HOUSTON - Kiromic BioPharma, Inc. (OTCQB: KRBP) kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Deltacel™, de behandeling voor kanker die in onderzoek is, de Fast Track-status heeft toegekend voor gebruik in combinatie met laaggedoseerde bestralingstherapie voor de behandeling van bepaalde patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Deze mijlpaal in de regelgeving is bedoeld om de ontwikkeling en herziening van de therapie te versnellen voor patiënten die niet hebben gereageerd op standaardbehandelingen.
Deltacel™ ondergaat momenteel een Fase 1 klinische studie, Deltacel-01 genoemd, die zich richt op patiënten in stadium 4 van NSCLC. Het onderzoek evalueert de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid van Deltacel™, een allogene, kant-en-klare Gamma Delta T-celtherapie (GDT). In de studie krijgen patiënten intraveneuze infusies met Deltacel™ in combinatie met vier kuren van lokale bestraling met een lage dosis over een periode van 10 dagen.
Het Fast Track-programma van de FDA is ontworpen om de ontwikkeling van geneesmiddelen die ernstige aandoeningen behandelen en een onbeantwoorde medische behoefte vervullen te vergemakkelijken, waarbij frequentere communicatie met de FDA, mogelijke prioriteitstoetsing en een voortschrijdende indiening van licentieaanvragen mogelijk zijn. Deze aanwijzing is belangrijk voor Kiromic omdat het het potentieel van Deltacel™ onderstreept om te voorzien in de dringende behoeften van patiënten met vergevorderde vaste tumoren.
Pietro Bersani, Chief Executive Officer van Kiromic BioPharma, toonde zich bemoedigd door de erkenning van hun innovatieve aanpak door de FDA en is toegewijd aan de klinische ontwikkeling van Deltacel™. Het bedrijf verwacht op 30 augustus een vijfde klinische testlocatie te openen na de recente positieve gegevens van de lopende studie, waar Deltacel™ een gunstig veiligheidsprofiel heeft laten zien.
Kiromic BioPharma is een biotherapeutisch bedrijf in een klinische fase dat zijn eigen kunstmatige intelligentieplatform, DIAMOND®, gebruikt voor de ontwikkeling van celtherapieën gericht op immuno-oncologie. Het bedrijf ontwikkelt een allogeen celtherapieplatform met meerdere indicaties dat gebruikmaakt van de natuurlijke potentie van Gamma Delta T-cellen om vaste tumoren aan te pakken.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Kiromic BioPharma. Het is belangrijk op te merken dat de verklaringen in dit artikel toekomstgericht zijn en risico's en onzekerheden met zich meebrengen. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden voorspeld.
Ander recent nieuws is dat Kiromic BioPharma een converteerbare obligatiefinanciering van $2 miljoen heeft afgesloten. Deze stap maakt deel uit van de strategische inspanning van het bedrijf om extra kapitaal voor zijn activiteiten veilig te stellen. Daarnaast heeft Kiromic BioPharma een aanzienlijke financiële herstructurering doorgevoerd, waarbij $7,2 miljoen van de schuld is omgezet in aandelen en een nieuwe senior beveiligde converteerbare promesse is uitgegeven.
Het bedrijf heeft ook vooruitgang geboekt in zijn voortdurende inspanningen om effectieve behandelingen te ontwikkelen voor ernstige aandoeningen zoals niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Er zijn veelbelovende resultaten gerapporteerd van de Deltacel fase 1 klinische studie voor de behandeling van stadium 4 metastatisch NSCLC, waarbij bij één patiënt de tumorgrootte twee maanden na de behandeling met 6,6% was afgenomen. Op basis van deze bevindingen is Kiromic van plan om een aanvraag in te dienen voor FDA Fast Track Designation, wat het beoordelingsproces van het geneesmiddel zou kunnen versnellen.
De financiële herstructurering van het bedrijf en de veelbelovende resultaten van klinische studies zijn recente ontwikkelingen die de toewijding van Kiromic BioPharma aan zijn activiteiten en de ontwikkeling van effectieve behandelingen benadrukken.
Inzichten van InvestingPro
Kiromic BioPharma's recente Fast Track-aanwijzing door de FDA voor zijn Deltacel™-therapie markeert een cruciaal moment voor het bedrijf. Het is echter net zo belangrijk voor beleggers om de financiële gezondheid en de marktprestaties van Kiromic BioPharma in overweging te nemen bij het evalueren van de vooruitzichten. Volgens gegevens van InvestingPro heeft Kiromic BioPharma een marktkapitalisatie van slechts $1,64 miljoen, wat de status van het bedrijf weerspiegelt als een small-cap aandeel met een potentieel hoger risico-beloningsprofiel.
De financiële cijfers van het bedrijf wijzen op aanzienlijke uitdagingen. Met een EBITDA van -$20,11 miljoen voor de laatste twaalf maanden vanaf Q2 2024 en een aangepast bedrijfsresultaat van -$22,34 miljoen, draait Kiromic BioPharma verlies. Bovendien zijn de prestaties van het aandeel zorgwekkend, met een koers-totaalrendement over 1 maand van -39,43% en een duizelingwekkende koers-totaalrendement over 3 maanden van -60,3%, wat overeenkomt met de InvestingPro Tip die suggereert dat het aandeel de afgelopen maand slecht heeft gepresteerd.
InvestingPro Tips benadrukken verschillende punten van zorg voor Kiromic BioPharma, waaronder een aanzienlijke schuldenlast en het feit dat het bedrijf snel door zijn contanten heen brandt. Dit is vooral relevant omdat het bedrijf doorgaat met het financieren van zijn klinische tests en onderzoeksactiviteiten. Bovendien geeft de RSI aan dat het aandeel zich in het oversoldgebied bevindt, wat zou kunnen duiden op een potentiële koopkans voor contrarian beleggers, hoewel dit gepaard gaat met een hoog risico gezien de financiële positie van het bedrijf.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de financiële gegevens en toekomstverwachtingen van Kiromic BioPharma, biedt InvestingPro aanvullende inzichten. Op dit moment zijn er nog 15 andere InvestingPro Tips beschikbaar op https://www.investing.com/pro/KRBP. Deze geven een uitgebreide analyse van de financiële gezondheid en aandelenprestaties van het bedrijf, wat cruciaal is voor het maken van weloverwogen investeringsbeslissingen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.