CAESAREA, Israël - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), een in Israël gevestigd bedrijf voor medische hulpmiddelen, heeft vandaag aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming heeft gekregen voor het in de handel brengen van zijn XSense Cryoablatiesysteem met CryoProbes. Het systeem, dat een nieuwe generatie cryoablatie-technologie met één sonde is, is ontworpen om tumoren te vernietigen door bevriezing zonder dat chirurgische verwijdering nodig is.
Het XSense-systeem is goedgekeurd voor dezelfde medische toepassingen als het bestaande ProSense-systeem van IceCure, waaronder een reeks minimaal invasieve procedures in verschillende specialismen zoals algemene chirurgie, dermatologie, neurologie, thoraxchirurgie, KNO, gynaecologie, oncologie, proctologie en urologie. De technologie wordt met name toegepast bij de behandeling van fibroadenomen, nierweefsel, levermetastasen, tumoren, huidlaesies en wratten.
Eyal Shamir, CEO van IceCure, merkte op dat de goedkeuring van de FDA de veiligheid en doeltreffendheid van de platformtechnologie van het bedrijf valideert. IceCure's cryoablatie systemen, die gebruik maken van vloeibare stikstof, bieden een minimaal invasief behandelingsalternatief waar patiënten, zorgverleners en betalers van kunnen profiteren door hersteltijd, pijn en chirurgische risico's te verminderen.
De ProSense- en XSense-systemen worden door IceCure op de markt gebracht als een gemakkelijke en transporteerbare optie voor procedures op kantoor, met name voor borsttumoren. De technologie van het bedrijf richt zich op de behandeling van goedaardige en kwaadaardige tumoren, met de nadruk op borst-, nier-, bot- en longkanker.
Het persbericht van IceCure bevatte ook toekomstgerichte uitspraken over het potentieel van het XSense-systeem om andere belangrijke indicaties met onvervulde behoeften in de VS aan te pakken.
De goedkeuring van de FDA voor het op de markt brengen is een mijlpaal voor IceCure, waardoor het bedrijf zijn productaanbod op de Amerikaanse markt kan uitbreiden. De gerapporteerde informatie is gebaseerd op een persbericht van IceCure Medical.
Ander recent nieuws is dat IceCure Medical's ProSense® System, een minimaal invasieve cryoablatie-technologie voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium, klaar is voor beoordeling door een panel van de Medical Device Advisory Committee, bijeengeroepen door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Het panel, dat bestaat uit onafhankelijke experts, zal de wetenschappelijke en technische verdiensten van ProSense® beoordelen. De gegevens van de ICE3-studie, die een geschat 5-jaars lokaal recidief-vrij percentage van 96,3% laten zien voor patiënten die worden behandeld met ProSense® gevolgd door hormoontherapie, zullen worden gepresenteerd.
Verder heeft IceCure voor het eerste kwartaal van 2024 een 30% hogere productomzet gerapporteerd, van in totaal $743.000, ondanks een nettoverlies van $3,6 miljoen. Het bedrijf behoudt echter een robuuste kaspositie met $ 11 miljoen aan reserves.
Deze ontwikkelingen komen op een moment dat het bedrijf wacht op de beslissing van de FDA over de toelating van ProSense® tot de markt, naar verwachting begin 2025. ProSense®, dat al in verschillende landen is goedgekeurd, maakt gebruik van vloeibare stikstof om tumoren te bevriezen en te vernietigen. Het bedrijf heeft de definitieve resultaten van de ICE3-studie ingediend bij de FDA voor toelating tot de markt voor de behandeling van invasieve borstkanker in een vroeg stadium T1 met cryoablatie en adjuvante hormoontherapie.
Inzichten van InvestingPro
Na de recente FDA-markttoelating voor IceCure Medical Ltd.'s (NASDAQ:ICCM) XSense Cryoablation System, bieden de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties extra context voor beleggers die het aandeel overwegen.
De marktkapitalisatie van IceCure bedraagt momenteel een bescheiden $35,48 miljoen, wat de positie van het bedrijf als een kleinere speler in de sector voor medische hulpmiddelen weerspiegelt. Met name de omzet van het bedrijf is de afgelopen twaalf maanden met 7,02% gegroeid vanaf Q1 2024, wat duidt op een positief verkooptraject.
Desondanks staat IceCure voor uitdagingen, zoals blijkt uit de negatieve koers-winstverhouding (koers-winstverhouding) van -2,44, wat suggereert dat het bedrijf momenteel niet winstgevend is. De aangepaste koers-winstverhouding voor dezelfde periode blijft consistent op -2,45. Bovendien heeft het aandeel een aanzienlijke volatiliteit gekend, met een daling van 30,84% van het totale koersrendement in de afgelopen maand en een daling van 42,64% in de afgelopen drie maanden.
InvestingPro Tips belichten een paar belangrijke punten voor potentiële beleggers. IceCure heeft meer liquide middelen dan schulden, wat over het algemeen een positief teken is van financiële stabiliteit. Bovendien verwachten analisten een omzetgroei in het lopende jaar, wat in lijn is met de genoteerde omzetgroei. Toch verbruikt het bedrijf snel geld en was het de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend, wat zorgen kan oproepen over de financiële duurzaamheid op de lange termijn.
Voor degenen die dieper willen ingaan op de financiële gegevens en marktprestaties van IceCure, biedt InvestingPro een uitgebreide analyse met aanvullende InvestingPro Tips. Er zijn momenteel nog 11 tips beschikbaar op het profiel van IceCure op InvestingPro, die een meer gedetailleerde beleggingsvisie geven. Geïnteresseerde lezers kunnen couponcode PRONEWS24 gebruiken om 10% extra korting te krijgen op een jaar- of halfjaarabonnement op Pro en Pro+, een waardevolle bron voor weloverwogen investeringsbeslissingen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.