TOKYO en CAMBRIDGE, Massachusetts. - Eisai Co., Ltd. en Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) hebben een negatief advies ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over de vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van lecanemab, een geneesmiddel voor de ziekte van Alzheimer. Deze beslissing werd vandaag bekendgemaakt, na een CHMP-vergadering die plaatsvond van 22 tot 25 juli.
Lecanemab is een monoklonaal antilichaam gericht tegen amyloïde-bèta, dat betrokken is bij de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer (AD). Het geneesmiddel is goedgekeurd in de Verenigde Staten, Japan, China, Zuid-Korea, Hongkong en Israël voor milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD en milde AD-dementie. Deze goedkeuringen waren gebaseerd op de positieve resultaten van de fase 3 klinische studie Clarity AD, die een afname van 27% in klinische achteruitgang liet zien in vergelijking met placebo.
Ondanks de tegenslag in Europa is Eisai van plan om een heroverweging van het CHMP-advies aan te vragen. Het bedrijf wil lecanemab zo snel mogelijk beschikbaar maken voor patiënten met beginnende AD in de Europese Unie.
Het negatieve advies komt als een teleurstelling voor Eisai, Biogen en de AD-gemeenschap, vooral gezien de grote behoefte aan nieuwe behandelingen die de progressie van de ziekte aanpakken.
Op dit moment lijden ongeveer 6,9 miljoen mensen in Europa aan de ziekte van Alzheimer, een aantal dat door de vergrijzing tegen 2050 naar verwachting bijna zal zijn verdubbeld. De samenwerking tussen Eisai en Biogen op het gebied van de ontwikkeling van behandelingen voor de ziekte van Alzheimer begon in 2014. Beide bedrijven commercialiseren en promoten samen lecanemab, waarbij Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft.
Naast lecanemab, strekt de samenwerking tussen Eisai en Biogen zich uit tot andere lopende klinische studies voor AD, waaronder de fase 3 AHEAD 3-45 studie voor preklinische AD en de Tau NexGen klinische studie voor Dominant Erfelijke AD, die lecanemab omvat als een anti-amyloïde therapie.
Dit nieuwsartikel is gebaseerd op een persbericht van Eisai Co., Ltd. en Biogen Inc.
Ander recent nieuws is dat Sage Therapeutics en Biogen hun Fase 2 studie van SAGE-324, een geneesmiddel voor essentiële tremor, hebben beëindigd nadat het primaire eindpunt niet werd gehaald.
Een andere ontwikkeling is dat Biogen de overname van Human Immunology Biosciences (HI-Bio) heeft afgerond, waardoor de veelbelovende therapeutische kandidaat van HI-Bio in een laat stadium, felzartamab, wordt opgenomen in de pijplijn voor immunologie.
Bovendien lanceerde het bedrijf, in samenwerking met Eisai Co Ltd, hun behandeling tegen Alzheimer, Leqembi, in China. Analisten hebben gereageerd op deze ontwikkelingen, waarbij Piper Sandler zijn koersdoel voor Biogen-aandelen verlaagde van $ 335 naar $ 313 vanwege de uitdagingen bij de introductie van Leqembi, terwijl het zijn Overweight-rating handhaafde.
RBC Capital handhaaft daarentegen een positieve outlook voor Biogen en handhaaft een koersdoel van $317,00, gekoppeld aan het potentiële succes van Leqembi. Stifel ten slotte bevestigde opnieuw een Buy rating met een koersdoel van $ 275,00 voor Biogen.
Inzichten van InvestingPro
In het licht van de recente ontwikkelingen rond Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) en haar Alzheimer behandeling lecanemab, is het cruciaal voor beleggers om de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf in ogenschouw te nemen. Volgens gegevens van InvestingPro heeft Biogen op dit moment een marktkapitalisatie van $33,11 miljard en een koers/winstverhouding van 28,44, wat wordt aangepast naar 19,9 als we kijken naar de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024. Dit suggereert een waardering die rekening houdt met het winstpotentieel van het bedrijf.
Hoewel de omzet met 4,37% is gedaald in de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024, is de brutowinstmarge van Biogen sterk met 75,49%, wat aangeeft dat het bedrijf in staat is om de winstgevendheid te handhaven ondanks omzetschommelingen. Daarnaast weerspiegelt Biogens operationele winstmarge van 20,59% in dezelfde periode een efficiënt management en het potentieel om tegenslagen in de markt te weerstaan.
InvestingPro Tips bieden waardevolle inzichten voor beleggers die het aandeel Biogen overwegen. Analisten hebben hun winst voor de komende periode naar boven bijgesteld, wat duidt op vertrouwen in de toekomstige prestaties van het bedrijf. Bovendien staat het aandeel Biogen bekend om zijn lage prijsvolatiliteit, wat beleggers kan aanspreken die op zoek zijn naar een stabielere belegging in de biotechnologiesector. Met 7 extra tips die beschikbaar zijn op InvestingPro, waaronder voorspellingen van de winstgevendheid voor dit jaar en een opmerking over de liquide middelen van het bedrijf die hoger zijn dan de kortetermijnverplichtingen, kunnen beleggers een beter inzicht krijgen in het potentieel van Biogen. Om toegang te krijgen tot deze extra tips en statistieken, gebruikt u de couponcode PRONEWS24 om tot 10% korting te krijgen op een jaarabonnement op Pro en een jaar- of halfjaarabonnement op Pro+.
Terwijl Biogen en Eisai blijven navigeren door het regelgevende landschap voor hun behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, kunnen deze financiële statistieken en inzichten cruciaal blijken voor beleggers die de situatie in de gaten houden. De veerkracht die Biogen's financiële cijfers laten zien, kan enige zekerheid bieden te midden van de onzekerheid rond het Europese goedkeuringsproces voor lecanemab.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.