UTRECHT, Nederland en CAMBRIDGE, Massachusetts - Merus N.V. (NASDAQ:MRUS), een klinisch-fase oncologiebedrijf gewaardeerd op €2,86 miljard en met een opmerkelijke marktprestatie van 96% rendement over het afgelopen jaar, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) BIZENGRI® (zenocutuzumab-zbco) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met alvleesklieradenocarcinoom en niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd zijn en een neureguline 1 (NRG1) genfusie bevatten. Deze goedkeuring is de eerste voor een therapie die specifiek gericht is op NRG1-genfusies bij deze kankersoorten.
De versnelde goedkeuring van de FDA is gebaseerd op het algehele responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DOR) waargenomen in klinische onderzoeken, waarbij voortgezette goedkeuring afhankelijk is van verificatie van klinische voordelen in bevestigende onderzoeken. BIZENGRI® zal naar verwachting in de komende weken beschikbaar komen voor patiënten in de Verenigde Staten. Volgens analyse van InvestingPro handhaaft Merus een sterke financiële positie met meer contanten dan schulden en een gezonde current ratio van 8,32, wat wijst op een robuuste operationele capaciteit voor de commerciële lancering.
Gegevens uit het eNRGy-onderzoek, die de goedkeuring ondersteunden, toonden een ORR van 40% onder 30 patiënten met NRG1+ alvleesklieradenocarcinoom, met een DOR-bereik van 3,7 tot 16,6 maanden. Voor de 64 patiënten met NRG1+ NSCLC was de ORR 33%, en de mediane DOR was 7,4 maanden. Bijwerkingen werden gerapporteerd in het onderzoek, waaronder diarree, musculoskeletale pijn en vermoeidheid.
Dr. Alison Schram, een medisch oncoloog bij het Memorial Sloan Kettering Cancer Center en hoofdonderzoeker voor het eNRGy-onderzoek, was getuige van de klinische resultaten van de BIZENGRI®-behandeling en uitte haar dankbaarheid voor de patiënten en families die deelnamen aan het onderzoek.
De goedkeuring van BIZENGRI® markeert ook een mijlpaal voor Merus' eigen Biclonics® technologieplatform. De Chief Commercial Officer van het bedrijf, Shannon Campbell, benadrukte het belang van de goedkeuring voor zowel de technologie als de patiënten die behoefte hebben aan gerichte therapie-opties. Hoewel momenteel niet winstgevend, tonen InvestingPro gegevens aan dat analisten een significante omzetgroei van 319% verwachten voor het komende jaar, wat mogelijk het financiële traject van het bedrijf zal transformeren. Voor gedetailleerde analyse en aanvullende inzichten kunnen beleggers toegang krijgen tot het uitgebreide Pro Research Report, exclusief beschikbaar voor InvestingPro-abonnees.
BIZENGRI® is een bispecifiek antilichaam dat bindt aan HER2 en HER3, waardoor dimerisatie en NRG1-binding worden geremd, wat leidt tot verminderde celproliferatie en signalering in kankerpaden. Het medieert ook antilichaam-afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit.
De Personalized Medicine Coalition heeft de goedkeuring toegejuicht en erkent BIZENGRI® als de enige goedgekeurde NRG1+ therapie voor patiënten met deze uitdagende kankersoorten. Merus is ook van plan om patiëntondersteuning aan te bieden via PTx Assist™, inclusief educatieve informatie en hulp bij verzekeringsdekking en financiële opties.
Deze goedkeuring vertegenwoordigt een belangrijke vooruitgang voor patiënten met NRG1+ alvleesklieradenocarcinoom en NSCLC, en biedt een nieuwe gerichte behandelingsoptie. Gebaseerd op de Fair Value-analyse van InvestingPro lijkt het aandeel op de huidige niveaus licht overgewaardeerd, hoewel analisten optimistische koersdoelen handhaven. De gerapporteerde informatie is gebaseerd op een persbericht van Merus N.V. Beleggers die diepere inzichten zoeken, kunnen toegang krijgen tot meer dan 12 aanvullende ProTips en uitgebreide financiële maatstaven via een InvestingPro-abonnement.
In ander recent nieuws is Merus N.V. een belangrijke licentieovereenkomst aangegaan met Partner Therapeutics, Inc. voor de ontwikkeling en commercialisering van zenocutuzumab, een kankertherapie. Het bedrijf zou tot $130 miljoen aan mijlpaalbetalingen kunnen ontvangen op basis van jaarlijkse netto-verkopen uit deze deal. De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft de Prescription Drug User Fee Act-doeldatum voor de beoordeling van Merus's Biologics License Application voor zenocutuzumab verlengd tot 4 februari 2025.
Daarnaast toont Merus's product, petosemtamab, veelbelovende resultaten als therapie voor plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied, met een fase 3-onderzoek dat momenteel gaande is. Verschillende analistenbureaus, waaronder Guggenheim, BMO Capital Markets, H.C. Wainwright, Goldman Sachs en UBS, hebben vertrouwen uitgesproken in Merus, waarbij ze positieve beoordelingen handhaven en sterk potentieel voor het aandeel van het bedrijf suggereren.
Dit zijn recente ontwikkelingen die de voortdurende vooruitgang en het potentieel van Merus op het gebied van oncologie benadrukken.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.