CAMBRIDGE, MA - Moderna , Inc. (NASDAQ:MRNA) heeft een gunstige beoordeling ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor haar op mRNA gebaseerde respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin, mRESVIA, voor volwassenen van 60 jaar en ouder. Het positieve advies van het CHMP is een cruciale stap op weg naar de vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin in de Europese Unie.
RSV is een veelvoorkomend ademhalingsvirus dat leidt tot ernstige ziekte bij baby's en ouderen. In de EU leidt het virus naar schatting tot ongeveer 160.000 ziekenhuisopnames per jaar bij volwassenen, voornamelijk bij 65-plussers.
De aanbeveling van de CHMP is gebaseerd op de resultaten van de fase 3-studie met ConquerRSV, waaraan ongeveer 37.000 deelnemers in 22 landen deelnamen. De studie toonde een werkzaamheid van het vaccin aan van 83,7% tegen RSV onderste luchtwegaandoeningen (LRTD) over een mediane follow-up van 3,7 maanden. Een latere analyse met een mediane follow-up van 8,6 maanden toonde een aanhoudende werkzaamheid.
De meest gemelde bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn. De CEO van Moderna, Stéphane Bancel, merkte op dat het voorgevulde spuitontwerp van het vaccin bedoeld is om de toediening te stroomlijnen en fouten te verminderen.
mRESVIA maakt gebruik van hetzelfde lipide nanodeeltjes toedieningssysteem als Moderna's COVID-19 vaccins. Het richt zich op de F-glycoproteïne, een sleutelcomponent in het infectieproces van RSV.
Deze positieve beoordeling door de EMA volgt op de goedkeuring van mRESVIA door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in mei 2024. Moderna is ook op zoek naar een vergunning voor het in de handel brengen in andere wereldwijde markten.
De verwachte beslissing van de Europese Commissie over de EU-markttoelating van mRESVIA zal een volgende stap zijn in de uitbreiding van Moderna's mRNA-vaccinportfolio, dat al een van de eerste COVID-19 vaccins bevat. Het bedrijf blijft mRNA-technologietoepassingen onderzoeken voor verschillende ziekten, waaronder infectieziekten, kanker, zeldzame aandoeningen en auto-immuunziekten.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Moderna, Inc.
In ander recent nieuws heeft Moderna belangrijke vooruitgang geboekt met haar vaccinportfolio. De goedkeuring door de ACIP van een eenmalige levenslange vaccinatie tegen het Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) voor bepaalde volwassenen met Moderna's RSV-vaccin, mRESVIA, kan invloed hebben op de aankoopbeslissingen.
Ondanks het feit dat mRESVIA een lagere werkzaamheid laat zien na ongeveer 19 maanden in vergelijking met concurrenten, zal de voorgevulde spuit naar verwachting een belangrijke factor zijn voor zorgverleners. TD Cowen handhaaft een 'hold'-rating voor Moderna-aandelen met een vastgesteld koersdoel van $75,00.
Analisten van bedrijven als Argus, Jefferies en Piper Sandler hebben hun positieve ratings op Moderna-aandelen gehandhaafd na de goedkeuring van mRESVIA door de FDA. Moderna's mRNA-1283 vaccin toonde succes in haar Fase 3 studie en voldeed aan het primaire eindpunt van werkzaamheid.
Het mRNA-1083-vaccin van het bedrijf, dat gericht is tegen zowel griep als COVID-19, bereikte ook de primaire eindpunten in een Fase 3-studie en presteerde beter dan de standaard griep- en COVID-19-vaccins bij volwassenen van 50 jaar en ouder.
Verder heeft Moderna's gecombineerde therapie van mRNA-4157 met KEYTRUDA, in samenwerking met Merck, een significante vermindering laten zien van het risico op terugkeer of overlijden bij hoog-risico melanoompatiënten. Tot slot bereidt Moderna zich voor op de afronding van contracten voor haar RSV-vaccin na de stemming van de ACIP, met de verwachting dat de distributie snel daarna van start zal gaan, wat duidt op een voortdurende inspanning om te innoveren op het gebied van vaccins.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) positieve aandacht krijgt van het Europees Geneesmiddelenbureau voor haar RSV-vaccin mRESVIA, laten de financiële gezondheid en aandelenprestaties van het bedrijf een gemengd beeld zien. Volgens InvestingPro-gegevens staat de marktkapitalisatie van Moderna op $46,93 miljard, wat de significante aanwezigheid in de biotechnologie-industrie weerspiegelt.
Ondanks een uitdagende periode met een omzetdaling van 65,78% over de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024, behoudt het bedrijf een solide financiële positie met meer cash dan schuld op de balans, een belangrijke overweging voor beleggers die de veerkracht van het bedrijf beoordelen.
InvestingPro Tips onthullen dat het management van Moderna proactief aandelen heeft ingekocht, wat duidt op vertrouwen in de toekomstperspectieven van het bedrijf. Bovendien overtreffen de liquide middelen van Moderna de kortetermijnverplichtingen, wat duidt op een robuuste liquiditeitspositie die de lopende onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen kan ondersteunen. Aan de andere kant maken analisten zich zorgen over de winstgevendheid van het bedrijf. Zij verwachten een omzetdaling in het lopende jaar en merken op dat Moderna de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend is geweest.
Beleggers die de prestaties van Moderna volgen, zullen de volatiliteit van het aandeel opmerken, met aanzienlijke koersbewegingen in de afgelopen weken, waaronder een daling van 20,9% in de afgelopen maand. Op de langere termijn heeft Moderna echter een hoog rendement geleverd in de afgelopen tien jaar en een sterk rendement in de afgelopen vijf jaar. Voor degenen die dieper willen ingaan op de financiële gegevens en aandelenanalyse van Moderna, biedt InvestingPro aanvullende inzichten, waaronder nog 12 InvestingPro Tips die beschikbaar zijn op https://www.investing.com/pro/MRNA. Om toegang te krijgen tot deze inzichten en meer, gebruik de couponcode PRONEWS24 om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.