MIAMI - De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de aanvraag van InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR) goedgekeurd om een cruciale studie te starten naar hun CGuard Prime 80cm Carotis Stent Systeem, zo maakte het bedrijf vandaag bekend. De goedkeuring stelt het medische hulpmiddelenbedrijf in staat om de CGUARDIANS II-studie te beginnen, die zich richt op het gebruik van het systeem tijdens transcarotide revascularisatie (TCAR) procedures, een minimaal invasieve methode om beroertes te voorkomen.
InspireMD's CGuard Prime is ontworpen om embolische gebeurtenissen te voorkomen bij patiënten die carotisprocedures ondergaan. De studie zal de veiligheid en effectiviteit van de stent beoordelen, wat de potentiële goedkeuring voor TCAR-specifieke toepassingen kan faciliteren. In februari 2024 werden vaatchirurgen Dr. Patrick Geraghty en Dr. Patrick Muck aangekondigd als co-hoofdonderzoekers voor de studie, samen met een team van experts die zich inzetten voor het succes van het onderzoek.
Marvin Slosman, CEO van InspireMD, benadrukte het belang van de FDA-goedkeuring als een cruciale stap in de missie van het bedrijf om uitgebreide hulpmiddelen te bieden voor het beheer van carotisaandoeningen en beroertepreventie. De studie zal naar verwachting de commerciële expansie van het bedrijf in de VS ondersteunen en het streven naar marktleiderschap bevorderen.
InspireMD staat bekend om zijn gepatenteerde MicroNet® technologie, die ernaar streeft om industriestandaarden voor carotis-stenting te zetten door duurzame, beroertevrije resultaten te leveren. De aandelen van het bedrijf worden publiekelijk verhandeld op de Nasdaq-aandelenmarkt.
In het persbericht werd ook melding gemaakt van InspireMD's lopende ontwikkeling van het next-generation TCAR Neuroprotection System, SwitchGuard NPS, dat, eenmaal goedgekeurd, de CGuard-platforms zal complementeren. De vooruitgang van het bedrijf richting Amerikaanse expansie en wereldwijd succes gaat door met deze initiatieven.
Dit nieuwsartikel is gebaseerd op een persbericht van InspireMD, Inc. De gepresenteerde informatie is bedoeld om investeerders te voorzien van belangrijke feiten betreffende de FDA-goedkeuring van de CGUARDIANS II-studie en de toekomstplannen van het bedrijf op het gebied van carotisaandoeningen en beroertepreventie.
In ander recent nieuws heeft InspireMD, een medisch technologiebedrijf, een reeks belangrijke ontwikkelingen doorgemaakt. Het bedrijf rapporteerde een omzetstijging van 5,4% in het tweede kwartaal van 2024, met een opbrengst van €1,59 miljoen. Dit werd echter gecompenseerd door een daling van de brutowinst en een stijging van de operationele kosten, resulterend in een nettoverlies van €7,22 miljoen voor het kwartaal.
Als onderdeel van de strategische zetten van het bedrijf heeft InspireMD een Premarket Approval (PMA) aanvraag ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn CGuard Prime carotis-stentsysteem. Deze aanvraag is gebaseerd op gegevens uit de C-GUARDIANS klinische studie, die een laag percentage ernstige bijwerkingen toonde bij patiënten die met het apparaat werden behandeld.
In een poging om toptalent aan te trekken, heeft InspireMD ook een nieuw werknemers-stimuleringsplan goedgekeurd. Het 2024 Inducement Plan biedt niet-gekwalificeerde aandelenopties en restricted stock awards, met 2.200.000 aandelen gewoon aandelen gereserveerd voor uitgifte.
Piper Sandler heeft een Overweight-rating op de aandelen van InspireMD gehandhaafd, waarbij ze wijzen op de kracht van de gegevens uit de Amerikaanse cruciale studie. Deze recente ontwikkelingen onderstrepen de voortdurende inspanningen van het bedrijf om zijn positie in de medische hulpmiddelenindustrie te versterken.
InvestingPro Inzichten
Terwijl InspireMD (NASDAQ:NSPR) doorgaat met zijn cruciale studie voor het CGuard Prime 80cm Carotis Stent Systeem, zouden investeerders enkele belangrijke financiële cijfers en inzichten van InvestingPro moeten overwegen.
Ondanks het positieve nieuws over de FDA-goedkeuring voor de CGUARDIANS II-studie, laten InvestingPro-gegevens zien dat de omzet van InspireMD over de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2023 €6,01 miljoen bedroeg, met een omzetgroei van 22,86% over dezelfde periode. Deze groei is bemoedigend, maar het is belangrijk op te merken dat het bedrijf nog niet winstgevend is.
Een InvestingPro Tip benadrukt dat InspireMD snel door zijn kasmiddelen heen brandt, wat een punt van zorg zou kunnen zijn voor investeerders gezien de lopende onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen van het bedrijf. Dit kasverbrandingstempo is vooral relevant gezien de plannen van het bedrijf voor commerciële expansie in de VS en het streven naar marktleiderschap in carotis-stenting.
Een andere InvestingPro Tip geeft aan dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Dit sluit aan bij de huidige focus van het bedrijf op klinische studies en productontwikkeling, die vaak aanzienlijke investeringen vereisen voordat ze rendement opleveren.
Voor investeerders die geïnteresseerd zijn in een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro aanvullende tips en inzichten. Momenteel zijn er 8 extra InvestingPro Tips beschikbaar voor InspireMD, die een dieper inzicht bieden in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.