SAN DIEGO - Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC), een farmaceutisch bedrijf in een klinische fase, heeft aangekondigd een federale subsidie van $14 miljoen te hebben ontvangen ter ondersteuning van het volgende klinische onderzoek naar zijn opioïde product PF614-MPAR, dat ernstige pijn moet verlichten met minder kans op misbruik en overdosering. De Investigational Review Board keurde het studieprotocol goed, getiteld "A Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Oxycodone and PF614 when PF614 capsule is Co-Administered with Nafamostat.
De samenwerking van het bedrijf met Quotient Sciences, gebruikmakend van hun Translational Pharmaceutics platform, zal worden voortgezet in deze tweede klinische studie van MPAR. Dr. Bill Schmidt, Chief Medical Officer bij Ensysce, verklaarde dat de goedkeuring van het protocol een belangrijke stap is in de voltooiing van de klinische ontwikkeling van PF614-MPAR. Hij benadrukte dat dit opioïde het enige is dat door de FDA is aangewezen als Breakthrough Therapy, een status die sinds 2012 aan minder dan 300 geneesmiddelen is toegekend.
De CEO van Ensysce, Dr. Lynn Kirkpatrick, toonde zich tevreden met de goedkeuring van de IRB, die de start van de tweede klinische studie van PF614-MPAR mogelijk maakt. Het National Institute on Drug Abuse ondersteunt het programma en de subsidie zal de voltooiing van dit onderzoek en de noodzakelijke niet-klinische studies mogelijk maken. De aanwijzing als doorbraaktherapie maakt ook frequente interactie met de FDA mogelijk, wat naar verwachting de weg naar productregistratie zal vergemakkelijken. De eerste gegevens van de driedelige studie worden verwacht medio 2025.
Ensysce Biosciences richt zich op de ontwikkeling van veiligere geneesmiddelen op recept via zijn eigen TAAP™- en MPAR®-platforms, met als doel tamperproof pijnbehandelingsopties te bieden die het risico op drugsmisbruik en overdosis minimaliseren. De producten van het bedrijf zijn bedoeld om veiligere oplossingen te bieden voor patiënten met ernstige pijn en bij te dragen aan het verminderen van het aantal sterfgevallen door misbruik van medicijnen.
De toekomstgerichte verklaringen in het persbericht weerspiegelen de verwachtingen van het bedrijf en zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten afwijken. Deze verklaringen zijn gebaseerd op huidige schattingen en aannames en zijn geen garantie voor toekomstige prestaties. Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht.
In ander recent nieuws heeft Ensysce Biosciences aanzienlijke vooruitgang geboekt in haar activiteiten. Het bedrijf heeft een aanzienlijke subsidie van $ 14 miljoen ontvangen van de National Institutes of Health (NIH) voor de ontwikkeling van zijn opioïde onderzoeksmedicijn PF614-MPAR. De financiering zal de Fase 1b klinische studie ondersteunen van PF614-MPAR, een opioïde dat is ontworpen om misbruik tegen te gaan en overdosering te voorkomen. Verwacht wordt dat dit onderzoek PF614-MPAR het eerste opioïde product zal maken dat bescherming biedt tegen orale overdosering.
Ensysce Biosciences heeft ook opnieuw voldaan aan de vereisten voor een beursnotering van Nasdaq, waardoor het bedrijf verzekerd blijft van een notering op de Nasdaq Capital Market. Deze ontwikkeling is een belangrijke stap voor het bedrijf en weerspiegelt zijn toewijding aan het voldoen aan de wettelijke normen.
Bovendien heeft het bedrijf een samenwerking aangekondigd met Purisys LLC om zijn kandidaat-geneesmiddel voor opioïdengebruikstoornissen (OUD), PF9001, naar Investigational New Drug (IND) studies te brengen. De samenwerking is gericht op het stroomlijnen van het productieproces voor PF9001, een geneesmiddel dat is ontwikkeld met behulp van Ensysce's eigen TAAP-technologie. Dit zijn de nieuwste ontwikkelingen in de voortdurende inspanningen van Ensysce Biosciences om veiligere geneesmiddelen op recept te maken en de uitdagingen van OUD aan te pakken. Ondanks deze vooruitgang is het belangrijk op te merken dat de productkandidaten van het bedrijf zich nog in een klinische fase bevinden en nog geen wettelijke goedkeuring hebben gekregen.
Inzichten van InvestingPro
Temidden van de klinische vooruitgang van Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) houden beleggers en belanghebbenden de financiële gezondheid en marktprestaties nauwlettend in de gaten. Volgens InvestingPro heeft Ensysce een sterkere liquiditeitspositie met meer contanten dan schulden op de balans, wat cruciaal kan zijn voor de financiering van lopende klinische onderzoeken en activiteiten. Bovendien heeft Ensysce, ondanks de uitdagingen in de farmaceutische industrie, de afgelopen week een aanzienlijk rendement geboekt, wat duidt op een mogelijke opleving van het beleggersvertrouwen na de recente ontwikkelingen.
De financiële cijfers van het bedrijf weerspiegelen echter enige bezorgdheid. De marktkapitalisatie van Ensysce staat op een bescheiden $ 5,24 miljoen en het bedrijf heeft een scherpe omzetdaling van bijna 52% gezien in de afgelopen twaalf maanden vanaf Q2 2024. Deze krimp wordt weerspiegeld in de kwartaalcijfers, waarbij de omzetgroei in het tweede kwartaal van 2024 met ongeveer 63% is gedaald. Bovendien is de brutowinstmarge met -308,49% diep negatief, wat de kostenuitdagingen van het bedrijf onderstreept.
InvestingPro Tips wijzen er ook op dat analisten niet optimistisch zijn over de winstgevendheid van het bedrijf op de korte termijn, met verwachtingen van een omzetdaling in het lopende jaar en een verwachte daling van het nettoresultaat. Deze factoren, gecombineerd met het uitblijven van dividendbetalingen aan aandeelhouders, schetsen een voorzichtig beeld voor potentiële beleggers.
Voor degenen die een investering in Ensysce overwegen, zijn meer gedetailleerde analyses en aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar. Er staan nog 12 tips op InvestingPro's platform, die een uitgebreid beeld geven van de financiële gegevens en de marktprestaties van het bedrijf.
Voor meer diepgaande inzichten en aanvullende InvestingPro Tips over Ensysce Biosciences kunnen geïnteresseerden terecht op https://www.investing.com/pro/ENSC.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.