WALTHAM, Massachusetts. - Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS), een biofarmaceutisch bedrijf, ontving vandaag een negatief advies over zijn aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van pegcetacoplan, een intravitreale behandeling voor geografische atrofie (GA), van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Ondanks de tegenslag is Apellis van plan om een heronderzoek van de aanvraag aan te vragen, waarbij een definitief advies wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2024.
De beslissing van de CHMP komt nadat een Ad Hoc Expert Group-vergadering concludeerde dat de grootte van de GA-laesie een aanvaardbare primaire uitkomstmaat is voor onderzoeken naar GA en dat microperimetrie de beste beschikbare functionele maat is voor deze aandoening. Geografische atrofie is een gevorderde vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die leidt tot onomkeerbaar gezichtsverlies. Meer dan een miljoen Amerikanen en vijf miljoen mensen wereldwijd lijden eraan.
Pegcetacoplan, dat al is goedgekeurd in de Verenigde Staten voor de behandeling van GA secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, is ontworpen om de complementcascade te reguleren, een onderdeel van het immuunsysteem dat betrokken is bij het ontstaan en de progressie van verschillende ziekten.
Jeffrey Eisele, Ph.D., Chief Development Officer bij Apellis, verklaarde vastberaden te zijn om de goedkeuring van het geneesmiddel in Europa te blijven nastreven en wees op de steun voor pegcetacoplan binnen de Europese netvliesgemeenschap. Eisele benadrukte het engagement van het bedrijf om een behandelingsoptie te bieden aan patiënten die lijden aan GA, een ziekte die de onafhankelijkheid en levenskwaliteit aanzienlijk beperkt.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Apellis Pharmaceuticals, Inc.
In ander recent nieuws was Apellis Pharmaceuticals het onderwerp van belangrijke ontwikkelingen. Het bedrijf rapporteerde een succesvol eerste kwartaal in 2024, met SYFOVRE, de behandeling voor geografische atrofie, met een netto-omzet van $137,5 miljoen, een stijging van 20% ten opzichte van het vorige kwartaal. EMPAVELI, de behandeling voor paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH), genereerde $ 26 miljoen aan inkomsten.
Op financieel vlak zorgde Apellis voor een niet-verwaterende senior gewaarborgde kredietfaciliteit die tot $475 miljoen zou kunnen opleveren via een partnerschap met Sixth Street. Verwacht wordt dat deze strategische zet de niet-operationele kasbehoeften zal verminderen met ongeveer $222 miljoen tot eind 2027, waardoor Apellis meer flexibiliteit en middelen krijgt om te investeren in de lancering van Syfovre en de ontwikkeling van zijn bredere geneesmiddelenpijplijn.
Wells Fargo heeft echter zijn vooruitzichten voor Apellis bijgesteld en het koersdoel verlaagd van $57 naar $48 vanwege de toegenomen concurrentie van Izervay. Ondanks de neerwaartse bijstelling suggereert Wells Fargo dat de aandelenkoers van Apellis voorlopig binnen een bepaalde bandbreedte zou kunnen blijven.
Inzichten van InvestingPro
Nu Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS) voor een uitdagende weg staat met het Europees Geneesmiddelenbureau, bieden de financiële cijfers en marktprestaties van het bedrijf een bredere context voor beleggers. Volgens gegevens van InvestingPro heeft Apellis een marktkapitalisatie van $5,04 miljard en heeft het een aanzienlijke omzetgroei van 394,93% doorgemaakt in de afgelopen twaalf maanden vanaf Q1 2024. Ondanks deze indrukwekkende inkomstenstijging is het bedrijf momenteel niet winstgevend, met een negatieve koers/winstverhouding van -11,96 en een aangepaste koers/winstverhouding van -12,08 voor dezelfde periode.
InvestingPro Tips benadrukken dat analisten optimistisch zijn over de omzetgroei van het bedrijf in het huidige jaar, wat een positief teken zou kunnen zijn voor toekomstige winstgevendheid. Bovendien heeft Apellis de afgelopen week een aanzienlijk rendement laten zien, met een koerstotaalrendement van 9,06%, wat een potentieel gunstig marktsentiment weerspiegelt. Analisten verwachten echter niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat een punt van overweging kan zijn voor potentiële beleggers.
Voor degenen die dieper willen ingaan op de financiële gezondheid en toekomstverwachtingen van Apellis, biedt InvestingPro aanvullende tips die waardevolle inzichten kunnen bieden. Met een totaal van 7 InvestingPro Tips, waaronder beoordelingen van de liquiditeit van het bedrijf, schuldniveaus en waarderingsmultiples, hebben investeerders een rijke bron tot hun beschikking. Om toegang te krijgen tot deze inzichten en beter geïnformeerde investeringsbeslissingen te nemen, gebruikt u couponcode PRONEWS24 om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement.
Hoewel de directe aandacht uitgaat naar de regelgevingsuitdagingen van het bedrijf in Europa, zullen het bredere financiële plaatje en de marktprestaties van Apellis Pharmaceuticals belangrijke factoren blijven voor beleggers die de vooruitgang van het bedrijf volgen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.