichte verklaringen in het persbericht weerspiegelen de huidige verwachtingen en voorspellingen van het bedrijf over toekomstige gebeurtenissen, die onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden en wezenlijk kunnen verschillen van de werkelijke resultaten.
Inzichten van InvestingPro
Nu Kyverna Therapeutics (NASDAQ: KYTX) goedkeuring krijgt van de FDA voor haar IND-aanvraag, bieden de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties essentiële context voor beleggers die de voortgang volgen. Met een marktkapitalisatie van $ 320,78 miljoen is Kyverna's positie in de biofarmaceutische industrie opmerkelijk, vooral gezien de focus van het bedrijf op innovatieve behandelingen voor zeldzame ziekten.
InvestingPro-gegevens onthullen een uitdagend financieel landschap voor KyTX, met een negatieve aangepaste koers-winstverhouding van -4,28 voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024, en een koers-boekverhouding van 0,89, wat aangeeft dat het aandeel ondergewaardeerd kan zijn ten opzichte van zijn activa. Bovendien heeft het bedrijf een significant éénweeks koers-totaalrendement van -48,48% gekend, wat recente marktreacties weerspiegelt.
Ondanks deze uitdagingen heeft Kyverna meer contanten dan schulden op de balans, wat een positief teken is van financiële stabiliteit. Dit zou van cruciaal belang kunnen zijn voor het bedrijf naarmate het klinische tests doorloopt en nieuwe therapieën op de markt wil brengen. Bovendien suggereert de Relative Strength Index (RSI) dat het aandeel zich in oververkocht gebied bevindt, wat kan wijzen op een kans voor beleggers als de klinische tests van het bedrijf succesvol blijken en het marktsentiment verandert.
InvestingPro Tips wijzen op verschillende punten van zorg, zoals de snelle cash burn en zwakke brutowinstmarges van het bedrijf. Bovendien hebben analisten hun winst voor de komende periode naar beneden bijgesteld en verwachten ze niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn.
Voor beleggers die dieper in de vooruitzichten van Kyverna Therapeutics willen duiken, biedt InvestingPro een reeks aanvullende tips om in overweging te nemen. Met de couponcode PRONEWS24 kunnen gebruikers 10% extra korting krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement. Er zijn 14 extra InvestingPro Tips beschikbaar voor KYTX op https://www.investing.com/pro/KYTX, die waardevolle begeleiding kunnen bieden in deze volatiele sector.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.