NEWPORT BEACH, Californië - Evolus, Inc. (NASDAQ: EOLS), een bedrijf dat zich specialiseert in hoogwaardige schoonheidsproducten, heeft aangekondigd dat het zijn aanvraag voor premarket approval (PMA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ingediend voor twee nieuwe huidvullers, Evolysse™ Lift en Evolysse™ Smooth. Deze producten zijn ontworpen voor gebruik in de nasolabiale plooi (NLF) in het gezicht, ook wel bekend als "lachrimpels".
De laatste module van de PMA-aanvraag werd ingediend na een pivotaal Amerikaans onderzoek dat de veiligheid en doeltreffendheid van de Evolysse™ producten evalueerde in een gecontroleerd, geblindeerd klinisch onderzoek. In totaal namen 140 patiënten deel, die elk één van de Evolysse™ vullers kregen in één NLF en een concurrerend product, Restylane-L, in de andere ter vergelijking.
De Evolysse™ vullers voldeden niet alleen aan het primaire eindpunt van non-inferioriteit, maar toonden ook superioriteit aan ten opzichte van Restylane-L na 6 maanden.
Dr. Rui Avelar, Chief Medical Officer en hoofd R&D van Evolus, sprak zijn vertrouwen uit in de indiening en verklaarde dat dit een "belangrijke fundamentele mijlpaal" is voor het bedrijf. Het beoordelingsproces van de FDA zal naar verwachting een standaard tijdlijn volgen, met een mogelijke goedkeuring van de vullers in de tweede helft van 2025.
Evolus wil Evolysse™ Lift positioneren als een veelzijdige behandeling voor gezichtsrimpels en -plooien en verwacht dat het het meest gebruikte product in hun lijn zal worden. Evolysse™ Smooth is bedoeld als een zachter alternatief voor Evolysse™ Lift.
De aankondiging maakt deel uit van de strategie van Evolus om haar portfolio uit te breiden, waaronder een exclusieve distributieovereenkomst voor Evolysse™ in de VS en Estyme®, een lijn van dermale vullers, in Europa.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Evolus, Inc.
In ander recent nieuws heeft Evolus Inc. aanzienlijke vooruitgang geboekt op de markt voor medische esthetica. Het bedrijf rapporteerde een omzetstijging van 42% in het eerste kwartaal tot $59,3 miljoen, waarmee de consensusramingen werden overtroffen. Deze groei wordt toegeschreven aan de robuuste marktprestaties van het bedrijf en de gunstige vraag in de sector naar toxines en fillers. Verder heeft Evolus haar omzetbegeleiding voor 2024 herbevestigd en een duidelijk winstgevendheidsdoel gesteld voor het vierde kwartaal van 2024.
Analisten van Barclays Capital Inc. hebben Evolus een "Overweight" rating gegeven, wat duidt op positieve vooruitzichten voor zowel de korte als lange termijn.
Dit zijn de laatste ontwikkelingen in de reis van het bedrijf in het competitieve landschap van medische esthetica.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Evolus, Inc. (NASDAQ: EOLS) vooruitgang boekt met de FDA-aanvraag voor Evolysse™ Lift en Evolysse™ Smooth, houden investeerders de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Volgens InvestingPro-gegevens heeft Evolus een marktkapitalisatie van $660,54 miljoen, met een aanzienlijke omzetgroei van 40,45% over de afgelopen twaalf maanden vanaf Q1 2024. Deze groei duidt op een sterke marktvraag naar de producten van het bedrijf en past in de strategie van het bedrijf om zijn portfolio en marktaandeel uit te breiden.
Ondanks de positieve omzetontwikkeling is de huidige koers-winstverhouding van het bedrijf -9,99, wat aangeeft dat het bedrijf momenteel niet winstgevend is. In lijn hiermee suggereren InvestingPro Tips dat analisten hun winstverwachtingen voor de komende periode naar beneden hebben bijgesteld en niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Dit zou een punt van overweging kunnen zijn voor beleggers wanneer ze de potentiële langetermijnvoordelen van de productpijplijn van het bedrijf afwegen tegen de financiële kortetermijncijfers.
De sterke brutowinstmarge van 69,28% toont echter aan dat het bedrijf in staat is om de winstgevendheid op operationeel niveau te handhaven, wat een goed voorteken kan zijn voor toekomstige winsten naarmate het bedrijf opschaalt. Bovendien wordt het aandeel met een koers/boekwaardeverhouding van 35,82 verhandeld tegen een premie, wat het vertrouwen van de markt in de waarde van de activa en de toekomstige groeivooruitzichten van het bedrijf kan weerspiegelen.
Voor beleggers die op zoek zijn naar meer diepgaande analyses en aanvullende InvestingPro Tips, zijn er momenteel nog 5 tips beschikbaar die toegankelijk zijn via InvestingPro's platform. Geïnteresseerde lezers kunnen de couponcode PRONEWS24 gebruiken om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement.
Hoewel de winstgevendheid van het bedrijf op korte termijn onder druk staat, wijzen de sterke omzetgroei en brutowinstmarge op potentieel voor toekomstig succes, vooral als het FDA goedkeuringsproces voor Evolysse™-producten gunstig wordt afgerond.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.